Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leidos-enabled Adaptive Protocol for Clinical Trials (LEAP-CT) bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 (Addendum 1)

5 oktober 2023 bijgewerkt door: Leidos Life Sciences

Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van famotidine en celecoxib als behandeling bij matige tot ernstige patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COVID-19

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te testen van combinaties van twee goed begrepen middelen - famotidine en celecoxib bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met matige tot ernstige COVID-19 (gebaseerd op de ordinale schaal voor klinische verbetering van de Wereldgezondheidsorganisatie [WHO). Zowel famotidine als celecoxib vertonen afzonderlijk klinische activiteit bij het verlichten van symptomen of ernst van de ziekte van COVID-19, en lijken afzonderlijke en aanvullende werkingsmechanismen te hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden willekeurig toegewezen, in een verhouding van 1:1, aan een van de volgende twee regimes, met 202 proefpersonen per groep:

Groep 1 (onderzoeksproduct) proefpersonen zullen 80 mg famotidine via de mond (PO) 4 keer per dag (QID) + 400 mg celecoxib als eerste dosis krijgen, gevolgd door 200 mg celecoxib PO, 2 keer per dag (BID), gedurende 5 dagen. Na deze periode van 5 dagen zullen de proefpersonen hun behandeling met famotidine nog eens 9 dagen voortzetten.

Groep 2 (referentietherapie) proefpersonen zullen overeenkomende placebo's QID en BID krijgen gedurende 5 dagen. Na deze periode van 5 dagen zullen proefpersonen gedurende nog eens 9 dagen dezelfde famotidine-placebo, QID, krijgen.

De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van famotidine en celecoxib zullen worden geëvalueerd.

Alle deelnemers krijgen de zorgstandaard (SOC), die doorgaans bestaat uit remdesivir, decadron (dexamethason), lovenox, tociluzimab en herstellend plasma. Naar goeddunken van de onderzoeker kan de studiebehandeling worden stopgezet en kan dexamethason worden gestart bij studiedeelnemers die aanvullende zuurstof nodig hebben (WHO 5) zoals uiteengezet in de NIH COVID-19-behandelrichtlijnen. Onderzoekers zijn verplicht om de studiebehandeling te stoppen en dexamethason te starten, zoals aangegeven bij deelnemers die high-flow zuurstof (WHO 6), niet-invasieve beademing (NIV; WHO 6), invasieve mechanische beademing (WHO 7-8) of extracorporale membraanoxygenatie nodig hebben (ECMO; WHO 9), in overeenstemming met de NIH COVID-19-behandelrichtlijnen. De NIH COVID-19-behandelrichtlijnen bevelen het gebruik van dexamethason alleen af ​​bij gehospitaliseerde patiënten die geen aanvullende zuurstof nodig hebben (WHO 4).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers moeten ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
  • Bevestigde COVID-19 of aanvang van symptomen binnen 7 dagen na ziekenhuisopname, zoals blijkt uit medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests (PCR), en die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COVID-19 in WHO-graad 4-5.
  • Anticonceptiegebruik door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met Bijlage 4 van het Master Protocol (LDOS-21-001).
  • In staat om een ​​ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te verstrekken.
  • Betrouwbare toegang tot internet.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Geschiedenis van HIV

  • Lopende behandeling die tijdens het onderzoek niet tijdelijk kan worden stopgezet: ontstekingsremmende behandeling (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's]); corticosteroïden; antimalariamiddelen; antiaritmica; tricyclische antidepressiva; natalizumab; chinolonen; macroliden; en agalsidase alfa en bèta

    1. geneesmiddelen die afhankelijk zijn van de pH van de maag voor absorptie, bijv. dasatinib, delavirdine, mesylaat, cefditoren en fosamprenavir;
    2. tizanidine (CYP1A2) substraat;
    3. geneesmiddelen die de hemostase verstoren (bijv. warfarine, aspirine, selectieve serotonineheropnameremmers [SSRI's]/serotonine noradrenalineheropnameremmers [SNRI's]);
    4. angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers), angiotensine-receptorblokkers (ARB) of bètablokkers;
    5. diuretica;
    6. digoxine
  • Lopende famotidine, celecoxib of andere COVID-19 klinische onderzoeksbehandeling(en) in de afgelopen 30 dagen of huidige deelname aan een andere klinische onderzoeksstudie
  • Geschiedenis van immunosuppressie
  • Geschiedenis van astma, urticaria of andere allergische reacties na inname van aspirine of andere NSAID's
  • Afwijzing van deelname naar goeddunken van de hoofdonderzoeker of sponsor

  • Elke contra-indicatie voor behandeling met famotidine of celecoxib:

    a. Famotidine of celecoxib overgevoeligheid; b. Retinopathie, gezichtsveld- of gezichtsscherptestoornissen; c. Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, zoals congestief hartfalen, QT-verlenging, bradycardie (

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 (Onderzoeksproduct)
Proefpersonen krijgen 80 mg famotidine (PO) QID en 400 mg celecoxib als een eerste dosis, gevolgd door 200 mg (PO) BID celecoxib, gedurende 5 dagen. Na deze periode van 5 dagen zullen de proefpersonen hun behandeling met famotidine nog eens 9 dagen voortzetten.
Geneesmiddel: Famotidine
80 mg tablet, QID gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • Pepcid
Geneesmiddel: Celecoxib
400 mg (aanvangsdosis), daarna 200 mg capsule, tweemaal daags gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • Celebrex
Placebo-vergelijker: Groep 2 (referentietherapie)
Proefpersonen krijgen gedurende 5 dagen overeenkomende placebo's QID en BID. Na deze periode van 5 dagen zullen proefpersonen gedurende nog eens 9 dagen dezelfde famotidine-placebo, QID, krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
tablet, QID voor 14 dagen; capsule, BID voor 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time-to-event om WHO-niveau ≤3 te bereiken
Tijdsspanne: 30 dagen
Evaluatie van de time-to-event om een ​​WHO-niveauscore ≤3 te bereiken
30 dagen
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen
Evaluatie van de time-to-event waarin sterfte door alle oorzaken optreedt
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontslag uit het ziekenhuis naar chronische palliatieve zorg
Tijdsspanne: 30 dagen
Gemeten incidentie van ontslag uit het ziekenhuis naar chronische palliatieve zorg
30 dagen
Ontslag uit het ziekenhuis zonder aanvullende medische zorg
Tijdsspanne: 30 dagen
Gemeten incidentie van ontslag uit het ziekenhuis zonder dat aanvullende medische zorg nodig is
30 dagen
Gerelateerde bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 90 dagen
Gemeten incidentie van gerelateerde AE's en SAE's
90 dagen
Stopzetting van de studie vanwege gerelateerde AE's of SAE's
Tijdsspanne: 90 dagen
Gemeten incidentie van stopzetting van het onderzoek als gevolg van gerelateerde AE's of SAE's
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch (PK) eindpunt - Beoordeel het gebied onder de curve
Tijdsspanne: 14 dagen
Meet de oppervlakte onder de curve (AUC) voor de combinatie famotidine en celecoxib bij 10 patiënten per groep
14 dagen
Farmacokinetisch (PK) eindpunt - Beoordeel de tijd tot maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 14 dagen
Meet de tijd tot maximale plasmaconcentratie (tmax) voor de combinatie famotidine en celecoxib bij 10 patiënten per groep
14 dagen
Farmacokinetisch (PK) eindpunt - Beoordeel de maximale serumconcentratie
Tijdsspanne: 14 dagen
Meet de maximale serumconcentratie (Cmax) voor de combinatie famotidine en celecoxib bij 10 patiënten per groep
14 dagen
Verkennend eindpunt: incidentie van symptoomvermindering
Tijdsspanne: 14 dagen
Cumulatieve incidentie van klinisch significante symptoomvermindering (ernst en duur) met behulp van COVID-19 Symptom Score
14 dagen
Verkennend eindpunt - Incidentie van klinische verbetering
Tijdsspanne: 14 dagen
Cumulatieve incidentie van klinisch significante symptoomvermindering (ernst en duur) met behulp van WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement
14 dagen
Speciale beoordeling - Computertomografie met hoge resolutie (HRCT), 20 patiënten/groep, verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Studiedag 1 (baseline), dag 16 (ontslag), 30 dagen na de eerste dosis en 90 dagen na de eerste dosis
HRCT-scan van de borst
Studiedag 1 (baseline), dag 16 (ontslag), 30 dagen na de eerste dosis en 90 dagen na de eerste dosis
Speciale beoordeling - Totale longcapaciteit (TLC), 20 patiënten/groep, verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Studiedag 1 (baseline), 16 (ontslag), 30 dagen na de eerste dosis en 90 dagen na de eerste dosis
TLC
Studiedag 1 (baseline), 16 (ontslag), 30 dagen na de eerste dosis en 90 dagen na de eerste dosis
Speciale beoordeling - Prostaglandine E2 (PGE2), 20 patiënten/groep, verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Studiedag 1 (baseline), 16 (ontslag), 30 dagen na de eerste dosis en 90 dagen na de eerste dosis
PGE2-testen
Studiedag 1 (baseline), 16 (ontslag), 30 dagen na de eerste dosis en 90 dagen na de eerste dosis
Speciale beoordelingen - Urineonderzoek, 20 patiënten/groep, verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Studiedag 1 (baseline) en 16 (ontslag)
Urineonderzoek
Studiedag 1 (baseline) en 16 (ontslag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leidos Life Sciences

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tilly Lawrence, BSN, RN, Leidos, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LDOS-21-001-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het is nog niet bekend of er een plan komt om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren