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Protocolo Adaptativo Habilitado por Leidos para Ensaios Clínicos (LEAP-CT) em Pacientes Hospitalizados com COVID-19 (Adendo 1)

5 de outubro de 2023 atualizado por: Leidos Life Sciences

Um estudo randomizado, simples-cego e controlado por placebo de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia da combinação de famotidina e celecoxibe como tratamento em pacientes moderados a graves hospitalizados por COVID-19

Este estudo foi desenvolvido para testar a eficácia e a segurança de combinações de dois agentes bem conhecidos - famotidina e celecoxibe em pacientes hospitalizados com COVID-19 moderado a grave (com base na Escala Ordinal de Melhoria Clínica da Organização Mundial da Saúde [OMS]). Tanto a famotidina quanto o celecoxibe demonstram separadamente atividade clínica na mitigação dos sintomas ou gravidade da doença COVID-19 e parecem ter mecanismos de ação separados e complementares.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão designados aleatoriamente, na proporção de 1:1, para um dos dois regimes, com 202 indivíduos por grupo da seguinte forma:

Os indivíduos do Grupo 1 (produto do estudo) receberão 80 mg de famotidina por via oral (PO) 4 vezes por dia (QID) + 400 mg de celecoxib como primeira dose, seguido por 200 mg de celecoxib PO, 2 vezes por dia (BID), por 5 dias. Após este período de 5 dias, os indivíduos continuarão o tratamento com famotidina por mais 9 dias.

Os indivíduos do Grupo 2 (terapia de referência) receberão placebos correspondentes QID e BID, por 5 dias. Após este período de 5 dias, os indivíduos continuarão a receber placebo de famotidina correspondente, QID, por mais 9 dias.

A segurança, eficácia e farmacocinética da famotidina e do celecoxibe serão avaliadas.

Todos os participantes receberão o padrão de atendimento (SOC), que normalmente consiste em remdesivir, decadron (dexametasona), lovenox, tociluzimabe e plasma convalescente. A critério do investigador, o tratamento do estudo pode ser interrompido e a dexametasona iniciada nos participantes do estudo que necessitam de oxigênio suplementar (OMS 5), conforme descrito nas Diretrizes de tratamento do NIH COVID-19. Os investigadores devem interromper o tratamento do estudo e iniciar a dexametasona, conforme indicado em participantes que necessitam de oxigênio de alto fluxo (OMS 6), ventilação não invasiva (NIV; OMS 6), ventilação mecânica invasiva (OMS 7-8) ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO; OMS 9), de acordo com as Diretrizes de Tratamento do NIH COVID-19. As Diretrizes de Tratamento de COVID-19 do NIH recomendam contra o uso de dexametasona apenas em pacientes hospitalizados que não necessitam de oxigênio suplementar (OMS 4).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes do sexo masculino ou feminino devem ter pelo menos 18 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
  • COVID-19 confirmado ou início dos sintomas dentro de 7 dias após a hospitalização, conforme demonstrado pelo histórico médico, exame físico e exames laboratoriais (PCR), e que foram hospitalizados por COVID-19 no grau 4-5 da OMS.
  • O uso de anticoncepcionais por homens ou mulheres deve ser consistente com o Apêndice 4 do Protocolo Mestre (LDOS-21-001).
  • Capaz de entender e fornecer um formulário de consentimento informado assinado.
  • Acesso confiável à internet.

Critério de exclusão:

Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

  • Grávida ou amamentando
  • História do HIV

  • Tratamento contínuo que não pode ser interrompido temporariamente durante o estudo: tratamento anti-inflamatório (anti-inflamatórios não esteróides [AINEs]); corticosteróides; antimaláricos; antiarrítmicos; antidepressivos tricíclicos; natalizumabe; quinolonas; macrólidos; e agalsidase alfa e beta

    1. fármacos dependentes do pH gástrico para absorção, por exemplo, dasatinib, delavirdina, mesilato, cefditoreno e fosamprenavir;
    2. substrato de tizanidina (CYP1A2);
    3. medicamentos que interferem na hemostasia (por exemplo, varfarina, aspirina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina [SSRIs]/inibidores da recaptação da norepinefrina da serotonina [SNRIs]);
    4. inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), bloqueadores dos receptores da angiotensina (ARB) ou betabloqueadores;
    5. diuréticos;
    6. digoxina
  • Famotidina, celecoxibe ou outro(s) tratamento(s) clínico(s) em andamento para COVID-19 nos últimos 30 dias ou participação atual em outro ensaio clínico investigativo
  • Histórico de imunossupressão
  • História de asma, urticária ou outras reações alérgicas após tomar aspirina ou outros AINEs
  • Rejeição da participação a critério do Pesquisador Principal ou do Patrocinador

  • Qualquer contra-indicação para tratamento com famotidina ou celecoxibe:

    uma. hipersensibilidade à famotidina ou celecoxibe; b. Retinopatia, distúrbios do campo visual ou da acuidade visual; c. História de doença cardiovascular, como insuficiência cardíaca congestiva, prolongamento do intervalo QT, bradicardia (

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 (Produto do Estudo)
Os indivíduos receberão 80 mg de famotidina (PO) QID e 400 mg de celecoxib como primeira dose, seguidos de 200 mg (PO) BID de celecoxib, por 5 dias. Após este período de 5 dias, os indivíduos continuarão o tratamento com famotidina por mais 9 dias.
Medicamento: Famotidina
Comprimido de 80 mg, QID por 14 dias
Outros nomes:
  • Pepcid
Medicamento: Celecoxibe
400 mg (dose inicial), depois cápsula de 200 mg, BID por 5 dias
Outros nomes:
  • Celebrex
Comparador de Placebo: Grupo 2 (Terapia de Referência)
Os indivíduos receberão placebos correspondentes QID e BID, por 5 dias. Após este período de 5 dias, os indivíduos continuarão a receber placebo de famotidina correspondente, QID, por mais 9 dias.
Medicamento: Placebo
comprimido, QID por 14 dias; cápsula, BID por 5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o evento para atingir o nível da OMS ≤3
Prazo: 30 dias
Avaliação do tempo até o evento para atingir uma pontuação no nível da OMS ≤3
30 dias
Índice de mortalidade
Prazo: 30 dias
Avaliação do tempo até o evento em que ocorre a mortalidade por todas as causas
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alta hospitalar para cuidados paliativos crônicos
Prazo: 30 dias
Incidência medida de alta hospitalar para cuidados paliativos crônicos
30 dias
Alta hospitalar sem cuidados médicos adicionais
Prazo: 30 dias
Incidência medida de alta hospitalar sem necessidade de cuidados médicos adicionais
30 dias
Eventos adversos relacionados (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 90 dias
Incidência medida de EAs e SAEs relacionados
90 dias
Descontinuação do estudo devido a EAs ou SAEs relacionados
Prazo: 90 dias
Incidência medida de descontinuação do estudo devido a EAs ou SAEs relacionados
90 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final farmacocinético (PK) - Avalie a área sob a curva
Prazo: 14 dias
Medir a área sob a curva (AUC) para a combinação de famotidina e celecoxibe em 10 pacientes por grupo
14 dias
Ponto final farmacocinético (PK) - Avaliar o tempo até a concentração plasmática máxima
Prazo: 14 dias
Medir o tempo até a concentração plasmática máxima (tmax) para a combinação de famotidina e celecoxibe em 10 pacientes por grupo
14 dias
Ponto final farmacocinético (PK) - Avalie a concentração sérica máxima
Prazo: 14 dias
Medir a concentração sérica máxima (Cmax) para a combinação de famotidina e celecoxibe em 10 pacientes por grupo
14 dias
Desfecho exploratório - Incidência de redução de sintomas
Prazo: 14 dias
Incidência cumulativa de redução clinicamente significativa dos sintomas (gravidade e duração) usando o COVID-19 Symptom Score
14 dias
Desfecho exploratório - Incidência de melhora clínica
Prazo: 14 dias
Incidência cumulativa de redução clinicamente significativa dos sintomas (gravidade e duração) usando a Escala Ordinal da OMS para Melhoria Clínica
14 dias
Avaliação especial - Tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR), 20 pacientes/grupo, alteração da linha de base
Prazo: Dia 1 do estudo (linha de base), Dia 16 (alta), 30 dias após a primeira dose e 90 dias após a primeira dose
TCAR de tórax
Dia 1 do estudo (linha de base), Dia 16 (alta), 30 dias após a primeira dose e 90 dias após a primeira dose
Avaliação especial - Capacidade pulmonar total (CPT), 20 pacientes/grupo, mudança desde o início
Prazo: Dia 1 do estudo (linha de base), 16 (alta), 30 dias após a primeira dose e 90 dias após a primeira dose
TLC
Dia 1 do estudo (linha de base), 16 (alta), 30 dias após a primeira dose e 90 dias após a primeira dose
Avaliação Especial - Prostaglandina E2 (PGE2), 20 pacientes/grupo, alteração da linha de base
Prazo: Dia 1 do estudo (linha de base), 16 (alta), 30 dias após a primeira dose e 90 dias após a primeira dose
Teste PGE2
Dia 1 do estudo (linha de base), 16 (alta), 30 dias após a primeira dose e 90 dias após a primeira dose
Avaliações especiais - Urinálise, 20 pacientes/grupo, alteração da linha de base
Prazo: Dia de estudo 1 (linha de base) e 16 (alta)
Urinálise
Dia de estudo 1 (linha de base) e 16 (alta)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leidos Life Sciences

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tilly Lawrence, BSN, RN, Leidos, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

7 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LDOS-21-001-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Ainda não se sabe se haverá um plano para disponibilizar os dados individuais do participante (IPD).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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