Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leidos-kompatibilis adaptív protokoll klinikai vizsgálatokhoz (LEAP-CT) COVID-19-ben szenvedő kórházi betegeknél (1. melléklet)

2023. október 5. frissítette: Leidos Life Sciences

2. fázisú, randomizált, egyszeresen vak, placebo-kontrollos vizsgálat a famotidin és celekoxib kombináció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a COVID-19 miatt kórházba került, közepesen súlyos vagy súlyos fokú betegeknél

Ez a tanulmány két jól ismert szer – a famotidin és a celekoxib – kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél (az Egészségügyi Világszervezet [WHO] Ordinal Scale for Clinical Improvement skálája alapján). Mind a famotidin, mind a celekoxib külön-külön klinikai aktivitást mutat a COVID-19 betegség tüneteinek vagy súlyosságának enyhítésében, és úgy tűnik, hogy különálló és egymást kiegészítő hatásmechanizmussal rendelkeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be a két séma egyikébe, csoportonként 202 alanyal, az alábbiak szerint:

Az 1. csoport (vizsgálati termék) alanyai 80 mg famotidint kapnak szájon át (PO) napi 4 alkalommal (QID) + 400 mg celekoxibot első adagként, majd 200 mg celekoxibot PO, naponta kétszer (BID), 5 napig. napok. Ezt az 5 napos időszakot követően az alanyok további 9 napig folytatják a famotidin-kezelést.

A 2. csoport (referenciaterápia) alanyai megfelelő placebót kapnak QID és BID 5 napon keresztül. Ezt az 5 napos időszakot követően az alanyok további 9 napig továbbra is a megfelelő famotidin placebót (QID) kapják.

A famotidin és a celekoxib biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját értékelik.

Minden résztvevő megkapja a standard ellátást (SOC), amely jellemzően remdesivirből, dekadronból (dexametazon), lovenoxból, tociluzimabból és lábadozó plazmából áll. A vizsgáló döntése alapján a vizsgálati kezelés leállítható és a dexametazon-kezelés megkezdhető azoknál a vizsgálati résztvevőknél, akiknek kiegészítő oxigénre van szükségük (WHO 5), az NIH COVID-19 kezelési útmutatójában leírtak szerint. A vizsgálóknak le kell állítaniuk a vizsgálati kezelést és meg kell kezdeniük a dexametazon kezelést, amint azt azoknál a résztvevőknél jelezték, akik nagy áramlású oxigént (WHO 6), non-invazív lélegeztetést (NIV; WHO 6), invazív mechanikus lélegeztetést (WHO 7-8) vagy extracorporalis membrán oxigenizációt igényelnek. (ECMO; WHO 9), az NIH COVID-19 kezelési irányelveinek megfelelően. Az NIH COVID-19 kezelési irányelvei a dexametazon alkalmazását csak olyan kórházi betegeknél javasolják, akiknek nincs szükségük kiegészítő oxigénre (WHO 4).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A férfi vagy női résztvevőknek a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában legalább 18 évesnek kell lenniük.
  • Megerősített COVID-19 vagy a tünetek a kórházi kezelést követő 7 napon belül jelentkeztek, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi vizsgálatok (PCR) alapján, és akik a COVID-19 miatt kórházba kerültek a WHO 4-5. fokozatában.
  • A férfiak vagy nők fogamzásgátló használatának meg kell felelnie a főprotokoll (LDOS-21-001) 4. függelékének.
  • Képes megérteni és biztosítani az aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  • Megbízható hozzáférés az internethez.

Kizárási kritériumok:

A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  • Terhes vagy szoptató
  • A HIV története

  • Folyamatban lévő kezelés, amely a vizsgálat ideje alatt átmenetileg nem szakítható meg: gyulladáscsökkentő kezelés (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek [NSAIDS]);kortikoszteroidok; maláriaellenes szerek; antiaritmiás szerek; triciklikus antidepresszánsok; natalizumab; kinolonok; makrolidok; valamint agalzidáz alfa és béta

    1. a gyomor pH-jától függő gyógyszerek felszívódása szempontjából, például dasatinib, delavirdin, mezilát, cefditoren és fozamprenavir;
    2. tizanidin (CYP1A2) szubsztrát;
    3. a vérzéscsillapítást befolyásoló gyógyszerek (például warfarin, aszpirin, szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók [SSRI-k]/szerotonin-norepinefrin-újrafelvétel-gátlók [SNRI-k]);
    4. angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, angiotenzin receptor blokkolók (ARB) vagy béta-blokkolók;
    5. diuretikumok;
    6. digoxin
  • Folyamatban lévő famotidin, celekoxib vagy más COVID-19 klinikai vizsgálati kezelés az elmúlt 30 napban, vagy jelenlegi részvétel egy másik vizsgálati klinikai vizsgálatban
  • Az immunszuppresszió története
  • Asztma, csalánkiütés vagy más allergiás típusú reakciók a kórelőzményében az aszpirin vagy más NSAID bevétele után
  • A részvétel elutasítása a kutatásvezető vagy a szponzor döntése alapján

  • A famotidin vagy celekoxib kezelés bármely ellenjavallata:

    a. Famotidin vagy celekoxib túlérzékenység; b. Retinopátia, látómező vagy látásélesség zavarai; c. A kórtörténetben szereplő szív- és érrendszeri betegségek, mint például pangásos szívelégtelenség, QT-szakasz megnyúlása, bradycardia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport (vizsgálati termék)
Az alanyok 80 mg famotidint (PO) QID és 400 mg celekoxibot kapnak első adagként, majd 200 mg (PO) BID celekoxibot 5 napon keresztül. Ezt az 5 napos időszakot követően az alanyok további 9 napig folytatják a famotidin-kezelést.
Drog: Famotidin
80 mg-os tabletta, QID 14 napig
Más nevek:
  • Pepcid
Drog: Celekoxib
400 mg (kezdő adag), majd 200 mg kapszula, BID 5 napig
Más nevek:
  • Celebrex
Placebo Comparator: 2. csoport (referenciaterápia)
Az alanyok a megfelelő placebót QID és BID kapják 5 napig. Ezt az 5 napos időszakot követően az alanyok további 9 napig továbbra is a megfelelő famotidin placebót (QID) kapják.
Drog: Placebo
tabletta, QID 14 napig; kapszula, BID 5 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eseményig eltelt idő a WHO-szint eléréséhez ≤3
Időkeret: 30 nap
Az eseményig eltelt idő értékelése a ≤3 WHO szintű pontszám eléréséhez
30 nap
Halálozási ráta
Időkeret: 30 nap
Az eseményig eltelt idő értékelése, amikor az összes okból bekövetkező halálozás bekövetkezik
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi kiadás krónikus palliatív ellátásba
Időkeret: 30 nap
A krónikus palliatív ellátásba való kórházi elbocsátások mért gyakorisága
30 nap
Kórházi kibocsátás további orvosi ellátás nélkül
Időkeret: 30 nap
Megmért a kórházból való elbocsátások gyakorisága további orvosi ellátás nélkül
30 nap
Kapcsolódó nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: 90 nap
A kapcsolódó mellékhatások és SAE mért előfordulása
90 nap
A vizsgálat abbahagyása kapcsolódó mellékhatások vagy SAE miatt
Időkeret: 90 nap
A vizsgálat megszakításának mért előfordulási gyakorisága kapcsolódó mellékhatások vagy SAE miatt
90 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai (PK) végpont – A görbe alatti terület értékelése
Időkeret: 14 nap
Mérje meg a famotidin és celekoxib kombináció görbe alatti területét (AUC) csoportonként 10 betegnél
14 nap
Farmakokinetikai (PK) végpont – A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő értékelése
Időkeret: 14 nap
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (tmax) mérése famotidin és celekoxib kombináció esetén csoportonként 10 betegnél
14 nap
Farmakokinetikai (PK) végpont – A maximális szérumkoncentráció értékelése
Időkeret: 14 nap
Mérje meg a famotidin és celekoxib kombináció maximális szérumkoncentrációját (Cmax) csoportonként 10 betegnél
14 nap
Feltáró végpont – A tünetek csökkenésének gyakorisága
Időkeret: 14 nap
A klinikailag jelentős tünetek csökkenése (súlyossága és időtartama) a COVID-19 tünetpontszám alapján
14 nap
Feltáró végpont – A klinikai javulás előfordulása
Időkeret: 14 nap
A klinikailag szignifikáns tünetek csökkenése (súlyossága és időtartama) a WHO klinikai javulási ordinális skálája alapján
14 nap
Különleges értékelés – Nagy felbontású számítógépes tomográfia (HRCT), 20 beteg/csoport, változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1. vizsgálati nap (alapvonal), 16. nap (ürítés), 30 nappal az első adag után és 90 nappal az első adag után
A mellkas HRCT vizsgálata
1. vizsgálati nap (alapvonal), 16. nap (ürítés), 30 nappal az első adag után és 90 nappal az első adag után
Különleges értékelés – Teljes tüdőkapacitás (TLC), 20 beteg/csoport, változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1. vizsgálati nap (alapvonal), 16. (ürítés), 30 nappal az első adag után és 90 nappal az első adag után
TLC
1. vizsgálati nap (alapvonal), 16. (ürítés), 30 nappal az első adag után és 90 nappal az első adag után
Különleges értékelés - Prosztaglandin E2 (PGE2), 20 beteg/csoport, változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1. vizsgálati nap (alapvonal), 16. (ürítés), 30 nappal az első adag után és 90 nappal az első adag után
PGE2 tesztelés
1. vizsgálati nap (alapvonal), 16. (ürítés), 30 nappal az első adag után és 90 nappal az első adag után
Speciális értékelések - Vizeletvizsgálat, 20 beteg/csoport, változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1. vizsgálati nap (alapvonal) és 16. (ürítés)
Vizeletvizsgálat
1. vizsgálati nap (alapvonal) és 16. (ürítés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leidos Life Sciences

Együttműködők

United States Department of Defense

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tilly Lawrence, BSN, RN, Leidos, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LDOS-21-001-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Egyelőre nem tudni, hogy lesz-e terv az egyéni résztvevői adatok (IPD) elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Famotidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel