Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leidos-aktivert adaptiv protokoll for kliniske studier (LEAP-CT) i sykehusinnlagte pasienter med covid-19 (tillegg 1)

5. oktober 2023 oppdatert av: Leidos Life Sciences

En fase 2 randomisert, enkeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av kombinasjonen av Famotidin og Celecoxib som en behandling hos moderate til alvorlige pasienter innlagt på sykehus for COVID-19

Denne studien er designet for å teste effektiviteten og sikkerheten til kombinasjoner av to velkjente midler - famotidin og celecoxib hos pasienter innlagt på sykehus med moderat til alvorlig COVID-19 (basert på Verdens helseorganisasjon [WHO] Ordinal Scale for Clinical Improvement). Både famotidin og celecoxib demonstrerer hver for seg klinisk aktivitet for å dempe COVID-19 sykdomssymptomer eller alvorlighetsgrad, og ser ut til å ha separate og komplementære virkningsmekanismer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt, i forholdet 1:1, til ett av to regimer, med 202 personer per gruppe som følger:

Gruppe 1 (studieprodukt) forsøkspersoner vil få 80 mg famotidin gjennom munnen (PO) 4 ganger per dag (QID) + 400 mg celecoxib som en første dose, etterfulgt av 200 mg celecoxib PO, 2 ganger per dag (BID), i 5 dager. Etter denne 5-dagers perioden vil forsøkspersonene fortsette famotidinbehandlingen i ytterligere 9 dager.

Gruppe 2 (referanseterapi) forsøkspersoner vil motta matchende placebo QID og BID, i 5 dager. Etter denne 5-dagers perioden vil forsøkspersonene fortsette å motta matchende famotidin placebo, QID, i ytterligere 9 dager.

Sikkerhet, effekt og farmakokinetikk for famotidin og celecoxib vil bli evaluert.

Alle deltakere vil motta standardbehandlingen (SOC), som typisk består av remdesivir, dekadron (deksametason), lovenox, tociluzimab og rekonvalesent plasma. Etter etterforskerens skjønn kan studiebehandlingen stoppes og deksametason initieres hos studiedeltakere som trenger ekstra oksygen (WHO 5) som beskrevet i NIH COVID-19 Treatment Guidelines. Undersøkere er pålagt å stoppe studiebehandlingen og starte deksametason, som indikert hos deltakere som trenger høystrømsoksygen (WHO 6), ikke-invasiv ventilasjon (NIV; WHO 6), invasiv mekanisk ventilasjon (WHO 7-8) eller ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO; WHO 9), i samsvar med NIH COVID-19 Treatment Guidelines. NIH Covid-19 Treatment Guidelines anbefaler bruk av deksametason kun til sykehuspasienter som ikke trenger ekstra oksygen (WHO 4).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere må være minst 18 år, inklusive, på tidspunktet for å signere skjemaet for informert samtykke.
  • Bekreftet covid-19 eller symptomdebut innen 7 dager etter sykehusinnleggelse, som vist av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester (PCR), og som har vært innlagt på sykehus for covid-19 i WHO grad 4-5.
  • Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med vedlegg 4 til hovedprotokollen (LDOS-21-001).
  • I stand til å forstå og gi et signert skjema for informert samtykke.
  • Pålitelig tilgang til internett.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  • Gravid eller ammende
  • Historie om HIV

  • Pågående behandling som ikke kan avbrytes midlertidig under studien: antiinflammatorisk behandling (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDS]);kortikosteroider; antimalariamidler; antiarytmika; trisykliske antidepressiva; natalizumab; kinoloner; makrolider; og agalsidase alfa og beta

    1. legemidler avhengig av mage-pH for absorpsjon, f.eks. dasatinib, delavirdin, mesylat, cefditoren og fosamprenavir;
    2. tizanidin (CYP1A2) substrat;
    3. medikamenter som forstyrrer hemostase (f.eks. warfarin, aspirin, selektive serotoninreopptakshemmere [SSRI]/serotonin noradrenalin gjenopptakshemmere [SNRI]);
    4. angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, angiotensinreseptorblokkere (ARB) eller betablokkere;
    5. diuretika;
    6. digoksin
  • Pågående famotidin, celecoxib eller annen(e) covid-19 klinisk(e) undersøkelsesbehandling(er) i løpet av de siste 30 dagene eller nåværende deltakelse i en annen undersøkelsesstudie
  • Historie med immunsuppresjon
  • Anamnese med astma, urticaria eller andre allergiske reaksjoner etter inntak av aspirin eller andre NSAIDs
  • Avvisning av deltakelse etter hovedetterforskerens eller sponsorens skjønn

  • Eventuelle kontraindikasjoner for behandling med famotidin eller celecoxib:

    en. Famotidin eller celecoxib overfølsomhet; b. Retinopati, synsfelt eller synsstyrkeforstyrrelser; c. Anamnese med kardiovaskulær sykdom, som kongestiv hjertesvikt, QT-forlengelse, bradykardi (

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (Studieprodukt)
Forsøkspersonene vil få 80 mg famotidin (PO) QID og 400 mg celecoxib som en første dose, etterfulgt av 200 mg (PO) BID celecoxib, i 5 dager. Etter denne 5-dagers perioden vil forsøkspersonene fortsette famotidinbehandlingen i ytterligere 9 dager.
Legemiddel: Famotidin
80 mg tablett, QID i 14 dager
Andre navn:
  • Pepcid
Legemiddel: Celecoxib
400 mg (startdose), deretter 200 mg kapsel, to ganger daglig i 5 dager
Andre navn:
  • Celebrex
Placebo komparator: Gruppe 2 (referanseterapi)
Forsøkspersonene vil motta matchende placebo QID og BID, i 5 dager. Etter denne 5-dagers perioden vil forsøkspersonene fortsette å motta matchende famotidin placebo, QID, i ytterligere 9 dager.
Legemiddel: Placebo
tablett, QID i 14 dager; kapsel, BID i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hendelse for å oppnå WHO-nivå ≤3
Tidsramme: 30 dager
Evaluering av tid-til-hendelse for å oppnå en WHO-score på ≤3
30 dager
Dødsrate
Tidsramme: 30 dager
Evaluering av tid-til-hendelse der dødelighet av alle årsaker oppstår
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusutskrivning til kronisk palliativ behandling
Tidsramme: 30 dager
Målt forekomst av sykehusutskrivninger til kronisk palliativ behandling
30 dager
Utskrivelse fra sykehus uten ytterligere medisinsk behandling
Tidsramme: 30 dager
Målt forekomst av sykehusutskrivning uten behov for ytterligere medisinsk behandling
30 dager
Relaterte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 90 dager
Målt forekomst av relaterte AE og SAE
90 dager
Studieavbrudd på grunn av relaterte AE eller SAE
Tidsramme: 90 dager
Målt forekomst av studieavbrudd på grunn av relaterte AE eller SAE
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) endepunkt - Vurder området under kurven
Tidsramme: 14 dager
Mål arealet under kurven (AUC) for kombinasjon av famotidin og celecoxib hos 10 pasienter per gruppe
14 dager
Farmakokinetisk (PK) endepunkt - Vurder tiden til maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 14 dager
Mål tiden til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) for kombinasjonen av famotidin og celecoxib hos 10 pasienter per gruppe
14 dager
Farmakokinetisk (PK) endepunkt - Vurder maksimal serumkonsentrasjon
Tidsramme: 14 dager
Mål maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) for kombinasjon av famotidin og celecoxib hos 10 pasienter per gruppe
14 dager
Utforskende endepunkt-Forekomst av symptomreduksjon
Tidsramme: 14 dager
Kumulativ forekomst av klinisk signifikant symptomreduksjon (alvorlighet og varighet) ved bruk av COVID-19 symptompoeng
14 dager
Utforskende endepunkt-Forekomst av klinisk forbedring
Tidsramme: 14 dager
Kumulativ forekomst av klinisk signifikant symptomreduksjon (alvorlighetsgrad og varighet) ved bruk av WHOs ordinære skala for klinisk forbedring
14 dager
Spesiell vurdering - Høyoppløselig computertomografi (HRCT), 20 pasienter/gruppe, endring fra baseline
Tidsramme: Studiedag 1 (grunnlinje), dag 16 (utskrivning), 30 dager etter første dose og 90 dager etter første dose
HRCT-skanning av brystet
Studiedag 1 (grunnlinje), dag 16 (utskrivning), 30 dager etter første dose og 90 dager etter første dose
Spesiell vurdering - Total lungekapasitet (TLC), 20 pasienter/gruppe, endring fra baseline
Tidsramme: Studiedag 1 (grunnlinje), 16 (utskrivning), 30 dager etter første dose og 90 dager etter første dose
TLC
Studiedag 1 (grunnlinje), 16 (utskrivning), 30 dager etter første dose og 90 dager etter første dose
Spesiell vurdering - Prostaglandin E2 (PGE2), 20 pasienter/gruppe, endring fra baseline
Tidsramme: Studiedag 1 (grunnlinje), 16 (utskrivning), 30 dager etter første dose og 90 dager etter første dose
PGE2-testing
Studiedag 1 (grunnlinje), 16 (utskrivning), 30 dager etter første dose og 90 dager etter første dose
Spesielle vurderinger - Urinanalyse, 20 pasienter/gruppe, endring fra baseline
Tidsramme: Studiedag 1 (grunnlinje) og 16 (utskrivning)
Urinalyse
Studiedag 1 (grunnlinje) og 16 (utskrivning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leidos Life Sciences

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Studieleder: Tilly Lawrence, BSN, RN, Leidos, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LDOS-21-001-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Famotidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere