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COVID-19 입원 환자의 임상 시험(LEAP-CT)을 위한 Leidos 지원 적응형 프로토콜(부록 1)

2023년 10월 5일 업데이트: Leidos Life Sciences

COVID-19로 입원한 중등도에서 중증 환자의 치료로서 Famotidine과 Celecoxib 조합의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 중등도에서 중증 COVID-19로 입원한 환자에서 파모티딘과 셀레콕시브라는 잘 알려진 두 가지 약제 조합의 효능과 안전성을 테스트하기 위해 고안되었습니다(세계보건기구[WHO] 임상 개선을 위한 서수 척도 기준). 파모티딘과 셀레콕시브는 모두 COVID-19 질병 증상 또는 중증도를 완화하는 임상적 활성을 개별적으로 입증했으며, 별도의 상호 보완적인 작용 메커니즘을 가지고 있는 것으로 보입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 다음과 같이 그룹당 202명의 대상자와 함께 1:1 비율로 두 요법 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

그룹 1(연구 제품) 피험자는 80mg 파모티딘 경구(PO) 1일 4회(QID) + 400mg 셀레콕시브를 첫 번째 용량으로 투여한 후 200mg 셀레콕시브 PO를 1일 2회(BID) 5회 투여합니다. 날. 이 5일의 기간 후, 피험자는 추가 9일 동안 파모티딘 치료를 계속할 것입니다.

그룹 2(참조 요법) 피험자는 5일 동안 일치하는 위약 QID 및 BID를 받게 됩니다. 이 5일의 기간 후 피험자는 추가 9일 동안 일치하는 파모티딘 위약, QID를 계속 받게 됩니다.

파모티딘 및 셀레콕시브의 안전성, 효능 및 약동학이 평가될 것입니다.

모든 참가자는 일반적으로 렘데시비르, 데카드론(덱사메타손), 로베녹스, 토실루지맙 및 회복기 혈장으로 구성된 표준 치료(SOC)를 받게 됩니다. 연구자의 재량에 따라 NIH COVID-19 치료 지침에 설명된 대로 보충 산소(WHO 5)가 필요한 연구 참가자에서 연구 치료를 중단하고 덱사메타손을 시작할 수 있습니다. 연구자는 고유량 산소(WHO 6), 비침습적 환기(NIV; WHO 6), 침습적 기계 환기(WHO 7-8) 또는 체외 막 산소 공급이 필요한 참가자에게 표시된 대로 연구 치료를 중단하고 덱사메타손을 시작해야 합니다. (ECMO; WHO 9), NIH COVID-19 치료 지침에 따라. NIH COVID-19 치료 지침은 보충 산소가 필요하지 않은 입원 환자에게만 덱사메타손 사용을 권장하지 않습니다(WHO 4).

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
  • 병력, 신체 검사 및 실험실 검사(PCR)로 확인된 바와 같이 입원 후 7일 이내에 COVID-19 또는 증상 발현이 확인되었으며 WHO 등급 4-5에서 COVID-19로 입원한 사람.
  • 남성 또는 여성의 피임 사용은 마스터 프로토콜(LDOS-21-001)의 부록 4와 일치해야 합니다.
  • 서명된 정보에 입각한 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
  • 인터넷에 대한 안정적인 액세스.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

  • 임신 또는 모유 수유
  • HIV의 역사

  • 연구 중 일시적으로 중단할 수 없는 진행 중인 치료: 항염증 치료(비스테로이드성 항염증제[NSAIDS]); 코르티코스테로이드; 항말라리아제; 항부정맥제; 삼환계 항우울제; 나탈리주맙; 퀴놀론; 마크로라이드; 및 agalsidase 알파 및 베타

    1. 흡수를 위해 위 pH에 의존하는 약물, 예를 들어 다사티닙, 델라비르딘, 메실레이트, 세프디토렌 및 포삼프레나비르;
    2. 티자니딘(CYP1A2) 기질;
    3. 지혈을 방해하는 약물(예: 와파린, 아스피린, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제[SSRI]/세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제[SNRI]);
    4. 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 또는 베타 차단제;
    5. 이뇨제;
    6. 디곡신
  • 지난 30일 이내에 진행 중인 파모티딘, 셀레콕시브 또는 기타 COVID-19 임상 조사 치료 또는 현재 다른 조사 임상 시험 참여
  • 면역 억제의 역사
  • 아스피린 또는 기타 NSAID를 복용한 후 천식, 두드러기 또는 기타 알레르기 유형 반응의 병력
  • 연구책임자 또는 후원자의 재량에 따른 참여 거부

  • 파모티딘 또는 셀레콕시브 치료에 대한 금기 사항:

    ㅏ. Famotidine 또는 celecoxib 과민증; 비. 망막병증, 시야 또는 시력 장애; 씨. 울혈성 심부전, QT 연장, 서맥과 같은 심혈관 질환의 병력(

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1(연구 제품)
피험자는 첫 번째 용량으로 80mg 파모티딘(PO) QID 및 400mg 셀레콕시브를 투여받은 후 5일 동안 200mg(PO) BID 셀레콕시브를 투여받습니다. 이 5일의 기간 후, 피험자는 추가 9일 동안 파모티딘 치료를 계속할 것입니다.
의약품: 파모티딘
80 mg 정제, 14일 동안 QID
다른 이름들:
  • 펩시드
의약품: 세레콕시브
400mg(초기 용량), 이후 200mg 캡슐, 5일 동안 BID
다른 이름들:
  • 세레브렉스
위약 비교기: 그룹 2(참조 요법)
피험자는 5일 동안 일치하는 위약 QID 및 BID를 받게 됩니다. 이 5일의 기간 후 피험자는 추가 9일 동안 일치하는 파모티딘 위약, QID를 계속 받게 됩니다.
의약품: 위약
태블릿, 14일 동안 QID; 캡슐, BID 5일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WHO 수준 ≤3을 달성하기 위한 이벤트까지의 시간
기간: 30 일
WHO 수준 점수 ≤3을 달성하기 위한 이벤트까지의 시간 평가
30 일
사망률
기간: 30 일
모든 원인으로 인한 사망이 발생하는 사건까지의 시간 평가
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 완화 치료로 퇴원
기간: 30 일
만성 완화 치료에 대한 병원 퇴원의 측정된 발생률
30 일
추가 진료 없이 퇴원
기간: 30 일
추가 의료가 필요 없는 측정된 병원 퇴원 발생률
30 일
관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 90일
관련 AE 및 SAE의 측정된 발생률
90일
관련 AE 또는 SAE로 인한 연구 중단
기간: 90일
관련된 AE 또는 SAE로 인한 연구 중단의 측정된 발생률
90일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK) 종점 - 곡선 아래 영역 평가
기간: 14 일
그룹당 10명의 환자에서 파모티딘 및 셀레콕시브 조합에 대한 곡선 아래 면적(AUC) 측정
14 일
약동학(PK) 종말점 - 최대 혈장 농도까지의 시간 평가
기간: 14 일
그룹당 10명의 환자에서 파모티딘 및 셀레콕시브 조합에 대한 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax) 측정
14 일
약동학(PK) 종말점 - 최대 혈청 농도 평가
기간: 14 일
그룹당 10명의 환자에서 파모티딘 및 셀레콕시브 조합에 대한 최대 혈청 농도(Cmax) 측정
14 일
탐색적 종점 - 증상 감소의 발생률
기간: 14 일
COVID-19 Symptom Score를 사용한 임상적으로 유의미한 증상 감소(심각도 및 기간)의 누적 발생률
14 일
탐색적 종점 - 임상 개선의 발생률
기간: 14 일
임상 개선을 위한 WHO 서수 척도를 사용한 임상적으로 유의한 증상 감소(심각도 및 기간)의 누적 발생률
14 일
특수 평가 - 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT), 환자 20명/그룹, 기준선에서 변경
기간: 연구 1일(기준선), 16일(퇴원), 첫 번째 투여 후 30일, 첫 번째 투여 후 90일
가슴의 HRCT 스캔
연구 1일(기준선), 16일(퇴원), 첫 번째 투여 후 30일, 첫 번째 투여 후 90일
특수 평가 - 총 폐활량(TLC), 환자 20명/그룹, 기준선에서 변경
기간: 연구 1일(기준선), 16일(퇴원), 첫 번째 투여 후 30일, 첫 번째 투여 후 90일
TLC
연구 1일(기준선), 16일(퇴원), 첫 번째 투여 후 30일, 첫 번째 투여 후 90일
특수 평가 - 프로스타글란딘 E2(PGE2), 환자 20명/그룹, 기준선에서 변경
기간: 연구 1일(기준선), 16일(퇴원), 첫 번째 투여 후 30일, 첫 번째 투여 후 90일
PGE2 테스트
연구 1일(기준선), 16일(퇴원), 첫 번째 투여 후 30일, 첫 번째 투여 후 90일
특수 평가 - 요검사, 환자 20명/그룹, 기준선에서 변경
기간: 연구 1일(기준선) 및 16일(퇴원)
소변검사
연구 1일(기준선) 및 16일(퇴원)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Leidos Life Sciences

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 연구 책임자: Tilly Lawrence, BSN, RN, Leidos, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 7일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LDOS-21-001-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개별 참여자 데이터(IPD)를 제공할 계획이 있는지는 아직 알 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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