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L'efficacité et l'innocuité de HLX208 dans le cancer colorectal métastatique (mCRC) avec mutation BRAF V600E

7 août 2023 mis à jour par: Shanghai Henlius Biotech

Une étude clinique ouverte et multicentrique de phase II visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de HLX208 dans le cancer colorectal métastatique (mCRC) avec mutation BRAF V600E

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la PK dans le cancer colorectal métastatique (mCRC) recevant HLX208 (inhibiteur de BRAF V600E).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge>=18 ans ;
  2. Bon fonctionnement des organes ;
  3. Durée de survie attendue ≥ 3 mois ;
  4. CCRm BRAF V600E avancé métastatique/récidivant qui a été diagnostiqué histologiquement et dont le traitement de première ligne a échoué ;
  5. Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1 ;
  6. Score ECOG 0-1.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur avec des inhibiteurs de BRAF ou des inhibiteurs de MEK
  2. Métastases cérébrales ou méningées symptomatiques (sauf si le patient est sous traitement depuis > 6 mois, ne présente aucun signe de progrès à l'imagerie dans les 4 semaines précédant l'administration initiale et les symptômes cliniques liés à la tumeur sont stables).
  3. Infection clinique grave active ;
  4. Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les deux ans, à l'exception d'un carcinome in situ guéri du col de l'utérus ou d'un carcinome basocellulaire de la peau.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HLX208
Les participants reçoivent HLX208 450mg bid po
Médicament: HLX208
HLX208 450mg po bid
Autres noms:
  • Inhibiteur BRAF V600E

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: jusqu'à 2 ans
Taux de réponse objectif (évalué par un comité d'examen radiologique indépendant (IRRC) sur la base de la version RECIST 1.1)
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: à partir de la date de la première dose jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause，évalué jusqu'à 2 ans
La survie globale
à partir de la date de la première dose jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause，évalué jusqu'à 2 ans
PSF
Délai: de la première dose jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée et enregistrée ou le décès (selon la première éventualité), évalué jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (PFS) (évaluée par l'IRRC et l'investigateur selon RECIST v1.1)
de la première dose jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée et enregistrée ou le décès (selon la première éventualité), évalué jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Henlius Biotech

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2021

Première publication (Réel)

19 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HLX208-mCRC202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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