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BRAF V600E 돌연변이를 동반한 전이성 대장암(mCRC)에서 HLX208의 효능 및 안전성

2023년 8월 7일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech

BRAF V600E 돌연변이가 있는 전이성 대장암(mCRC)에서 HLX208의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관 제2상 임상 연구

이 연구의 목적은 HLX208(BRAF V600E 억제제)을 투여한 전이성 결장직장암(mCRC)에서 효능, 안전성 및 PK를 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령>=18세;
  2. 좋은 장기 기능;
  3. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
  4. 조직학적으로 진단되었고 1차 치료에 실패한 전이성/재발성 진행성 BRAF V600E mCRC;
  5. RECIST v1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변;
  6. ECOG 점수 ​​0-1.

제외 기준:

  1. BRAF 억제제 또는 MEK 억제제를 사용한 이전 치료
  2. 증상이 있는 뇌 또는 수막 전이(환자가 6개월 동안 > 치료를 받았고, 초기 투여 전 4주 이내에 영상에서 진전의 증거가 없고 종양 관련 임상 증상이 안정적인 경우가 아닌 한).
  3. 활성 임상 중증 감염;
  4. 2년 이내에 완치된 자궁경부의 상피내 암종 또는 피부의 기저 세포 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HLX208
참가자는 HLX208 450mg 입찰 포를 받습니다.
의약품: HLX208
HLX208 450mg 입찰 포
다른 이름들:
  • BRAF V600E 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 최대 2년
객관적 반응률(RECIST Version 1.1을 기반으로 독립 방사선 검토 위원회(IRRC)에서 평가)
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영체제
기간: 첫 번째 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 2년 평가
전반적인 생존
첫 번째 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 2년 평가
PFS
기간: 첫 번째 용량부터 처음으로 확인되고 기록된 질병 진행 또는 사망(둘 중 더 이른 시점)까지, 최대 2년까지 평가
무진행 생존(PFS)(IRRC 및 조사자가 RECIST v1.1에 따라 평가)
첫 번째 용량부터 처음으로 확인되고 기록된 질병 진행 또는 사망(둘 중 더 이른 시점)까지, 최대 2년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Henlius Biotech

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 23일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HLX208-mCRC202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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