Dépistage de la fibrillation auriculaire post-accidents vasculaires cérébraux ischémiques (AF-SPICE)

But et objectifs

Le but de l'essai est d'étudier l'impact pronostique de l'investigation ECG après un AVC ou un AIT.

L'objectif est d'étudier si le dépistage ECG étendu après un AVC, par rapport au dépistage ECG standard, réduit la survenue du critère principal composite d'AVC, de décès et d'hémorragie intracrânienne chez les patients ayant subi un AVC ou un accident ischémique transitoire (AIT). Les objectifs secondaires comprennent les effets sur les saignements majeurs, l'infarctus du myocarde, l'implantation d'un stimulateur cardiaque, la prévalence de la fibrillation auriculaire, le traitement par anticoagulation orale (OAC) et la rentabilité.

Enquête sur le terrain L'AVC ischémique est l'une des principales causes de mortalité dans le monde et une cause majeure d'incapacité permanente chez les adultes. La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie permanente cliniquement pertinente la plus répandue avec une incidence en forte augmentation avec l'âge. La fibrillation auriculaire est également l'un des principaux facteurs de risque d'AVC. Le risque accru d'AVC associé à la FA peut être nettement réduit par le traitement OAC.

Malheureusement, la FA est paroxystique et asymptomatique chez une proportion significative de patients, ce qui entraîne des taux de détection plus faibles et une proportion similaire de survivants d'AVC avec un facteur de risque non traité et un risque plus élevé de récidive d'AVC. Pour cette raison, il est largement recommandé d'effectuer des enregistrements ECG chez les patients souffrant d'AVC et d'AIT afin de détecter une FA non diagnostiquée auparavant.

Malgré cela, aucune étude n'a jusqu'à présent été rapportée pour apporter des preuves sur le bénéfice du dépistage de la FA par ECG en termes de réduction de la récidive d'AVC et de la mortalité après un événement d'AVC. Cependant, plusieurs études ont rapporté le rendement de nouveaux diagnostics de FA chez les patients victimes d'AVC/AIT en utilisant différentes stratégies d'enregistrement ECG dans différentes populations.

Le manque de connaissances sur les avantages possibles et la rentabilité de l'investigation ECG après un AVC/AIT a conduit à une grande variation dans les recommandations internationales, une situation source d'incertitude parmi les décideurs politiques, la profession et les patients. La variation des recommandations des différentes sociétés a des proportions inhabituelles. Il existe également une grande variation dans la pratique clinique entre les différentes unités d'AVC en Suède.

De plus, étant donné que l'ampleur du bénéfice net (ou du préjudice net) de l'investigation ECG n'est pas encore connue, des ressources cliniques importantes ainsi que des efforts de patients sont aujourd'hui investis dans ces investigations ECG sans connaître les avantages pour le patient ou la rentabilité.

Idée de recherche

L'étude comparera l'investigation ECG standard actuelle après un AVC/AIT avec une stratégie d'investigation ECG étendue et comparera le pronostic à long terme en termes de paramètres cliniques difficiles parmi les participants.

P : Patients âgés d'au moins 70 ans traités dans des unités d'AVC suédoises pour un AVC ischémique/AIT qui, après 24 à 48 heures d'examen ECG standard, n'ont montré aucun signe de fibrillation auriculaire

I : enregistrement ECG ambulatoire étendu, au moins 2 enregistrements distincts de 14 jours chacun à 2-4 mois d'intervalle

C : enquête ECG suédoise standard, ECG continu pendant 24 à 48 heures

O : critère composite d'AVC récurrent, de mortalité toutes causes confondues et d'hémorragie intracérébrale

Pour l'année 2020, l'âge moyen des patients suédois ayant subi un AVC était de 75 ans, avec un âge moyen plus élevé chez les femmes. L'incidence de la FA est fortement liée à l'âge, comme le confirment les études épidémiologiques et les études de dépistage. L'âge limite sélectionné de 70 ans pour cette étude inclura les trois quarts des patients victimes d'AVC ciblant les personnes les plus à risque de FA. Cependant, un âge plus élevé implique un risque de moindre conformité aux enregistrements ECG. Cela a été pris en compte lors du choix de l'appareil ECG. Par conséquent, l'âge limite choisi pour l'inclusion est censé équilibrer le rendement de l'investigation ECG, le bénéfice du traitement OAC et le risque d'AVC si la FA est détectée et le niveau attendu de conformité aux procédures et au traitement liés à l'étude.

L'investigation ECG dans le bras contrôle est basée sur les recommandations minimales pour les soins de l'AVC émises par le conseil suédois de la santé et du bien-être. Il existe cependant plusieurs lignes directrices de sociétés internationales recommandant des ambitions plus élevées pour cette enquête, c'est-à-dire des enregistrements ECG plus longs. Plusieurs unités d'AVC suédoises mettent en œuvre des investigations ECG après un AVC/AIT avec des ambitions supérieures à celles énoncées par les recommandations nationales minimales, en supposant que ces investigations apporteront plus de bénéfices au patient. La conception de l'étude est calculée pour donner une différence marquée entre les groupes de contrôle et d'intervention pour surmonter le problème possible avec un résultat sous-alimenté rapporté d'une étude précédente sur le terrain.

Plans et méthodes de l'étude pilote L'étude pilote engagera cinq à six unités de patients AVC déjà recrutées. L'étude pilote devrait inclure 200 à 300 patients dans le but d'évaluer la faisabilité de la gestion de l'étude, l'inclusion des patients, le taux d'inclusion, les enregistrements ECG, le flux de données ECG et le suivi à court terme des résultats positifs de l'ECG.

Parallèlement à l'étude pilote, une enquête numérique complète sur les pratiques d'investigation ECG couvrant toutes les unités d'AVC suédoises sera entreprise. Ce sondage sera envoyé aux unités d'AVC à partir de septembre 2021. Les résultats de l'enquête donneront une vue complète et actualisée de la pratique clinique et la possibilité d'identifier des sites appropriés pour l'essai principal.

En 2020, 28 000 patients étaient inscrits dans le registre national des accidents vasculaires cérébraux ou des AIT et les trois quarts de ces patients étaient âgés de 70 ans ou plus. L'étude pilote et l'étude principale devraient inclure 3300 patients au cours de la période 2021-2024.