Screening fibrilace síní po ischemických cerebrovaskulárních příhodách (AF-SPICE)

Účel a cíle

Účelem studie je studovat prognostický dopad vyšetření EKG po cévní mozkové příhodě nebo TIA.

Cílem je zjistit, zda rozšířený screening EKG po cévní mozkové příhodě ve srovnání se standardním screeningem EKG snižuje výskyt primárního složeného cílového parametru cévní mozkové příhody, úmrtí a intrakraniálního krvácení u pacientů s cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA). Sekundární cíle zahrnují účinky na závažné krvácení, infarkt myokardu, implantaci kardiostimulátoru, prevalenci fibrilace síní, léčbu perorální antikoagulací (OAC) a efektivitu nákladů.

Oborový průzkum Ischemická cévní mozková příhoda je jednou z hlavních příčin úmrtnosti na celém světě a hlavní příčinou trvalé invalidity u dospělých. Fibrilace síní (AF) je nejrozšířenější trvalou klinicky relevantní arytmií s prudce rostoucí incidencí s postupujícím věkem. Fibrilace síní je také jedním z nejsilnějších rizikových faktorů cévní mozkové příhody. Zvýšené riziko cévní mozkové příhody spojené s AF může být výrazně sníženo léčbou OAC.

Bohužel u významné části pacientů je FS paroxysmální a asymptomatická, což vede k nižší míře záchytu a podobnému podílu přeživších iktu s neléčeným rizikovým faktorem a vyšším rizikem recidivy iktu. Z tohoto důvodu se široce doporučuje pořizovat záznamy EKG u pacientů s cévní mozkovou příhodou a TIA, aby bylo možné detekovat dříve nediagnostikovanou FS.

Navzdory tomu nebyla dosud hlášena žádná studie, která by přinesla důkaz o přínosu screeningu EKG AF ve smyslu snížení recidivy iktu a mortality po iktu. Několik studií však uvedlo výnos nové diagnózy FS u pacientů s cévní mozkovou příhodou/TIA s použitím různých strategií záznamu EKG v různých populacích.

Mezera ve znalostech o možných přínosech a nákladové efektivitě vyšetření EKG po cévní mozkové příhodě/TIA vedla k velkým rozdílům v mezinárodních doporučeních, což je situace, která přináší nejistotu mezi tvůrci politik, profesí a pacienty. Rozdíly v doporučeních z různých společností mají neobvyklé proporce. Ve Švédsku existují také velké rozdíly v klinické praxi mezi různými iktovými jednotkami.

Navíc, protože velikost čistého přínosu (nebo čistého poškození) EKG vyšetření není dosud známa, jsou dnes do těchto EKG vyšetření vkládány rozsáhlé klinické zdroje i úsilí pacientů, aniž by se vědělo o přínosu pro pacienta nebo o efektivitě nákladů.

Výzkumný nápad

Studie porovná současné standardní EKG vyšetření po cévní mozkové příhodě/TIA s rozšířenou strategií vyšetření EKG a porovná dlouhodobou prognózu z hlediska tvrdých klinických koncových bodů mezi účastníky.

P: Pacienti ve věku alespoň 70 let léčení na švédských iktových jednotkách pro ischemickou cévní mozkovou příhodu/TIA, kteří po 24–48 hodinách standardního EKG vyšetření nevykazovali žádné známky fibrilace síní

I: Rozšířený ambulantní záznam EKG, minimálně 2 samostatné záznamy po 14 dnech s odstupem 2-4 měsíců

C: standardní švédské EKG vyšetření, kontinuální EKG po dobu 24-48 hodin

O: Složený cílový bod recidivující cévní mozkové příhody, mortalita ze všech příčin a intracerebrální krvácení

Pro rok 2020 byl průměrný věk švédských pacientů s cévní mozkovou příhodou 75 let, s vyšším průměrným věkem u žen. Incidence FS silně souvisí s věkem, jak potvrdily epidemiologické studie a screeningové studie. Zvolený hraniční věk 70 let pro tuto studii bude zahrnovat tři čtvrtiny pacientů s cévní mozkovou příhodou zaměřených na osoby s nejvyšším rizikem FS. Vyšší věk však znamená riziko nižší shody se záznamy EKG. To bylo vzato v úvahu při výběru EKG zařízení. Proto se má za to, že zvolený hraniční věk pro zařazení vyvažuje výnos EKG vyšetření, přínos léčby OAC a riziko cévní mozkové příhody, pokud je detekována FS, a očekávanou úroveň dodržování postupů a léčby související se studií.

Vyšetření EKG v kontrolní větvi je založeno na minimálních doporučeních pro péči o cévní mozkovou příhodu vydaných švédským výborem pro zdraví a sociální péči. Existuje však několik pokynů od mezinárodních společností, které doporučují vyšší ambice pro toto vyšetřování, tj. delší záznamy EKG. Několik švédských iktových jednotek provádí vyšetření EKG po cévní mozkové příhodě/TIA s vyššími ambicemi, než jaké uvádí národní minimální doporučení, za předpokladu, že tato vyšetření přinesou pacientovi větší přínos. Návrh studie je vypočítán tak, aby poskytl výrazný rozdíl mezi kontrolní a intervenční skupinou, aby se překonal možný problém s podhodnoceným výsledkem hlášeným z předchozí studie v terénu.

Plány a metody pro pilotní studii Pilotní studie bude zahrnovat pět až šest pacientů včetně iktových jednotek, které jsou již přijaty. Pilotní studie je plánována na 200-300 pacientů s cílem zhodnotit proveditelnost vedení studie, zařazení pacienta, četnost zařazení, EKG záznamy, tok EKG dat a krátkodobé sledování pozitivních EKG nálezů.

Souběžně s pilotní studií bude proveden komplexní digitální průzkum o praxi vyšetřování EKG zahrnující všechny švédské iktové jednotky. Tento průzkum bude odeslán iktovým jednotkám počínaje zářím 2021. Výsledek průzkumu poskytne úplný a aktuální pohled na klinickou praxi a možnost identifikovat vhodná místa pro hlavní hodnocení.

Během roku 2020 bylo v národním registru cévních mozkových příhod nebo TIA zařazeno 28 000 pacientů a tři čtvrtiny těchto pacientů byly ve věku 70 let nebo starší. Pilotní a hlavní studie má v letech 2021–2024 zahrnovat 3300 pacientů.