Eteisvärinän seulonta iskeemisten aivoverisuonitapahtumien jälkeen (AF-SPICE)

Tarkoitus ja tavoitteet

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia EKG-tutkimuksen ennustevaikutuksia aivohalvauksen tai TIA:n jälkeen.

Tavoitteena on selvittää, vähentääkö laajennettu EKG-seulonta aivohalvauksen jälkeen verrattuna tavanomaiseen EKG-seulontaan aivohalvauksen, kuoleman ja kallonsisäisen verenvuodon ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman esiintymistä potilailla, joilla on aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA). Toissijaisia ​​tavoitteita ovat vaikutukset suureen verenvuotoon, sydäninfarktiin, sydämentahdistimen implantaatioon, eteisvärinän esiintyvyyteen, oraaliseen antikoagulaatiohoitoon (OAC) ja kustannustehokkuuteen.

Alan tutkimus Iskeeminen aivohalvaus on yksi johtavista kuolinsyistä maailmanlaajuisesti ja suurin syy aikuisten pysyvän vamman takana. Eteisvärinä (AF) on yleisin pysyvä kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, jonka ilmaantuvuus lisääntyy jyrkästi iän myötä. Eteisvärinä on myös yksi vahvimmista aivohalvauksen riskitekijöistä. AF:hen liittyvää lisääntynyttä aivohalvausriskiä voidaan vähentää merkittävästi OAC-hoidolla.

Valitettavasti AF on paroksysmaalinen ja oireeton merkittävällä osalla potilaista, mikä johtaa alhaisempaan havaitsemisasteeseen ja samaan osuuteen aivohalvauksen eloonjääneistä, joilla on hoitamaton riskitekijä ja suurempi aivohalvauksen uusiutumisen riski. Tästä syystä on laajalti suositeltavaa tehdä EKG-tallenteita potilaille, joilla on aivohalvaus ja TIA, jotta voidaan havaita aiemmin diagnosoimaton AF.

Tästä huolimatta minkään tutkimuksen ei ole toistaiseksi raportoitu tuovan näyttöä EKG-AF-seulonnan hyödystä aivohalvauksen uusiutumisen ja aivohalvaustapahtuman jälkeisen kuolleisuuden vähentämisessä. Useat tutkimukset ovat kuitenkin raportoineet uuden AF-diagnoosin tuotosta aivohalvaus/TIA-potilailla käyttämällä erilaisia ​​EKG-tallennusstrategioita eri populaatioissa.

Aivohalvauksen/TIA:n jälkeisen EKG-tutkimuksen mahdollisista eduista ja kustannustehokkuudesta puuttuva tietämys on johtanut suuriin vaihteluihin kansainvälisissä suosituksissa, mikä on tuonut epävarmuutta poliittisten päättäjien, ammatin ja potilaiden keskuudessa. Eri yhteiskuntien suositusten vaihtelulla on epätavalliset mittasuhteet. Myös kliinisissä käytännöissä on suuria eroja eri aivohalvausyksiköiden välillä Ruotsissa.

Lisäksi, koska EKG-tutkimuksen nettohyödyn (tai nettohaiton) suuruus ei ole vielä tiedossa, näihin EKG-tutkimuksiin panostetaan nykyään laajoja kliinisiä resursseja ja potilaspanosta tietämättä potilaalle koituvasta hyödystä tai kustannustehokkuudesta.

Tutkimusidea

Tutkimuksessa verrataan nykyistä standardia aivohalvauksen/TIA:n jälkeistä EKG-tutkimusta laajennettuun EKG-tutkimusstrategiaan ja pitkän aikavälin ennustetta kovien kliinisten päätepisteiden suhteen osallistujien kesken.

P: Vähintään 70-vuotiaat potilaat, joita hoidettiin Ruotsin aivohalvausyksiköissä iskeemisen aivohalvauksen/TIA:n vuoksi ja jotka eivät ole osoittaneet merkkejä eteisvärinästä 24–48 tunnin normaalin EKG-tutkimuksen jälkeen

I: Laajennettu EKG:n ambulatorinen tallennus, vähintään 2 erillistä 14 päivän tallennusta 2-4 kuukauden välein

C: ruotsalainen normaali EKG-tutkimus, jatkuva EKG 24-48 tuntia

O: Toistuvan aivohalvauksen, kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ja aivoverenvuodon yhdistetty päätetapahtuma

Vuonna 2020 ruotsalaisten aivohalvauspotilaiden keski-ikä oli 75 vuotta, ja naisten keski-ikä korkeampi. AF:n ilmaantuvuus liittyy vahvasti ikään, kuten epidemiologisissa tutkimuksissa ja seulontatutkimuksissa on vahvistettu. Tässä tutkimuksessa valittu 70 vuoden ikäraja sisältää kolme neljäsosaa aivohalvauspotilaista, jotka on kohdistettu niihin, joilla on suurin AF-riski. Korkeampi ikä merkitsee kuitenkin riskiä, ​​että EKG-tallenteiden noudattaminen heikkenee. Tämä on otettu huomioon EKG-laitetta valittaessa. Tästä syystä valitun sisällyttämisen raja-iän katsotaan tasapainottavan EKG-tutkimuksen tuottoa, OAC-hoidon hyötyä ja aivohalvausriskiä, ​​jos AF havaitaan, sekä odotettua tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden ja hoidon noudattamisen tasoa.

Kontrolliryhmän EKG-tutkimus perustuu Ruotsin terveys- ja hyvinvointilautakunnan antamiin aivohalvauksen hoidon vähimmäissuosituksiin. On kuitenkin olemassa useita kansainvälisiä järjestöjä koskevia ohjeita, jotka suosittelevat korkeampia tavoitteita tälle tutkimukselle, eli pidempiä EKG-tallenteita. Useat ruotsalaiset aivohalvausyksiköt toteuttavat aivohalvauksen/TIA:n jälkeisiä EKG-tutkimuksia kansallisissa minimisuosituksissa asetettuja tavoitteita korkeammilla tavoitteilla olettaen, että näistä tutkimuksista on enemmän hyötyä potilaalle. Tutkimussuunnitelman on laskettu antavan huomattavan eron kontrolli- ja interventioryhmien välillä mahdollisen ongelman voittamiseksi aiemmasta kentällä tehdystä tutkimuksesta raportoidulla alivoimaisella tuloksella.

Pilottitutkimuksen suunnitelmat ja menetelmät Pilottitutkimukseen osallistuu viidestä kuuteen jo rekrytoitua aivohalvausyksikköä. Pilottitutkimukseen on tarkoitus osallistua 200-300 potilasta. Tarkoituksena on arvioida tutkimuksen hallinnan toteutettavuutta, potilaiden inkluusiota, inkluusiotiheyttä, EKG-tallenteita, EKG-tietojen kulkua ja positiivisten EKG-löydösten lyhytaikaista seurantaa.

Pilottitutkimuksen rinnalla tehdään kattava, digitaalinen tutkimus EKG-tutkimuskäytännöistä, joka kattaa kaikki Ruotsin aivohalvausyksiköt. Tämä kysely lähetetään aivohalvausyksiköille syyskuussa 2021 alkaen. Kyselyn tulos antaa täydellisen ja ajantasaisen kuvan kliinisestä käytännöstä ja mahdollisuuden tunnistaa sopivat paikat päätutkimukselle.

Vuoden 2020 aikana valtakunnallisessa aivohalvausrekisterissä tai TIA:ssa oli 28 000 potilasta, joista kolme neljäsosaa oli 70-vuotiaita tai vanhempia. Pilotti- ja päätutkimukseen on suunniteltu 3300 potilasta vuosina 2021-2024.