Detección de fibrilación auricular Eventos cerebrovasculares posisquémicos (AF-SPICE)

Finalidad y fines

El objetivo del ensayo es estudiar el impacto pronóstico de la investigación del ECG después de un accidente cerebrovascular o AIT.

El objetivo es investigar si el cribado ECG ampliado después de un ictus, en comparación con el cribado ECG estándar, reduce la incidencia del criterio principal de valoración compuesto de ictus, muerte y hemorragia intracraneal en pacientes con ictus o accidente isquémico transitorio (AIT). Los objetivos secundarios incluyen los efectos sobre las hemorragias graves, el infarto de miocardio, la implantación de marcapasos, la prevalencia de la fibrilación auricular, el tratamiento con anticoagulantes orales (ACO) y la rentabilidad.

Estudio de campo El accidente cerebrovascular isquémico es una de las principales causas de mortalidad en todo el mundo y una de las principales causas de discapacidad permanente en adultos. La fibrilación auricular (FA) es la arritmia clínicamente relevante permanente más prevalente con una incidencia que aumenta abruptamente con la edad avanzada. La fibrilación auricular es también uno de los factores de riesgo más fuertes de accidente cerebrovascular. El aumento del riesgo de accidente cerebrovascular asociado con la FA puede reducirse notablemente mediante el tratamiento con OAC.

Desafortunadamente, la FA es paroxística y asintomática en una proporción significativa de pacientes, lo que conduce a tasas de detección más bajas y una proporción similar de sobrevivientes de un accidente cerebrovascular con un factor de riesgo no tratado y un mayor riesgo de recurrencia del accidente cerebrovascular. Por este motivo, se recomienda ampliamente realizar registros de ECG en pacientes que sufren un ictus y un AIT para detectar una FA no diagnosticada previamente.

A pesar de esto, hasta el momento no se ha informado de ningún estudio que brinde evidencia sobre el beneficio de la detección de FA con ECG en términos de reducción de la recurrencia del accidente cerebrovascular y la mortalidad después de un evento de accidente cerebrovascular. Sin embargo, varios estudios han informado el rendimiento de nuevos diagnósticos de FA en pacientes con accidente cerebrovascular/AIT utilizando diferentes estrategias de registro de ECG en diferentes poblaciones.

La brecha de conocimiento sobre los posibles beneficios y la rentabilidad de la investigación de ECG después de un accidente cerebrovascular/AIT ha dado lugar a una gran variación en las recomendaciones internacionales, una situación que genera incertidumbre entre los responsables políticos, la profesión y los pacientes. La variación en las recomendaciones de diferentes sociedades tiene proporciones inusuales. También existe una gran variación en la práctica clínica entre las diferentes unidades de ictus en Suecia.

Además, dado que aún no se conoce la magnitud del beneficio neto (o daño neto) de la investigación de ECG, hoy en día se dedican amplios recursos clínicos, así como el esfuerzo del paciente, a estas investigaciones de ECG sin conocer el beneficio para el paciente o la rentabilidad.

Idea de investigación

El estudio comparará la investigación de ECG estándar actual después de un accidente cerebrovascular/AIT con una estrategia de investigación de ECG extendida y comparará el pronóstico a largo plazo en términos de criterios de valoración clínicos duros entre los participantes.

P: Pacientes de al menos 70 años tratados en unidades suecas de ictus por ictus isquémico/AIT que después de 24-48 horas de estudio ECG estándar no han mostrado signos de fibrilación auricular

I: registro ambulatorio de ECG extendido, al menos 2 registros separados de 14 días cada uno con 2 a 4 meses de diferencia

C: investigación de ECG sueco estándar, ECG continuo durante 24-48 horas

O: criterio de valoración compuesto de accidente cerebrovascular recurrente, mortalidad por todas las causas y hemorragia intracerebral

Para el año 2020, la edad media de los pacientes suecos con accidente cerebrovascular fue de 75 años, con una edad media más alta entre las mujeres. La incidencia de FA está fuertemente relacionada con la edad, según lo confirmado en estudios epidemiológicos y en estudios de detección. La edad de corte seleccionada de 70 años para este estudio incluirá a tres cuartas partes de los pacientes con accidente cerebrovascular y se enfocará en aquellos con mayor riesgo de fibrilación auricular. Sin embargo, una mayor edad implica un riesgo de menor cumplimiento de los registros de ECG. Esto se ha tenido en cuenta al elegir el dispositivo de ECG. Por lo tanto, se considera que la edad de corte elegida para la inclusión equilibra el rendimiento de la investigación del ECG, el beneficio del tratamiento con ACO y el riesgo de accidente cerebrovascular si se detecta FA y el nivel esperado de cumplimiento de los procedimientos y el tratamiento relacionados con el estudio.

La investigación del ECG en el brazo de control se basa en las recomendaciones mínimas para el cuidado de accidentes cerebrovasculares emitidas por la junta sueca de salud y bienestar. Sin embargo, hay varias pautas de sociedades internacionales que recomiendan mayores ambiciones para esta investigación, es decir, registros de ECG más largos. Varias unidades suecas de accidentes cerebrovasculares están implementando investigaciones de ECG después de un accidente cerebrovascular/AIT con ambiciones superiores a las establecidas por las recomendaciones mínimas nacionales, asumiendo que estas investigaciones brindarán más beneficios al paciente. El diseño del estudio se calcula para dar una marcada diferencia entre los grupos de control y de intervención para superar el posible problema con un resultado de bajo poder informado de un estudio previo en el campo.

Planes y métodos para el estudio piloto El estudio piloto involucrará de cinco a seis pacientes, incluidas las unidades de accidentes cerebrovasculares que ya están reclutadas. Está previsto que el estudio piloto incluya entre 200 y 300 pacientes con el objetivo de evaluar la viabilidad de la gestión del estudio, la inclusión de pacientes, la tasa de inclusión, los registros de ECG, el flujo de datos de ECG y el seguimiento a corto plazo de los resultados positivos de ECG.

Paralelamente al estudio piloto, se llevará a cabo una encuesta digital integral sobre la práctica de investigación de ECG que cubrirá todas las unidades suecas de accidentes cerebrovasculares. Esta encuesta se enviará a las unidades de ictus a partir de septiembre de 2021. El resultado de la encuesta brindará una visión completa y actualizada de la práctica clínica y la posibilidad de identificar sitios adecuados para el ensayo principal.

Durante 2020, hubo 28 000 pacientes incluidos en el registro nacional de accidentes cerebrovasculares por accidente cerebrovascular o AIT y tres cuartas partes de estos pacientes tenían 70 años o más. Está previsto que el estudio piloto y principal incluya 3300 pacientes durante 2021-2024.