Atriale fibrillatiescreening na ischemische cerebrovasculaire gebeurtenissen (AF-SPICE)

Doel en doelstellingen

Het doel van de proef is om de prognostische impact van ECG-onderzoek na een beroerte of TIA te bestuderen.

Het doel is om te onderzoeken of verlengde ECG-screening na een beroerte in vergelijking met standaard ECG-screening het optreden van het primaire samengestelde eindpunt van beroerte, overlijden en intracraniale bloedingen vermindert bij patiënten met een beroerte of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA). Secundaire doelen zijn effecten op ernstige bloedingen, myocardinfarct, implantatie van pacemakers, prevalentie van atriumfibrilleren, orale antistolling (OAC)-behandeling en kosteneffectiviteit.

Overzicht van het veld Ischemische beroerte is wereldwijd een van de belangrijkste doodsoorzaken en een belangrijke oorzaak van blijvende invaliditeit bij volwassenen. Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende blijvende klinisch relevante aritmie met een sterk toenemende incidentie met het vorderen van de leeftijd. Boezemfibrilleren is ook een van de sterkste risicofactoren voor een beroerte. Het verhoogde risico op een beroerte geassocieerd met AF kan aanzienlijk worden verminderd door OAC-behandeling.

Helaas is AF bij een aanzienlijk deel van de patiënten paroxysmaal en asymptomatisch, wat leidt tot lagere detectiepercentages en een vergelijkbaar percentage overlevenden van een beroerte met een onbehandelde risicofactor en een hoger risico op herhaling van een beroerte. Om deze reden wordt algemeen aanbevolen om ECG-opnamen te maken bij patiënten die lijden aan een beroerte en TIA om voorheen niet-gediagnosticeerde AF te detecteren.

Desondanks is er tot nu toe geen onderzoek gerapporteerd dat bewijs levert over het voordeel van ECG AF-screening in termen van verminderde herhaling van een beroerte en mortaliteit na een beroerte. Verschillende onderzoeken hebben echter de opbrengst van nieuwe AF-diagnose bij patiënten met een beroerte/TIA gerapporteerd met verschillende ECG-registratiestrategieën in verschillende populaties.

De kenniskloof over de mogelijke voordelen en kosteneffectiviteit van ECG-onderzoek na een beroerte/TIA heeft geleid tot een grote variatie in internationale aanbevelingen, een situatie die onzekerheid veroorzaakt bij beleidsmakers, de beroepsgroep en patiënten. De variatie in aanbevelingen van verschillende verenigingen heeft ongebruikelijke proporties. Er is ook een grote variatie in de klinische praktijk tussen de verschillende stroke units in Zweden.

Bovendien, aangezien de omvang van het netto voordeel (of netto schade) van het ECG-onderzoek nog niet bekend is, worden tegenwoordig uitgebreide klinische middelen en inspanningen van de patiënt in deze ECG-onderzoeken gestoken zonder kennis van het voordeel voor de patiënt of de kosteneffectiviteit.

Onderzoek Idee

De studie zal het huidige standaard ECG-onderzoek na een beroerte/TIA vergelijken met een uitgebreide ECG-onderzoeksstrategie en de langetermijnprognose vergelijken in termen van harde klinische eindpunten onder de deelnemers.

P: Patiënten van ten minste 70 jaar die op Zweedse stroke units worden behandeld voor ischemische beroerte/TIA en die na 24-48 uur standaard ECG-onderzoek geen tekenen van atriumfibrilleren vertonen

I: Uitgebreide ambulante ECG-opname, minimaal 2 afzonderlijke opnames van 14 dagen elk met een tussenpoos van 2-4 maanden

C: standaard Zweeds ECG-onderzoek, continu ECG gedurende 24-48 uur

O: Samengesteld eindpunt van recidiverende beroerte, mortaliteit door alle oorzaken en intracerebrale bloedingen

Voor het jaar 2020 was de gemiddelde leeftijd van Zweedse patiënten met een beroerte 75 jaar, met een hogere gemiddelde leeftijd bij vrouwen. De incidentie van AF is sterk gerelateerd aan leeftijd, zoals bevestigd in epidemiologische studies en in screeningstudies. De geselecteerde cut-off leeftijd van 70 jaar voor deze studie omvat driekwart van de patiënten met een beroerte, gericht op diegenen met het hoogste risico op AF. Een hogere leeftijd houdt echter een risico in voor een lagere naleving van ECG-opnamen. Bij de keuze voor een ECG-apparaat is hiermee rekening gehouden. Daarom wordt de gekozen grensleeftijd voor opname geacht een evenwicht te vinden tussen de opbrengst van het ECG-onderzoek, het voordeel van OAC-behandeling en het risico op een beroerte als AF wordt gedetecteerd en het verwachte niveau van naleving van procedures en behandeling gerelateerd aan het onderzoek.

Het ECG-onderzoek in de controle-arm is gebaseerd op de minimumaanbevelingen voor zorg na een beroerte die zijn uitgegeven door de Zweedse gezondheids- en welzijnsraad. Er zijn echter verschillende richtlijnen van internationale verenigingen die hogere ambities aanbevelen voor dit onderzoek, d.w.z. langere ECG-opnamen. Verschillende Zweedse stroke units voeren ECG-onderzoeken uit na een beroerte/TIA met ambities die hoger zijn dan de nationale minimumaanbevelingen, ervan uitgaande dat deze onderzoeken meer voordeel opleveren voor de patiënt. Het onderzoeksontwerp is berekend om een ​​duidelijk verschil te geven tussen de controle- en interventiegroep om het mogelijke probleem met een ondermaats resultaat gerapporteerd uit een eerdere studie in het veld op te lossen.

Plannen en methoden voor pilotstudie De pilotstudie zal vijf tot zes reeds gerekruteerde patiënt-inclusief stroke units omvatten. De pilotstudie is gepland om 200-300 patiënten te includeren met als doel de haalbaarheid van studiemanagement, patiëntinclusie, opnamepercentage, ECG-opnames, stroom van ECG-gegevens en kortetermijnfollow-up van positieve ECG-bevindingen te evalueren.

Parallel aan de pilotstudie zal er een uitgebreide, digitale enquête worden gehouden over de ECG-onderzoekspraktijk voor alle Zweedse stroke units. Deze enquête wordt vanaf september 2021 naar de stroke units gestuurd. De uitkomst van het onderzoek zal een volledig en up-to-date beeld geven van de klinische praktijk en een mogelijkheid bieden om geschikte locaties voor de hoofdstudie te identificeren.

In 2020 waren er 28.000 patiënten opgenomen in het nationale beroerteregister voor een beroerte of TIA en driekwart van deze patiënten was 70 jaar of ouder. Het is de bedoeling dat de pilot en de hoofdstudie in 2021-2024 3300 patiënten zullen omvatten.