Gouttes oculaires en gelée de Wharton dans le traitement de la kératite chronique
19 février 2024 mis à jour par: TBF Genie Tissulaire
Évaluation des gouttes ophtalmiques Wharton's Jelly Extract, traitées par le procédé AMTRIX, dans le traitement de la kératite chronique
Le but de cet essai ouvert, non comparatif et multicentrique est d'évaluer l'impact des gouttes ophtalmiques à base d'extrait de gelée de Wharton dans le traitement de la kératite chronique en échec des thérapies disponibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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La Tronche, France, 38700
- Hôpital Michallon, CHU de Grenoble
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Montpellier, France, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier
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Paris, France, 75012
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
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Paris, France, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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Rouen, France, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle, CHU de Rouen
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Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
- Hôpital Nord, CHU de Saint-Etienne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes entre 18 et 70 ans.
- Ulcération cornéenne persistante.
- Résistance au traitement médical pendant plus d'un mois ou récidive après traitement médical.
- Patient ayant subi une période de sevrage de 15 jours sans utilisation de collyre avec conservateur.
- Patient avec sécheresse oculaire traitements pouvant être conservés : substituts lacrymaux, cyclosporine.
- Patient informé et consentant.
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime.
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une kératite infectieuse ou traumatique active telle que des brûlures.
- Patient atteint de kératite herpétique.
- Patient portant actuellement des lentilles de contact, y compris des lentilles sclérales concomitantes au traitement.
- Patient actuellement traité avec des AINS en collyre ou tout collyre contenant des conservateurs.
- Patient traité avec un collyre antibiotique, antiviral ou antiparasitaire ; avec du sérum autologue ou allogénique ; avec des dérivés plaquettaires ; avec des gouttes pour les yeux revendiquant des propriétés curatives; avec des collyres contenant des facteurs de croissance, de l'acide hyaluronique ou du tréhalose.
- Patient présentant une hypersensibilité à la fluorescéine.
- Patient ayant des causes identifiées de kératite pour lesquelles l'arrêt du traitement médical est bénéfique.
- Patients monophtalmiques.
- Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative.
- Les personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou dans l'impossibilité d'exprimer leur consentement.
- Femme enceinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SygeLIX-Coll-T
Extrait de la muqueuse du cordon ombilical constitué de gelée de Wharton mise en suspension dans des microtubes.
Instillation par le patient dans l'œil malade de 1 goutte 5 fois par jour (matin, midi, midi, soir et coucher) pendant 40 jours.
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Suspension reconstituée à base de tréhalose et de gelée de Wharton traitée chimiquement, broyée, lyophilisée et stérilisée utilisée par le patient comme collyre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de signes inflammatoires aggravés, aggravation de l'acuité visuelle ou autre effet secondaire
Délai: Jusqu'à la fin des études - moyenne de 40 jours
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Signes inflammatoires évalués à l'aide d'un score composite sur 66 points.
La durée et l'intensité sont évaluées pour la sécrétion, les yeux secs, les larmoiements, la sensation de corps étranger, la vision fluctuante, la photophobie, la sensation de brûlure et l'œdème des paupières.
La durée est évaluée sur une échelle de 0 : jamais à 4 : tout le temps.
L'intensité est évaluée sur une échelle allant de 0 : léger à 2 : sévère.
La localisation et l'intensité sont évaluées pour l'œdème conjonctival, la rougeur conjonctivale et la néovascularisation.
La localisation est évaluée sur une échelle de 0 : pas de réaction à 4 : réaction présente dans tout l'œil
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Jusqu'à la fin des études - moyenne de 40 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réépithélialisation de la cornée
Délai: 7 jours, 15 jours, 40 jours
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Épithélialisation évaluée par le score d'Oxford après instillation de fluorescéine dans l'œil (0 : pas de coloration cornéenne à 5 : coloration cornéenne sévère)
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7 jours, 15 jours, 40 jours
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Amélioration des signes et symptômes des yeux secs
Délai: 7 jours, 15 jours, 40 jours
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Sévérité de la sécheresse oculaire évaluée à l'aide du questionnaire Ocular Surface Disease Index (OSDI)
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7 jours, 15 jours, 40 jours
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Amélioration de l'acuité visuelle
Délai: 7 jours, 15 jours, 40 jours
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Acuité visuelle évaluée sur la charte de Monoyer
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7 jours, 15 jours, 40 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2022
Première publication (Réel)
20 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SygeLIX-C-TBF1
- 2019-A00866-51 (Identificateur de registre: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .