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Jelly Eye Drops di Wharton nel trattamento della cheratite cronica

19 febbraio 2024 aggiornato da: TBF Genie Tissulaire

Valutazione del collirio con estratto di gelatina di Wharton, trattato con il processo AMTRIX, nel trattamento della cheratite cronica

Lo scopo di questo studio aperto, non comparativo e multicentrico è valutare l'impatto dei colliri a base di estratto di gelatina di Wharton nel trattamento della cheratite cronica che ha fallito le terapie disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Hôpital MICHALLON, CHU de Grenoble
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier
      • Paris, Francia, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
      • Paris, Francia, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
      • Rouen, Francia, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle, CHU de Rouen
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Hôpital Nord, CHU de Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne tra i 18 ei 70 anni.
  • Ulcera corneale persistente.
  • Resistenza al trattamento medico per più di un mese o recidiva dopo il trattamento medico.
  • Paziente che ha subito un periodo di wash-out di 15 giorni senza uso di colliri con conservanti.
  • Paziente con trattamenti per la secchezza oculare che possono essere mantenuti: sostituti lacrimali, ciclosporina.
  • Paziente informato e consenziente.
  • Paziente affiliato ad un sistema previdenziale o beneficiario di tale sistema.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con cheratite infettiva o traumatica attiva come ustioni.
  • Paziente con cheratite erpetica.
  • Paziente che attualmente indossa lenti a contatto, comprese le lenti sclerali in concomitanza con il trattamento.
  • Paziente attualmente in trattamento con FANS in collirio o qualsiasi collirio contenente conservanti.
  • Paziente trattato con colliri antibiotici, antivirali o antiparassitari; con siero autologo o allogenico; con derivati ​​piastrinici; con colliri che rivendicano proprietà curative; con colliri contenenti fattori di crescita, acido ialuronico o trealosio.
  • Paziente con ipersensibilità alla fluoresceina.
  • Paziente con cause identificate di cheratite per le quali l'interruzione del trattamento medico è utile.
  • Pazienti monoftalmici.
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
  • Persone maggiorenni soggette a misura di protezione legale o impossibilitate ad esprimere il proprio consenso.
  • Gestante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SygeLIX-Coll-T
Estratto di rivestimento del cordone ombelicale costituito da gelatina di Wharton messa in sospensione in microfiale. Instillazione da parte del paziente nell'occhio malato di 1 goccia 5 volte al giorno (mattina, mezzogiorno, pomeriggio, sera e prima di coricarsi) per 40 giorni.
Biologico: SygeLIX-Coll-T
Sospensione ricostituita a base di Trealosio e Gelatina di Wharton trattata chimicamente, macinata, liofilizzata e sterilizzata utilizzata dal paziente come collirio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di segni infiammatori aggravati, peggioramento dell'acuità visiva o altri effetti collaterali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio - media di 40 giorni
Segni infiammatori valutati utilizzando un punteggio composito su 66 punti. La durata e l'intensità vengono valutate per secrezione, secchezza oculare, lacrimazione, sensazione di corpo estraneo, visione fluttuante, fotofobia, sensazione di bruciore ed edema palpebrale. La durata è valutata da una scala da 0: mai a 4: sempre. L'intensità è valutata da una scala da 0: lieve a 2: grave. La localizzazione e l'intensità sono valutate per l'edema congiuntivale, il rossore congiuntivale e la neovascolarizzazione. La localizzazione viene valutata su una scala da 0: nessuna reazione a 4: reazione presente in tutto l'occhio
Attraverso il completamento dello studio - media di 40 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepitelizzazione della cornea
Lasso di tempo: 7 giorni, 15 giorni, 40 giorni
Epitelizzazione valutata dal punteggio di Oxford dopo l'instillazione di fluoresceina nell'occhio (da 0: nessuna colorazione corneale a 5: grave colorazione corneale)
7 giorni, 15 giorni, 40 giorni
Miglioramento dei segni e dei sintomi della secchezza oculare
Lasso di tempo: 7 giorni, 15 giorni, 40 giorni
Gravità dell'occhio secco valutata utilizzando il questionario OSDI (Ocular Surface Disease Index).
7 giorni, 15 giorni, 40 giorni
Miglioramento dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 7 giorni, 15 giorni, 40 giorni
Acuità visiva valutata sul grafico di Monoyer
7 giorni, 15 giorni, 40 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TBF Genie Tissulaire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SygeLIX-C-TBF1
  • 2019-A00866-51 (Identificatore di registro: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera corneale

Prove cliniche su SygeLIX-Coll-T

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