Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Whartons Jelly øjendråber til behandling af kronisk keratitis

19. februar 2024 opdateret af: TBF Genie Tissulaire

Evaluering af Whartons geléekstrakt øjendråber, behandlet med AMTRIX-processen, til behandling af kronisk keratitis

Formålet med dette åbne, ikke-sammenlignende multicenterforsøg er at vurdere virkningen af ​​øjendråber lavet af Whartons geléekstrakt i behandlingen af ​​kronisk keratitis, der mislykkedes med tilgængelige behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Hôpital Michallon, CHU de Grenoble
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle, CHU de Rouen
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Hôpital Nord, CHU de Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder mellem 18 og 70 år.
  • Vedvarende hornhinde sårdannelse.
  • Modstandsdygtighed over for medicinsk behandling i mere end en måned eller gentagelse efter medicinsk behandling.
  • Patient, der gennemgik en udvaskningsperiode på 15 dage uden brug af øjendråber med konserveringsmiddel.
  • Patient med behandlinger til tørre øjne, der kan beholdes: tårerstatning, ciclosporin.
  • Informeret og samtykkende patient.
  • Patient, der er tilsluttet et socialsikringssystem eller modtager af et sådant system.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med aktiv infektiøs eller traumatisk keratitis såsom forbrændinger.
  • Patient med herpetisk keratitis.
  • Patient, der i øjeblikket bærer kontaktlinser, inklusive sklerale linser samtidig med behandlingen.
  • Patient behandlet i øjeblikket med NSAID'er i øjendråber eller øjendråber indeholdende konserveringsmidler.
  • Patient behandlet med antibiotika, anti-virale eller anti-parasitære øjendråber; med autologt eller allogent serum; med blodpladederivater; med øjendråber, der hævder helbredende egenskaber; med øjendråber indeholdende vækstfaktorer, hyaluronsyre eller trehalose.
  • Patient med overfølsomhed over for fluorescein.
  • Patient med identificerede årsager til keratitis, for hvilken seponering af medicinsk behandling er fordelagtig.
  • Monoftalmiske patienter.
  • Personer, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse.
  • Voksne, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning, eller som ikke er i stand til at give deres samtykke.
  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SygeLIX-Coll-T
Ekstrakt af navlestrengsforing bestående af Whartons gelé sat i suspension i mikroglas. Inddrypning af patienten i det syge øje af 1 dråbe 5 gange om dagen (morgen, middag, eftermiddag, aften og sengetid) i 40 dage.
Rekonstitueret suspension lavet af Trehalose og kemisk behandlet, formalet, frysetørret og steriliseret Wharton's Jelly brugt af patienten som øjendråber.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af forværrede inflammatoriske tegn, forværring af synsstyrken eller anden bivirkning
Tidsramme: Gennem studieafslutning - gennemsnit på 40 dage
Inflammatoriske tegn vurderet ved hjælp af en sammensat score på 66 point. Varighed og intensitet vurderes for sekretion, tørre øjne, tåreflåd, fornemmelse af fremmedlegemer, fluktuerende syn, fotofobi, brændende fornemmelse og ødem i øjenlågene. Varighed vurderes ud fra en skala fra 0: aldrig til 4: hele tiden. Intensiteten vurderes ud fra en skala fra 0: let til 2: svær. Lokalisering og intensitet vurderes for konjunktival ødem, konjunktival rødme og neovaskularisering. Lokalisering vurderes på en skala fra 0: ingen reaktion til 4: reaktion til stede i hele øjet
Gennem studieafslutning - gennemsnit på 40 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Re-epitelisering af hornhinden
Tidsramme: 7 dage, 15 dage, 40 dage
Epitelisering vurderet ved Oxford-score efter fluorescein-inddrypning i øjet (0: ingen hornhindefarvning til 5: alvorlig hornhindefarvning)
7 dage, 15 dage, 40 dage
Forbedring af tegn og symptomer på tørre øjne
Tidsramme: 7 dage, 15 dage, 40 dage
Sværhedsgraden af ​​tørre øjne vurderet ved hjælp af Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskema
7 dage, 15 dage, 40 dage
Forbedring af synsstyrken
Tidsramme: 7 dage, 15 dage, 40 dage
Synsstyrke vurderet på Monoyer-diagram
7 dage, 15 dage, 40 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SygeLIX-C-TBF1
  • 2019-A00866-51 (Registry Identifier: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhinde sår

Kliniske forsøg med SygeLIX-Coll-T

3
Abonner