- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05200000
Whartons Jelly øjendråber til behandling af kronisk keratitis
19. februar 2024 opdateret af: TBF Genie Tissulaire
Evaluering af Whartons geléekstrakt øjendråber, behandlet med AMTRIX-processen, til behandling af kronisk keratitis
Formålet med dette åbne, ikke-sammenlignende multicenterforsøg er at vurdere virkningen af øjendråber lavet af Whartons geléekstrakt i behandlingen af kronisk keratitis, der mislykkedes med tilgængelige behandlinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Laurence BARNOUIN, MD
- Telefonnummer: +33 4 72 68 69 09
- E-mail: laurence.barnouin@tbf-lab.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Justine BOSC, MSc
- Telefonnummer: +33 4 72 68 69 11
- E-mail: justine.bosc@tbf-lab.com
Studiesteder
-
-
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- Hôpital Michallon, CHU de Grenoble
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier
-
Paris, Frankrig, 75012
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
-
Paris, Frankrig, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Rouen, Frankrig, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle, CHU de Rouen
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
- Hôpital Nord, CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder mellem 18 og 70 år.
- Vedvarende hornhinde sårdannelse.
- Modstandsdygtighed over for medicinsk behandling i mere end en måned eller gentagelse efter medicinsk behandling.
- Patient, der gennemgik en udvaskningsperiode på 15 dage uden brug af øjendråber med konserveringsmiddel.
- Patient med behandlinger til tørre øjne, der kan beholdes: tårerstatning, ciclosporin.
- Informeret og samtykkende patient.
- Patient, der er tilsluttet et socialsikringssystem eller modtager af et sådant system.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med aktiv infektiøs eller traumatisk keratitis såsom forbrændinger.
- Patient med herpetisk keratitis.
- Patient, der i øjeblikket bærer kontaktlinser, inklusive sklerale linser samtidig med behandlingen.
- Patient behandlet i øjeblikket med NSAID'er i øjendråber eller øjendråber indeholdende konserveringsmidler.
- Patient behandlet med antibiotika, anti-virale eller anti-parasitære øjendråber; med autologt eller allogent serum; med blodpladederivater; med øjendråber, der hævder helbredende egenskaber; med øjendråber indeholdende vækstfaktorer, hyaluronsyre eller trehalose.
- Patient med overfølsomhed over for fluorescein.
- Patient med identificerede årsager til keratitis, for hvilken seponering af medicinsk behandling er fordelagtig.
- Monoftalmiske patienter.
- Personer, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse.
- Voksne, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning, eller som ikke er i stand til at give deres samtykke.
- Gravid kvinde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SygeLIX-Coll-T
Ekstrakt af navlestrengsforing bestående af Whartons gelé sat i suspension i mikroglas.
Inddrypning af patienten i det syge øje af 1 dråbe 5 gange om dagen (morgen, middag, eftermiddag, aften og sengetid) i 40 dage.
|
Rekonstitueret suspension lavet af Trehalose og kemisk behandlet, formalet, frysetørret og steriliseret Wharton's Jelly brugt af patienten som øjendråber.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fravær af forværrede inflammatoriske tegn, forværring af synsstyrken eller anden bivirkning
Tidsramme: Gennem studieafslutning - gennemsnit på 40 dage
|
Inflammatoriske tegn vurderet ved hjælp af en sammensat score på 66 point.
Varighed og intensitet vurderes for sekretion, tørre øjne, tåreflåd, fornemmelse af fremmedlegemer, fluktuerende syn, fotofobi, brændende fornemmelse og ødem i øjenlågene.
Varighed vurderes ud fra en skala fra 0: aldrig til 4: hele tiden.
Intensiteten vurderes ud fra en skala fra 0: let til 2: svær.
Lokalisering og intensitet vurderes for konjunktival ødem, konjunktival rødme og neovaskularisering.
Lokalisering vurderes på en skala fra 0: ingen reaktion til 4: reaktion til stede i hele øjet
|
Gennem studieafslutning - gennemsnit på 40 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Re-epitelisering af hornhinden
Tidsramme: 7 dage, 15 dage, 40 dage
|
Epitelisering vurderet ved Oxford-score efter fluorescein-inddrypning i øjet (0: ingen hornhindefarvning til 5: alvorlig hornhindefarvning)
|
7 dage, 15 dage, 40 dage
|
Forbedring af tegn og symptomer på tørre øjne
Tidsramme: 7 dage, 15 dage, 40 dage
|
Sværhedsgraden af tørre øjne vurderet ved hjælp af Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskema
|
7 dage, 15 dage, 40 dage
|
Forbedring af synsstyrken
Tidsramme: 7 dage, 15 dage, 40 dage
|
Synsstyrke vurderet på Monoyer-diagram
|
7 dage, 15 dage, 40 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SygeLIX-C-TBF1
- 2019-A00866-51 (Registry Identifier: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hornhinde sår
-
Trefoil Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Haag-Streit AGUniversity Hospital Inselspital, BerneAfsluttetCorneal topografiSchweiz
-
Medipol UniversityAfsluttet
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...AfsluttetCorneal epiteldefektKina
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOphthalmic Research CenterUkendtCorneal epiteldefektIran, Islamisk Republik
-
Topcon Medical Systems, Inc.AfsluttetIntraokulært tryk | Corneal PachymetriForenede Stater
-
Southern California College of Optometry at Marshall...AfsluttetKontaktlinse-induceret corneal fluoresceinfarvningForenede Stater
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.AfsluttetFotorefraktiv keratektomi | Corneal de-epiteliseringMexico
-
Umeå UniversityGlaukos CorporationAfsluttetØjensygdomme | Keratokonus | Hornhindesygdom | Korneal tværbinding | Corneal biomekanik | Corneal densitometri | Scheimpflug fotografiSverige
Kliniske forsøg med SygeLIX-Coll-T
-
TBF Genie TissulaireRekruttering
-
Hikari Dx, Inc.Fujimori Kogyo Co., Ltd.AfsluttetSund og rask | Von Willebrands Sygdomme | Blodpladedysfunktion | Medfødte blodplader abnormitetForenede Stater, Frankrig
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdUkendt
-
Francisco Javier Martínez NogueraSan Antonio Technologies - San Antonio Catholic University of MurciaRekrutteringKnæ slidgigt | Knæskader | Smerter, Akut | Smerte, kroniskSpanien
-
PfizerBiomedical Advanced Research and Development Authority; Innovative Medicines...AfsluttetVentilator Associated Pneumonia | Kompliceret intraabdominal infektion | Hospitalserhvervet lungebetændelseSpanien, Kina, Korea, Republikken, Filippinerne, Forenede Stater, Rumænien, Taiwan, Italien, Malaysia, Mexico, Indien, Israel, Kalkun, Grækenland, Thailand, Tjekkiet, Kroatien, Argentina, Den Russiske Føderation, Bulgarien, Ukraine
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMelanom | Lymfom | Nyrecellekarcinom | Neoplasma MetastaseForenede Stater
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafIkke rekrutterer endnuAkut sygdomSpanien
-
Deltanoid PharmaceuticalsAfsluttetPlaque-type PsoriasisForenede Stater
-
Hospital Occidente de KennedyUniversidad El Bosque, BogotáAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyCoLucid PharmaceuticalsAfsluttetSund og rask