Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krople do oczu Wharton's Jelly w leczeniu przewlekłego zapalenia rogówki

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: TBF Genie Tissulaire

Ocena kropli do oczu z ekstraktem z galaretki Whartona leczonych metodą AMTRIX w leczeniu przewlekłego zapalenia rogówki

Celem tego otwartego, nieporównawczego, wieloośrodkowego badania jest ocena wpływu kropli do oczu wykonanych z ekstraktu galaretki Whartona w leczeniu przewlekłego zapalenia rogówki, które zawiodło dostępne terapie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Hôpital MICHALLON, CHU de Grenoble
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier
      • Paris, Francja, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
      • Paris, Francja, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
      • Rouen, Francja, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle, CHU de Rouen
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Hôpital Nord, CHU de Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
  • Trwałe owrzodzenie rogówki.
  • Oporność na leczenie przez ponad miesiąc lub nawrót choroby po leczeniu.
  • Pacjent, który przeszedł 15-dniowy okres wypłukiwania bez stosowania kropli do oczu z konserwantem.
  • Pacjent z leczeniem suchego oka, które można zachować: substytuty łez, cyklosporyna.
  • Poinformowany i wyrażający zgodę pacjent.
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych lub beneficjent takiego systemu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z aktywnym zakaźnym lub urazowym zapaleniem rogówki, takim jak oparzenia.
  • Pacjent z opryszczkowym zapaleniem rogówki.
  • Pacjent aktualnie noszący soczewki kontaktowe, w tym soczewki twardówkowe towarzyszące leczeniu.
  • Pacjent aktualnie leczony NLPZ w kroplach do oczu lub kroplami do oczu zawierającymi środki konserwujące.
  • Pacjent leczony kroplami do oczu z antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwpasożytniczymi; z surowicą autologiczną lub allogeniczną; z pochodnymi płytek krwi; z kroplami do oczu, które twierdzą, że mają właściwości lecznicze; kroplami do oczu zawierającymi czynniki wzrostu, kwas hialuronowy lub trehalozę.
  • Pacjent z nadwrażliwością na fluoresceinę.
  • Pacjent ze stwierdzoną przyczyną zapalenia rogówki, u którego korzystne jest przerwanie leczenia.
  • Pacjenci jednooczni.
  • Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej.
  • Osoby pełnoletnie, którym przysługuje środek ochrony prawnej lub które nie są w stanie wyrazić zgody.
  • Kobieta w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SygeLIX-Coll-T
Ekstrakt z błony śluzowej pępowiny w postaci galaretki Whartona zawieszonej w mikrofiolkach. Zakraplanie przez chorego do chorego oka 1 kropli 5 razy dziennie (rano, w południe, po południu, wieczorem i przed snem) przez 40 dni.
Biologiczny: SygeLIX-Coll-T
Rekonstytuowana zawiesina sporządzona z trehalozy i poddanej obróbce chemicznej, zmielonej, liofilizowanej i sterylizowanej galaretki Whartona, stosowana przez pacjenta jako krople do oczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak nasilonych objawów stanu zapalnego, pogorszenie ostrości wzroku lub inne działania niepożądane
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów - średnio 40 dni
Oznaki zapalne oceniano za pomocą złożonej punktacji na 66 punktów. Czas trwania i intensywność ocenia się pod kątem wydzielania, suchości oczu, łzawienia, uczucia ciała obcego, wahań widzenia, światłowstrętu, uczucia pieczenia i obrzęku powiek. Czas trwania oceniany jest w skali od 0: nigdy do 4: cały czas. Intensywność ocenia się w skali od 0: niewielka do 2: silna. Ocenia się lokalizację i intensywność pod kątem obrzęku spojówek, zaczerwienienia spojówek i neowaskularyzacji. Lokalizacja oceniana jest w skali od 0: brak reakcji do 4: reakcja obecna w całym oku
Do ukończenia studiów - średnio 40 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reepitelializacja rogówki
Ramy czasowe: 7 dni, 15 dni, 40 dni
Nabłonkowanie oceniane w skali Oxford po wkropleniu fluoresceiny do oka (0: brak zabarwienia rogówki do 5: silne zabarwienie rogówki)
7 dni, 15 dni, 40 dni
Poprawa oznak i objawów zespołu suchego oka
Ramy czasowe: 7 dni, 15 dni, 40 dni
Nasilenie zespołu suchego oka oceniono za pomocą kwestionariusza Ocular Surface Disease Index (OSDI).
7 dni, 15 dni, 40 dni
Poprawa ostrości wzroku
Ramy czasowe: 7 dni, 15 dni, 40 dni
Ostrość wzroku oceniana na wykresie Monoyera
7 dni, 15 dni, 40 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TBF Genie Tissulaire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SygeLIX-C-TBF1
  • 2019-A00866-51 (Identyfikator rejestru: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SygeLIX-Coll-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj