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Colírio de geleia da Wharton no tratamento da ceratite crônica

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: TBF Genie Tissulaire

Avaliação do colírio de extrato de geleia de Wharton, tratado pelo processo AMTRIX, no tratamento de ceratite crônica

O objetivo deste estudo aberto, não comparativo e multicêntrico é avaliar o impacto de colírios feitos de extrato de geléia de Wharton no tratamento de ceratite crônica que falharam com as terapias disponíveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • La Tronche, França, 38700
        • Hôpital MICHALLON, CHU de Grenoble
      • Montpellier, França, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier
      • Paris, França, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
      • Paris, França, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
      • Rouen, França, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle, CHU de Rouen
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
        • Hôpital Nord, CHU de Saint-Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres entre 18 e 70 anos.
  • Ulceração corneana persistente.
  • Resistência ao tratamento médico por mais de um mês ou recidiva após tratamento médico.
  • Paciente submetido a período de wash-out de 15 dias sem uso de colírio com conservante.
  • Paciente com olho seco tratamentos que podem ser mantidos: substitutos lacrimais, ciclosporina.
  • Paciente informado e consentido.
  • Paciente filiado a um sistema de previdência social ou beneficiário de tal sistema.

Critério de exclusão:

  • Paciente com ceratite infecciosa ou traumática ativa, como queimaduras.
  • Paciente com ceratite herpética.
  • Paciente atualmente usando lentes de contato, incluindo lentes esclerais concomitantemente ao tratamento.
  • Paciente atualmente em tratamento com AINEs em colírio ou qualquer colírio contendo conservantes.
  • Paciente tratado com colírios antibióticos, antivirais ou antiparasitários; com soro autólogo ou alogênico; com derivados de plaquetas; com colírios alegando propriedades curativas; com colírios contendo fatores de crescimento, ácido hialurônico ou trealose.
  • Paciente com hipersensibilidade à fluoresceína.
  • Paciente com causas identificadas de ceratite para as quais a interrupção do tratamento médico é benéfica.
  • Pacientes monoftálmicos.
  • Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
  • Adultos sujeitos a medida de proteção legal ou impossibilitados de manifestar o seu consentimento.
  • Mulher grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SygeLIX-Coll-T
Extrato de revestimento de cordão umbilical constituído de geleia de Wharton colocada em suspensão em microfrascos. Instilação pelo paciente no olho doente de 1 gota 5 vezes ao dia (manhã, meio-dia, tarde, noite e hora de dormir) por 40 dias.
Biológico: SygeLIX-Coll-T
Suspensão reconstituída de trealose e geleia de Wharton quimicamente tratada, triturada, liofilizada e esterilizada, utilizada pelo paciente como colírio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de sinais inflamatórios agravados, piora da acuidade visual ou outro efeito colateral
Prazo: Até a conclusão do estudo - média de 40 dias
Sinais inflamatórios avaliados por meio de um escore composto de 66 pontos. Duração e intensidade são avaliadas para secreção, olhos secos, lacrimejamento, sensação de corpo estranho, visão flutuante, fotofobia, sensação de queimação e edema palpebral. A duração é avaliada em uma escala de 0: nunca a 4: sempre. A intensidade é avaliada a partir de uma escala de 0: leve a 2: grave. A localização e intensidade são avaliadas para edema conjuntival, vermelhidão conjuntival e neovascularização. A localização é avaliada em uma escala de 0: nenhuma reação a 4: reação presente em todo o olho
Até a conclusão do estudo - média de 40 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reepitelização da córnea
Prazo: 7 dias, 15 dias, 40 dias
Epitelização avaliada pelo escore de Oxford após instilação de fluoresceína no olho (0: sem coloração da córnea a 5: coloração grave da córnea)
7 dias, 15 dias, 40 dias
Melhora dos sinais e sintomas de olhos secos
Prazo: 7 dias, 15 dias, 40 dias
Gravidade do olho seco avaliada por meio do questionário Ocular Surface Disease Index (OSDI)
7 dias, 15 dias, 40 dias
Melhora da acuidade visual
Prazo: 7 dias, 15 dias, 40 dias
Acuidade visual avaliada no gráfico de Monoyer
7 dias, 15 dias, 40 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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TBF Genie Tissulaire

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SygeLIX-C-TBF1
  • 2019-A00866-51 (Identificador de registro: IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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