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Wharton's Jelly Eye Drops bei der Behandlung von chronischer Keratitis

19. Februar 2024 aktualisiert von: TBF Genie Tissulaire

Bewertung von Wharton's Jelly Extract-Augentropfen, die mit dem AMTRIX-Verfahren behandelt wurden, bei der Behandlung von chronischer Keratitis

Der Zweck dieser offenen, nicht vergleichenden, multizentrischen Studie besteht darin, die Wirkung von Augentropfen aus Wharton-Gelee-Extrakt bei der Behandlung von chronischer Keratitis zu bewerten, bei der verfügbare Therapien versagten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Hôpital MICHALLON, CHU de Grenoble
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle, CHU de Rouen
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Hôpital Nord, CHU de Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Anhaltende Hornhautulzeration.
  • Resistenz gegen eine medizinische Behandlung für mehr als einen Monat oder Rezidiv nach medizinischer Behandlung.
  • Patient, der sich einer Auswaschphase von 15 Tagen ohne Verwendung von Augentropfen mit Konservierungsmitteln unterzogen hat.
  • Patient mit Behandlungen für trockenes Auge, die aufbewahrt werden können: Tränenersatzmittel, Cyclosporin.
  • Informierter und zustimmender Patient.
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist, oder Begünstigter eines solchen Systems.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit aktiver infektiöser oder traumatischer Keratitis wie Verbrennungen.
  • Patient mit herpetischer Keratitis.
  • Der Patient trägt derzeit Kontaktlinsen, einschließlich Sklerallinsen, die gleichzeitig mit der Behandlung durchgeführt werden.
  • Patient, der derzeit mit NSAIDs in Augentropfen oder Augentropfen, die Konservierungsstoffe enthalten, behandelt wird.
  • Patienten, die mit antibiotischen, antiviralen oder antiparasitären Augentropfen behandelt wurden; mit autologem oder allogenem Serum; mit Thrombozytenderivaten; mit Augentropfen, die heilende Eigenschaften beanspruchen; B. mit Augentropfen, die Wachstumsfaktoren, Hyaluronsäure oder Trehalose enthalten.
  • Patient mit Überempfindlichkeit gegen Fluorescein.
  • Patient mit identifizierten Ursachen für Keratitis, für die ein Abbruch der medizinischen Behandlung von Vorteil ist.
  • Monophthalmische Patienten.
  • Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen ist.
  • Erwachsene, die einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegen oder die ihre Einwilligung nicht erteilen können.
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SygeLIX-Coll-T
Extrakt der Nabelschnurauskleidung, bestehend aus Wharton-Gelee, suspendiert in Mikrofläschchen. Instillation durch den Patienten in das kranke Auge von 1 Tropfen 5 mal täglich (morgens, mittags, nachmittags, abends und vor dem Schlafengehen) für 40 Tage.
Biologisch: SygeLIX-Coll-T
Rekonstituierte Suspension aus Trehalose und chemisch behandeltem, gemahlenem, gefriergetrocknetem und sterilisiertem Wharton's Jelly, die vom Patienten als Augentropfen verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen verschlimmerter Entzündungszeichen, Verschlechterung der Sehschärfe oder anderer Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums - durchschnittlich 40 Tage
Entzündungszeichen, die anhand einer zusammengesetzten Punktzahl von 66 Punkten bewertet wurden. Dauer und Intensität werden auf Sekretion, trockene Augen, Tränenfluss, Fremdkörpergefühl, schwankendes Sehen, Photophobie, Brennen und Lidödeme bewertet. Die Dauer wird anhand einer Skala von 0: nie bis 4: immer bewertet. Die Intensität wird anhand einer Skala von 0: leicht bis 2: stark bewertet. Lokalisierung und Intensität werden hinsichtlich Bindehautödem, Bindehautrötung und Neovaskularisation bewertet. Die Lokalisation wird auf einer Skala von 0: keine Reaktion bis 4: Reaktion im ganzen Auge vorhanden bewertet
Bis zum Abschluss des Studiums - durchschnittlich 40 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reepithelisierung der Hornhaut
Zeitfenster: 7 Tage, 15 Tage, 40 Tage
Epithelialisierung, bewertet durch den Oxford-Score nach Fluorescein-Instillation in das Auge (0: keine Hornhautfärbung bis 5: starke Hornhautfärbung)
7 Tage, 15 Tage, 40 Tage
Verbesserung der Anzeichen und Symptome trockener Augen
Zeitfenster: 7 Tage, 15 Tage, 40 Tage
Schweregrad des Trockenen Auges anhand des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogens bewertet
7 Tage, 15 Tage, 40 Tage
Verbesserung der Sehschärfe
Zeitfenster: 7 Tage, 15 Tage, 40 Tage
Visus bewertet auf Monoyer-Diagramm
7 Tage, 15 Tage, 40 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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TBF Genie Tissulaire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SygeLIX-C-TBF1
  • 2019-A00866-51 (Registrierungskennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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