Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Wharton zselés szemcseppek a krónikus keratitis kezelésében

2024. február 19. frissítette: TBF Genie Tissulaire

Az AMTRIX eljárással kezelt Wharton's Jelly Extract szemcseppek értékelése a krónikus keratitis kezelésében

Ennek a nyílt, nem összehasonlító, többközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a Wharton zselé kivonatból készült szemcseppek hatását a krónikus keratitis kezelésében, amely nem járt sikerrel a rendelkezésre álló terápiákkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • Hôpital Michallon, CHU de Grenoble
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
      • Rouen, Franciaország, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle, CHU de Rouen
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
        • Hôpital Nord, CHU de Saint-Etienne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti férfiak vagy nők.
  • Állandó szaruhártya-fekély.
  • Egy hónapnál hosszabb ideig tartó orvosi kezelésre való rezisztencia vagy orvosi kezelés utáni kiújulás.
  • Beteg, aki 15 napos kimosási időszakon esett át tartósítószeres szemcsepp használata nélkül.
  • Beteg tartható száraz szem kezelésekkel: könnypótló, ciklosporin.
  • Tájékozott és beleegyező beteg.
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg vagy ilyen rendszer kedvezményezettje.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fertőző vagy traumás keratitisben, például égési sérülésekben szenvedő beteg.
  • Herpetikus keratitisben szenvedő beteg.
  • Jelenleg kontaktlencsét viselő beteg, beleértve a kezeléssel egyidejűleg használt scleralis lencséket is.
  • A jelenleg szemcseppben vagy bármely tartósítószert tartalmazó szemcseppben NSAID-vel kezelt beteg.
  • Antibiotikumos, vírusellenes vagy parazitaellenes szemcseppekkel kezelt beteg; autológ vagy allogén szérummal; vérlemezke-származékokkal; gyógyító tulajdonságokat igénylő szemcseppekkel; növekedési faktorokat, hialuronsavat vagy trehalózt tartalmazó szemcseppekkel.
  • Fluoreszceinre túlérzékeny beteg.
  • A keratitis azonosított okaival rendelkező beteg, amelynél előnyös az orvosi kezelés abbahagyása.
  • Monoftalmiás betegek.
  • Bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek.
  • Felnőttek, akikre jogi védelmi intézkedés vonatkozik, vagy akik nem tudják kifejezni hozzájárulásukat.
  • Terhes nő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SygeLIX-Coll-T
A Wharton-zseléből álló köldökzsinór-bélés kivonata mikrofiolákba szuszpenzióban. A beteg szemébe 1 cseppet kell csepegtetni naponta 5 alkalommal (reggel, délben, délután, este és lefekvés előtt) 40 napon keresztül.
Biológiai: SygeLIX-Coll-T
Trehalózból és kémiailag kezelt, őrölt, fagyasztva szárított és sterilizált Wharton's Jellyből készült feloldott szuszpenzió, amelyet a páciens szemcseppként használ.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos gyulladásos tünetek hiánya, a látásélesség romlása vagy egyéb mellékhatás
Időkeret: A tanulmány befejezéséig - átlagosan 40 nap
A gyulladásos tüneteket 66 ponton összetett pontszámmal értékelték. Az időtartamot és az intenzitást a váladék, a szemszárazság, a könnyezés, az idegentest-érzés, a látás ingadozása, a fényfóbia, az égő érzés és a szemhéj-ödéma szempontjából értékelik. Az időtartamot egy 0: soha és 4: mindig skálán értékelik. Az intenzitást egy 0: enyhe és 2: súlyos skálán értékelik. A lokalizációt és az intenzitást a kötőhártya ödéma, a kötőhártya vörössége és a neovaszkularizáció szempontjából értékelik. A lokalizációt egy skálán értékelik, amely 0: nincs reakció - 4: reakció jelen van az egész szemben
A tanulmány befejezéséig - átlagosan 40 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szaruhártya újbóli epithelializációja
Időkeret: 7 nap, 15 nap, 40 nap
Az oxfordi pontszámmal értékelt epithelializáció a fluoreszcein szembe juttatása után (0: nincs szaruhártya festődés, 5: súlyos szaruhártya festődés)
7 nap, 15 nap, 40 nap
A száraz szem jeleinek és tüneteinek javulása
Időkeret: 7 nap, 15 nap, 40 nap
A szemszárazság súlyosságát az Ocular Surface Disease Index (OSDI) kérdőív segítségével értékelték
7 nap, 15 nap, 40 nap
A látásélesség javítása
Időkeret: 7 nap, 15 nap, 40 nap
A látásélesség a Monoyer diagramon értékelve
7 nap, 15 nap, 40 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TBF Genie Tissulaire

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SygeLIX-C-TBF1
  • 2019-A00866-51 (Registry Identifier: IDRCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SygeLIX-Coll-T

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel