Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глазные капли Wharton's Jelly в лечении хронического кератита

19 февраля 2024 г. обновлено: TBF Genie Tissulaire

Оценка глазных капель Wharton's Jelly Extract, обработанных по технологии AMTRIX, при лечении хронического кератита

Целью этого открытого, несравнительного, многоцентрового исследования является оценка воздействия глазных капель, изготовленных из экстракта желе Уортона, на лечение хронического кератита, при котором доступные методы лечения оказались неэффективными.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Hôpital MICHALLON, CHU de Grenoble
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier
      • Paris, Франция, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
      • Paris, Франция, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
      • Rouen, Франция, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle, CHU de Rouen
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • Hôpital Nord, CHU de Saint-Etienne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины от 18 до 70 лет.
  • Стойкое изъязвление роговицы.
  • Устойчивость к медикаментозному лечению в течение более одного месяца или рецидив после медикаментозного лечения.
  • Пациент, прошедший 15-дневный период вымывания без использования глазных капель с консервантом.
  • Лечение пациентов с синдромом сухого глаза, которое можно оставить: заменители слезы, циклоспорин.
  • Информированный и согласный пациент.
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения или бенефициар такой системы.

Критерий исключения:

  • Пациент с активным инфекционным или травматическим кератитом, таким как ожоги.
  • Больной герпетическим кератитом.
  • Пациент в настоящее время носит контактные линзы, включая склеральные линзы, одновременно с лечением.
  • Пациент в настоящее время лечится НПВП в виде глазных капель или любых глазных капель, содержащих консерванты.
  • Пациент лечится антибиотиками, противовирусными или антипаразитарными глазными каплями; с аутологичной или аллогенной сывороткой; с производными тромбоцитов; с глазными каплями, претендующими на лечебные свойства; глазными каплями, содержащими факторы роста, гиалуроновую кислоту или трегалозу.
  • Пациент с повышенной чувствительностью к флуоресцеину.
  • Пациент с выявленными причинами кератита, для которого целесообразно прекращение медикаментозного лечения.
  • Монофтальмические больные.
  • Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению.
  • Совершеннолетние лица, в отношении которых применяются меры правовой защиты или которые не могут выразить свое согласие.
  • Беременная женщина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SygeLIX-Coll-T
Экстракт слизистой оболочки пуповины, состоящий из вартонова желе, помещают в виде суспензии в микропробирки. Закапывание больным в больной глаз по 1 капле 5 раз в сутки (утром, днем, днем, вечером и перед сном) в течение 40 дней.
Биологический: SygeLIX-Coll-T
Восстановленная суспензия из трегалозы и химически обработанного, измельченного, лиофилизированного и стерилизованного желе Уортона используется пациентом в качестве глазных капель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие усугубляющихся признаков воспаления, ухудшения остроты зрения или других побочных эффектов
Временное ограничение: Через завершение обучения - в среднем 40 дней
Воспалительные признаки оценивали с помощью сводной оценки по 66 баллам. Продолжительность и интенсивность оценивают по секреции, сухости глаз, слезотечению, ощущению инородного тела, неустойчивому зрению, светобоязни, ощущению жжения и отеку век. Продолжительность оценивается по шкале от 0: никогда до 4: постоянно. Интенсивность оценивается по шкале от 0: легкая до 2: сильная. Локализация и интенсивность оцениваются по отеку конъюнктивы, покраснению конъюнктивы и неоваскуляризации. Локализация оценивается по шкале от 0: нет реакции до 4: реакция присутствует во всем глазу.
Через завершение обучения - в среднем 40 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реэпителизация роговицы
Временное ограничение: 7 дней, 15 дней, 40 дней
Эпителизация, оцениваемая по Оксфордской шкале после инстилляции флюоресцеина в глаз (от 0: отсутствие окрашивания роговицы до 5: сильное окрашивание роговицы)
7 дней, 15 дней, 40 дней
Улучшение признаков и симптомов сухости глаз
Временное ограничение: 7 дней, 15 дней, 40 дней
Тяжесть синдрома сухого глаза оценивается с помощью опросника индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI).
7 дней, 15 дней, 40 дней
Улучшение остроты зрения
Временное ограничение: 7 дней, 15 дней, 40 дней
Острота зрения оценивается по шкале Монойера.
7 дней, 15 дней, 40 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TBF Genie Tissulaire

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SygeLIX-C-TBF1
  • 2019-A00866-51 (Идентификатор реестра: IDRCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SygeLIX-Coll-T

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться