Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Whartonin Jelly-silmätipat kroonisen keratiitin hoidossa

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: TBF Genie Tissulaire

AMTRIX-prosessilla käsiteltyjen Wharton's Jelly Extract -silmätippojen arviointi kroonisen keratiitin hoidossa

Tämän avoimen, ei-vertailevan, monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida Whartonin hyytelöuutteesta valmistettujen silmätippojen vaikutusta kroonisen keratiitin hoidossa, joka epäonnistui käytettävissä olevissa hoidoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Hôpital MICHALLON, CHU de Grenoble
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier
      • Paris, Ranska, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
      • Paris, Ranska, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle, CHU de Rouen
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
        • Hôpital Nord, CHU de Saint-Etienne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaat miehet tai naiset.
  • Jatkuva sarveiskalvon haavauma.
  • Yli kuukauden kestävä lääkehoito tai uusiutuminen lääketieteellisen hoidon jälkeen.
  • Potilas, jolle tehtiin 15 päivän pesujakso ilman säilöntäainetta sisältäviä silmätippoja.
  • Potilas, jolla on säilytettäviä kuivasilmähoitoja: kyyneleenkorvikkeet, syklosporiini.
  • Tietoinen ja suostuva potilas.
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on tällaisen järjestelmän edunsaaja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on aktiivinen tarttuva tai traumaattinen keratiitti, kuten palovammat.
  • Potilas, jolla on herpeettinen keratiitti.
  • Potilas, joka käyttää tällä hetkellä piilolinssejä, mukaan lukien hoidon aikana käytettävät skleralinssit.
  • Potilas, jota hoidetaan tällä hetkellä tulehduskipulääkkeillä silmätippoina tai muilla säilöntäaineita sisältävillä silmätipoilla.
  • Potilas, jota hoidetaan antibiootti-, virus- tai loisten vastaisilla silmätipoilla; autologisen tai allogeenisen seerumin kanssa; verihiutalejohdannaisten kanssa; silmätippojen kanssa, jotka väittävät parantavia ominaisuuksia; kasvutekijöitä, hyaluronihappoa tai trehaloosia sisältävien silmätippojen kanssa.
  • Potilas, joka on yliherkkä fluoreseiinille.
  • Potilas, jolla on tunnistettu keratiitin syy, jolle lääkehoidon keskeyttäminen on hyödyllistä.
  • Monoftalmiset potilaat.
  • Henkilöt, joilta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä.
  • Aikuiset, jotka ovat oikeudellisen suojatoimenpiteen kohteena tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan.
  • Raskaana oleva nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SygeLIX-Coll-T
Whartonin hyytelöstä koostuva napanuoran vuorauksen uute suspensiona mikropulloihin. Potilas tiputtaa sairaaseen silmään 1 tippa 5 kertaa päivässä (aamu, päivä, iltapäivä, ilta ja nukkumaanmeno) 40 päivän ajan.
Biologinen: SygeLIX-Coll-T
Rekonstituoitu suspensio, joka on valmistettu trehaloosista ja kemiallisesti käsitelty, jauhettu, pakastekuivattu ja steriloitu Wharton's Jelly, jota potilas käyttää silmätippoina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahentuneiden tulehdusoireiden puuttuminen, näöntarkkuuden heikkeneminen tai muu sivuvaikutus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen - keskimäärin 40 päivää
Tulehdusoireet arvioitiin yhdistelmäpisteillä 66 pisteellä. Kesto ja intensiteetti arvioidaan erittymisen, silmien kuivumisen, kyynelten, vierasesinetunteen, näön heilahtelun, valonarkuus, polttava tunne ja silmäluomien turvotus. Kesto arvioidaan asteikolla 0: ei koskaan - 4: koko ajan. Voimakkuus arvioidaan asteikolla 0: lievä - 2: vakava. Paikallistaminen ja intensiteetti arvioidaan sidekalvon turvotuksen, sidekalvon punoituksen ja uudissuonittumisen varalta. Lokalisaatio arvioidaan asteikolla 0: ei reaktiota - 4: reaktio koko silmässä
Tutkimuksen loppuunsaattaminen - keskimäärin 40 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon epitelisaatio uudelleen
Aikaikkuna: 7 päivää, 15 päivää, 40 päivää
Epitelisaatio arvioituna Oxford-pisteillä sen jälkeen, kun fluoreseiinia on tiputettu silmään (0: ei sarveiskalvon värjäytymistä - 5: vakava sarveiskalvon värjäytyminen)
7 päivää, 15 päivää, 40 päivää
Kuivien silmien merkkien ja oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 7 päivää, 15 päivää, 40 päivää
Kuivan silmän vakavuus arvioitiin käyttämällä Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomaketta
7 päivää, 15 päivää, 40 päivää
Näöntarkkuuden parantaminen
Aikaikkuna: 7 päivää, 15 päivää, 40 päivää
Näöntarkkuus arvioitu Monoyer-kaaviolla
7 päivää, 15 päivää, 40 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TBF Genie Tissulaire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SygeLIX-C-TBF1
  • 2019-A00866-51 (Rekisterin tunniste: IDRCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SygeLIX-Coll-T

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa