- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05200000
Whartons Jelly øyedråper i behandling av kronisk keratitt
19. februar 2024 oppdatert av: TBF Genie Tissulaire
Evaluering av Whartons geléekstrakt øyedråper, behandlet med AMTRIX-prosessen, i behandling av kronisk keratitt
Formålet med denne åpne, ikke-komparative multisenterstudien er å vurdere virkningen av øyedråper laget av Whartons geléekstrakt i behandlingen av kronisk keratitt som mislyktes med tilgjengelige terapier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Hôpital Michallon, CHU de Grenoble
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier
-
Paris, Frankrike, 75012
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
-
Paris, Frankrike, 75019
- Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle, CHU de Rouen
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Hôpital Nord, CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner mellom 18 og 70 år.
- Vedvarende sår på hornhinnen.
- Resistens mot medisinsk behandling i mer enn én måned eller tilbakefall etter medisinsk behandling.
- Pasient som gjennomgikk en utvaskingsperiode på 15 dager uten bruk av øyedråper med konserveringsmiddel.
- Pasient med tørre øyne behandlinger som kan beholdes: tårerstatninger, ciklosporin.
- Informert og samtykkende pasient.
- Pasient tilknyttet et trygdesystem eller mottaker av et slikt system.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med aktiv smittsom eller traumatisk keratitt som brannskader.
- Pasient med herpetisk keratitt.
- Pasient som bruker kontaktlinse, inkludert sklerale linser samtidig med behandlingen.
- Pasient behandlet med NSAIDs i øyedråper eller øyedråper som inneholder konserveringsmidler.
- Pasient behandlet med antibiotika, antivirale eller antiparasittiske øyedråper; med autologt eller allogent serum; med blodplatederivater; med øyedråper som hevder helbredende egenskaper; med øyedråper som inneholder vekstfaktorer, hyaluronsyre eller trehalose.
- Pasient med overfølsomhet for fluorescein.
- Pasient med identifiserte årsaker til keratitt hvor seponering av medisinsk behandling er fordelaktig.
- Monoftalmiske pasienter.
- Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse.
- Voksne som er underlagt et rettsverntiltak eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke.
- Gravid kvinne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SygeLIX-Coll-T
Ekstrakt av navlestrengsfôr bestående av Whartons gelé satt i suspensjon i mikroampuller.
Instillasjon av pasienten i det syke øyet av 1 dråpe 5 ganger om dagen (morgen, middag, ettermiddag, kveld og leggetid) i 40 dager.
|
Rekonstituert suspensjon laget av Trehalose og kjemisk behandlet, malt, frysetørket og sterilisert Whartons Jelly brukt av pasienten som øyedråper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fravær av forverrede betennelsestegn, forverring av synsskarphet eller annen bivirkning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring - snitt 40 dager
|
Inflammatoriske tegn evaluert ved hjelp av en sammensatt poengsum på 66 poeng.
Varighet og intensitet vurderes for sekresjon, tørre øyne, tårer, fremmedlegemefølelse, svingende syn, fotofobi, brennende følelse og øyelokkødem.
Varighet vurderes fra en skala fra 0: aldri til 4: hele tiden.
Intensiteten vurderes fra en skala fra 0: svak til 2: alvorlig.
Lokalisering og intensitet blir evaluert for konjunktivalt ødem, konjunktival rødhet og neovaskularisering.
Lokalisering er evaluert på en skala fra 0: ingen reaksjon til 4: reaksjon tilstede i hele øyet
|
Gjennom studiegjennomføring - snitt 40 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Re-epitelisering av hornhinnen
Tidsramme: 7 dager, 15 dager, 40 dager
|
Epitelialisering vurdert ved Oxford-poengsum etter fluorescein-instillasjon i øyet (0: ingen hornhinnefarging til 5: alvorlig hornhinnefarging)
|
7 dager, 15 dager, 40 dager
|
Forbedring av tegn og symptomer på tørre øyne
Tidsramme: 7 dager, 15 dager, 40 dager
|
Alvorligheten av tørre øyne evaluert ved hjelp av Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørreskjema
|
7 dager, 15 dager, 40 dager
|
Forbedring av synsskarphet
Tidsramme: 7 dager, 15 dager, 40 dager
|
Synsstyrke evaluert på Monoyer-diagram
|
7 dager, 15 dager, 40 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SygeLIX-C-TBF1
- 2019-A00866-51 (Registeridentifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sår på hornhinnen
-
Southern California College of Optometry at Marshall...FullførtKontaktlinse-indusert corneal fluorescein-fargingForente stater
-
Oslo University HospitalUkjentKeratokonus | Corneal Ectasia
-
Sohag UniversityFullførtCorneal EctasiaEgypt
-
Sohag UniversityFullførtCorneal EctasiaEgypt
-
Southern California College of Optometry at Marshall...Ohio State University; University of Houston; Alcon Research; University of... og andre samarbeidspartnereFullførtKontaktlinsekomplikasjon | Kontaktlinse Akutt rødt øye | Kontaktlinserelatert hornhinneinfiltrat (lidelse) | Kontaktlinse-indusert corneal fluorescein-fargingForente stater, Canada
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullført
-
Glaukos CorporationRekruttering
-
Cornea and Laser Eye InstituteAktiv, ikke rekrutterendeKeratokonus | Corneal EctasiaForente stater
-
American-European Congress of Ophthalmic SurgeryAvsluttetKeratokonus | Corneal EctasiaForente stater, Puerto Rico
Kliniske studier på SygeLIX-Coll-T
-
TBF Genie TissulaireRekruttering
-
Biotronik SE & Co. KGFullførtHjertefeil | BradykardiDanmark, Hong Kong, Østerrike, Tyskland, Belgia
-
University of California, BerkeleyUniversity of Nevada, Reno; World Bank; L'Office National de Nutrition, MadagascarRekrutteringUtvikling i tidlig barndomMadagaskar
-
Biotronik SE & Co. KGFullførtVentrikkelflimmer | Ventrikulær takykardiTyskland, Tsjekkisk Republikk
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); California Institute for Regenerative...RekrutteringBrystkreft | HER2-positiv brystkreft | Ondartet neoplasma | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk malign neoplasma i LeptomeningesForente stater
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKreft | Fedme, barndom | OverlevelseForente stater
-
Synthes USA HQ, Inc.FullførtDegenerativ skivesykdomForente stater
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom | Multippelt myelom | Akutt lymfatisk leukemiKina
-
Baylor College of MedicineUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasFullførtLeukemi | KreftForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringTilbakefallende/Refraktær B-celle non-Hodgkins lymfomKina