Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Whartons Jelly øyedråper i behandling av kronisk keratitt

19. februar 2024 oppdatert av: TBF Genie Tissulaire

Evaluering av Whartons geléekstrakt øyedråper, behandlet med AMTRIX-prosessen, i behandling av kronisk keratitt

Formålet med denne åpne, ikke-komparative multisenterstudien er å vurdere virkningen av øyedråper laget av Whartons geléekstrakt i behandlingen av kronisk keratitt som mislyktes med tilgjengelige terapier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Hôpital Michallon, CHU de Grenoble
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle, CHU de Rouen
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Hôpital Nord, CHU de Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner mellom 18 og 70 år.
  • Vedvarende sår på hornhinnen.
  • Resistens mot medisinsk behandling i mer enn én måned eller tilbakefall etter medisinsk behandling.
  • Pasient som gjennomgikk en utvaskingsperiode på 15 dager uten bruk av øyedråper med konserveringsmiddel.
  • Pasient med tørre øyne behandlinger som kan beholdes: tårerstatninger, ciklosporin.
  • Informert og samtykkende pasient.
  • Pasient tilknyttet et trygdesystem eller mottaker av et slikt system.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med aktiv smittsom eller traumatisk keratitt som brannskader.
  • Pasient med herpetisk keratitt.
  • Pasient som bruker kontaktlinse, inkludert sklerale linser samtidig med behandlingen.
  • Pasient behandlet med NSAIDs i øyedråper eller øyedråper som inneholder konserveringsmidler.
  • Pasient behandlet med antibiotika, antivirale eller antiparasittiske øyedråper; med autologt eller allogent serum; med blodplatederivater; med øyedråper som hevder helbredende egenskaper; med øyedråper som inneholder vekstfaktorer, hyaluronsyre eller trehalose.
  • Pasient med overfølsomhet for fluorescein.
  • Pasient med identifiserte årsaker til keratitt hvor seponering av medisinsk behandling er fordelaktig.
  • Monoftalmiske pasienter.
  • Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse.
  • Voksne som er underlagt et rettsverntiltak eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke.
  • Gravid kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SygeLIX-Coll-T
Ekstrakt av navlestrengsfôr bestående av Whartons gelé satt i suspensjon i mikroampuller. Instillasjon av pasienten i det syke øyet av 1 dråpe 5 ganger om dagen (morgen, middag, ettermiddag, kveld og leggetid) i 40 dager.
Rekonstituert suspensjon laget av Trehalose og kjemisk behandlet, malt, frysetørket og sterilisert Whartons Jelly brukt av pasienten som øyedråper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av forverrede betennelsestegn, forverring av synsskarphet eller annen bivirkning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring - snitt 40 dager
Inflammatoriske tegn evaluert ved hjelp av en sammensatt poengsum på 66 poeng. Varighet og intensitet vurderes for sekresjon, tørre øyne, tårer, fremmedlegemefølelse, svingende syn, fotofobi, brennende følelse og øyelokkødem. Varighet vurderes fra en skala fra 0: aldri til 4: hele tiden. Intensiteten vurderes fra en skala fra 0: svak til 2: alvorlig. Lokalisering og intensitet blir evaluert for konjunktivalt ødem, konjunktival rødhet og neovaskularisering. Lokalisering er evaluert på en skala fra 0: ingen reaksjon til 4: reaksjon tilstede i hele øyet
Gjennom studiegjennomføring - snitt 40 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Re-epitelisering av hornhinnen
Tidsramme: 7 dager, 15 dager, 40 dager
Epitelialisering vurdert ved Oxford-poengsum etter fluorescein-instillasjon i øyet (0: ingen hornhinnefarging til 5: alvorlig hornhinnefarging)
7 dager, 15 dager, 40 dager
Forbedring av tegn og symptomer på tørre øyne
Tidsramme: 7 dager, 15 dager, 40 dager
Alvorligheten av tørre øyne evaluert ved hjelp av Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørreskjema
7 dager, 15 dager, 40 dager
Forbedring av synsskarphet
Tidsramme: 7 dager, 15 dager, 40 dager
Synsstyrke evaluert på Monoyer-diagram
7 dager, 15 dager, 40 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SygeLIX-C-TBF1
  • 2019-A00866-51 (Registeridentifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sår på hornhinnen

Kliniske studier på SygeLIX-Coll-T

3
Abonnere