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Colirio de gelatina de Wharton en el tratamiento de la queratitis crónica

19 de febrero de 2024 actualizado por: TBF Genie Tissulaire

Evaluación del colirio de extracto de jalea de Wharton, tratado con el proceso AMTRIX, en el tratamiento de la queratitis crónica

El propósito de este ensayo multicéntrico, abierto y no comparativo es evaluar el impacto de las gotas para los ojos hechas con extracto de jalea de Wharton en el tratamiento de la queratitis crónica que no ha dado resultado con las terapias disponibles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Hôpital MICHALLON, CHU de Grenoble
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier
      • Paris, Francia, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
      • Paris, Francia, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
      • Rouen, Francia, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle, CHU de Rouen
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Hôpital Nord, CHU de Saint-Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres entre 18 y 70 años.
  • Ulceración corneal persistente.
  • Resistencia al tratamiento médico durante más de un mes o recurrencia después del tratamiento médico.
  • Paciente que se sometió a un periodo de lavado de 15 días sin uso de colirio con conservante.
  • Paciente con ojo seco tratamientos que se pueden mantener: lágrimas artificiales, ciclosporina.
  • Paciente informado y consentido.
  • Paciente afiliado a un sistema de seguridad social o beneficiario de dicho sistema.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con queratitis activa infecciosa o traumática como quemaduras.
  • Paciente con queratitis herpética.
  • Paciente que actualmente usa lentes de contacto, incluyendo lentes esclerales concomitantes con el tratamiento.
  • Paciente actualmente en tratamiento con AINE en colirio o cualquier colirio que contenga conservantes.
  • Paciente tratado con colirio antibiótico, antiviral o antiparasitario; con suero autólogo o alogénico; con derivados de plaquetas; con gotas para los ojos que afirman tener propiedades curativas; con colirios que contengan factores de crecimiento, ácido hialurónico o trehalosa.
  • Paciente con hipersensibilidad a la fluoresceína.
  • Paciente con causas identificadas de queratitis para las que es beneficiosa la suspensión del tratamiento médico.
  • Pacientes monoftálmicos.
  • Las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa.
  • Mayores de edad que estén sujetos a una medida legal de protección o que no puedan expresar su consentimiento.
  • Mujer embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SygeLIX-Coll-T
Extracto de revestimiento de cordón umbilical constituido por jalea de Wharton puesta en suspensión en microviales. Instilación por parte del paciente en el ojo enfermo de 1 gota 5 veces al día (mañana, mediodía, tarde, noche y antes de acostarse) durante 40 días.
Biológico: SygeLIX-Coll-T
Suspensión reconstituida a base de Trehalosa y Jalea de Wharton tratada químicamente, triturada, liofilizada y esterilizada utilizada por el paciente como colirio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de signos inflamatorios agravados, empeoramiento de la agudeza visual u otro efecto secundario
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio - promedio de 40 días
Signos inflamatorios evaluados mediante una puntuación compuesta de 66 puntos. Se evalúa la duración e intensidad de la secreción, ojos secos, lagrimeo, sensación de cuerpo extraño, visión fluctuante, fotofobia, sensación de ardor y edema de los párpados. La duración se evalúa en una escala de 0: nunca a 4: todo el tiempo. La intensidad se evalúa en una escala de 0: leve a 2: severa. La localización y la intensidad se evalúan en busca de edema conjuntival, enrojecimiento conjuntival y neovascularización. La localización se evalúa en una escala de 0: sin reacción a 4: reacción presente en todo el ojo
Hasta la finalización del estudio - promedio de 40 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reepitelización de la córnea
Periodo de tiempo: 7 días, 15 días, 40 días
Epitelización evaluada por la puntuación de Oxford después de la instilación de fluoresceína en el ojo (0: sin tinción corneal a 5: tinción corneal grave)
7 días, 15 días, 40 días
Mejora de los signos y síntomas del ojo seco
Periodo de tiempo: 7 días, 15 días, 40 días
Gravedad del ojo seco evaluada mediante el cuestionario Ocular Surface Disease Index (OSDI)
7 días, 15 días, 40 días
Mejora de la agudeza visual
Periodo de tiempo: 7 días, 15 días, 40 días
Agudeza visual evaluada en carta de Monoyer
7 días, 15 días, 40 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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TBF Genie Tissulaire

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SygeLIX-C-TBF1
  • 2019-A00866-51 (Identificador de registro: IDRCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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