만성 각막염 치료에 있어 와튼의 젤리 안약
2024년 2월 19일 업데이트: TBF Genie Tissulaire
만성 각막염 치료에서 AMTRIX 공정으로 처리한 Wharton's Jelly Extract 안약의 평가
이 개방형 비비교 다기관 시험의 목적은 사용 가능한 치료법에 실패한 만성 각막염 치료에서 Wharton 젤리 추출물로 만든 안약의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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La Tronche, 프랑스, 38700
- Hôpital MICHALLON, CHU de Grenoble
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier
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Paris, 프랑스, 75012
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
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Paris, 프랑스, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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Rouen, 프랑스, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle, CHU de Rouen
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- Hôpital Nord, CHU de Saint-Etienne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성.
- 지속적인 각막 궤양.
- 1개월 이상 치료에 대한 내성 또는 치료 후 재발.
- 방부제 안약을 사용하지 않고 15일의 세척 기간을 거친 환자.
- 보관할 수 있는 안구건조증 환자: 눈물 대체물, 사이클로스포린.
- 환자에게 정보를 제공하고 동의합니다.
- 사회보장제도에 가입되어 있는 환자 또는 그 제도의 수혜자.
제외 기준:
- 화상과 같은 활동성 감염성 또는 외상성 각막염이 있는 환자.
- 헤르페스 각막염 환자.
- 치료와 함께 공막 렌즈를 포함한 콘택트 렌즈를 현재 착용하고 있는 환자.
- 현재 점안액 또는 방부제를 함유한 점안액에 NSAID로 치료 중인 환자.
- 항생제, 항바이러스제 또는 항기생충제 안약으로 치료받은 환자; 자가 또는 동종 혈청으로; 혈소판 유도체; 치유력을 주장하는 안약으로; 성장 인자, 히알루론산 또는 트레할로오스를 함유한 안약.
- 플루오레세인에 과민증이 있는 환자.
- 치료 중단이 유익한 각막염의 원인이 확인된 환자.
- 단일 안과 환자.
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람.
- 법적 보호조치를 받고 있거나 동의의 의사표시를 할 수 없는 성인.
- 임산부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SygeLIX-콜-T
Wharton's jelly로 구성된 탯줄 내벽의 추출물을 마이크로 바이알에 현탁합니다.
40일 동안 1일 5회(아침, 정오, 오후, 저녁 및 취침 시간) 1방울의 아픈 눈에 환자가 점적합니다.
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환자가 안약으로 사용하는 트레할로오스와 화학적으로 처리, 분쇄, 동결 건조 및 멸균된 Wharton's Jelly로 만든 재구성된 현탁액.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악화된 염증 징후의 부재, 시력 악화 또는 기타 부작용
기간: 연구 완료까지 - 평균 40일
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66점의 종합 점수를 사용하여 염증 징후를 평가했습니다.
기간 및 강도는 분비물, 안구 건조, 눈물, 이물감, 시야 변동, 광선 공포증, 작열감 및 눈꺼풀 부종에 대해 평가됩니다.
기간은 0: 절대 ~ 4: 항상 척도에서 평가됩니다.
강도는 0: 경미함에서 2: 심각함까지의 척도로 평가됩니다.
국소화 및 강도를 결막 부종, 결막 발적 및 신생혈관 형성에 대해 평가하였다.
국소화는 0: 반응 없음에서 4: 전체 눈에 반응 있음의 척도로 평가됩니다.
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연구 완료까지 - 평균 40일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막의 재상피화
기간: 7일, 15일, 40일
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눈에 플루오레세인 점적 후 옥스퍼드 점수로 평가한 상피화(0: 각막 염색 없음 ~ 5: 심한 각막 염색)
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7일, 15일, 40일
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안구건조증 징후 및 증상 개선
기간: 7일, 15일, 40일
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OSDI(Ocular Surface Disease Index) 설문지를 사용하여 평가된 안구건조증의 중증도
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7일, 15일, 40일
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시력 개선
기간: 7일, 15일, 40일
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Monoyer 차트에서 평가된 시력
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7일, 15일, 40일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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SygeLIX-콜-T에 대한 임상 시험
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University of North Carolina, Chapel Hill모병
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Sun Yat-sen University모집하지 않고 적극적으로
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Xuanwu Hospital, BeijingBioray Laboratories아직 모집하지 않음다발성 경화증 | 시신경척수염 스펙트럼 장애 | 만성 염증성 탈수초성 다발신경근병증 | 중증 근무력증, 일반화중국
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University of California, BerkeleyUniversity of Nevada, Reno; World Bank완전한