Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Whartonovy želé oční kapky při léčbě chronické keratitidy

19. února 2024 aktualizováno: TBF Genie Tissulaire

Hodnocení očních kapek s extraktem Wharton's Jelly, ošetřených procesem AMTRIX, při léčbě chronické keratitidy

Účelem této otevřené, nekomparativní, multicentrické studie je posoudit vliv očních kapek vyrobených z Whartonova želé extraktu při léčbě chronické keratitidy, která selhala v dostupných terapiích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Hôpital MICHALLON, CHU de Grenoble
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier
      • Paris, Francie, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
      • Paris, Francie, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
      • Rouen, Francie, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle, CHU de Rouen
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Hôpital Nord, CHU de Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let.
  • Přetrvávající ulcerace rohovky.
  • Odpor k lékařskému ošetření po dobu delší než jeden měsíc nebo recidiva po lékařském ošetření.
  • Pacient, který podstoupil 15denní vymývací období bez použití očních kapek s konzervační látkou.
  • Pacient s léčbou suchého oka, kterou lze ponechat: náhražky slz, cyklosporin.
  • Informovaný a souhlasný pacient.
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s aktivní infekční nebo traumatickou keratitidou, jako jsou popáleniny.
  • Pacient s herpetickou keratitidou.
  • Pacient v současné době nosí kontaktní čočky, včetně sklerálních čoček současně s léčbou.
  • Pacient aktuálně léčený NSAID v očních kapkách nebo jakýchkoli očních kapkách obsahujících konzervační látky.
  • Pacient léčený antibiotickými, antivirovými nebo antiparazitárními očními kapkami; s autologním nebo alogenním sérem; s deriváty krevních destiček; s očními kapkami s léčivými vlastnostmi; očními kapkami obsahujícími růstové faktory, kyselinu hyaluronovou nebo trehalózu.
  • Pacient s přecitlivělostí na fluorescein.
  • Pacient s identifikovanými příčinami keratitidy, pro které je výhodné přerušení léčby.
  • Monoftalmičtí pacienti.
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
  • Dospělé osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo kteří nemohou vyjádřit svůj souhlas.
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SygeLIX-Coll-T
Extrakt z výstelky pupeční šňůry tvořený Whartonovým želé suspendovaným v mikrozkumavkách. Vkapání pacientem do nemocného oka 1 kapka 5krát denně (ráno, v poledne, odpoledne, večer a před spaním) po dobu 40 dnů.
Biologický: SygeLIX-Coll-T
Rekonstituovaná suspenze vyrobená z trehalózy a chemicky upravená, rozemletá, lyofilizovaná a sterilizovaná Wharton's Jelly používaná pacientem jako oční kapky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence zhoršených zánětlivých příznaků, zhoršení zrakové ostrosti nebo jiného nežádoucího účinku
Časové okno: Po ukončení studia - průměrně 40 dní
Zánětlivé známky hodnocené pomocí složeného skóre na 66 bodech. Doba trvání a intenzita se hodnotí pro sekreci, suché oči, slzení, pocit cizího tělesa, kolísavé vidění, fotofobii, pocit pálení a edém víček. Doba trvání se hodnotí na škále od 0: nikdy do 4: stále. Intenzita se hodnotí na stupnici od 0: mírná až 2: závažná. Lokalizace a intenzita se hodnotí z hlediska edému spojivky, zarudnutí spojivky a neovaskularizace. Lokalizace se hodnotí na stupnici od 0: žádná reakce do 4: reakce přítomná v celém oku
Po ukončení studia - průměrně 40 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reepitelizace rohovky
Časové okno: 7 dní, 15 dní, 40 dní
Epitelizace hodnocená podle Oxford skóre po instilaci fluoresceinu do oka (0: žádné zabarvení rohovky až 5: závažné zabarvení rohovky)
7 dní, 15 dní, 40 dní
Zlepšení známek a symptomů suchých očí
Časové okno: 7 dní, 15 dní, 40 dní
Závažnost suchého oka hodnocená pomocí dotazníku Ocular Surface Disease Index (OSDI).
7 dní, 15 dní, 40 dní
Zlepšení zrakové ostrosti
Časové okno: 7 dní, 15 dní, 40 dní
Zraková ostrost hodnocená na Monoyerově grafu
7 dní, 15 dní, 40 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TBF Genie Tissulaire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SygeLIX-C-TBF1
  • 2019-A00866-51 (Identifikátor registru: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vřed rohovky

Klinické studie na SygeLIX-Coll-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit