Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wharton's Jelly Eye Drops bij de behandeling van chronische keratitis

19 februari 2024 bijgewerkt door: TBF Genie Tissulaire

Evaluatie van oogdruppels met gelei-extract van Wharton, behandeld volgens het AMTRIX-proces, bij de behandeling van chronische keratitis

Het doel van deze open, niet-vergelijkende, multicentrische studie is om de impact te beoordelen van oogdruppels gemaakt van Wharton's gelei-extract bij de behandeling van chronische keratitis die niet beschikbaar was voor beschikbare therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Hôpital MICHALLON, CHU de Grenoble
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle, CHU de Rouen
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
        • Hôpital Nord, CHU de Saint-Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen tussen de 18 en 70 jaar.
  • Aanhoudende ulceratie van het hoornvlies.
  • Weerstand tegen medische behandeling gedurende meer dan een maand of recidief na medische behandeling.
  • Patiënt die een wash-outperiode van 15 dagen onderging zonder gebruik van oogdruppels met conserveermiddel.
  • Patiënt met droge ogen Behandelingen die behouden kunnen blijven: traanvervangers, ciclosporine.
  • Geïnformeerde en instemmende patiënt.
  • Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met actieve infectieuze of traumatische keratitis zoals brandwonden.
  • Patiënt met herpetische keratitis.
  • Patiënt draagt ​​momenteel contactlenzen, inclusief sclerale lenzen tijdens de behandeling.
  • Patiënt die momenteel wordt behandeld met NSAID's in oogdruppels of oogdruppels die conserveringsmiddelen bevatten.
  • Patiënt behandeld met antibiotische, antivirale of antiparasitaire oogdruppels; met autoloog of allogeen serum; met bloedplaatjesderivaten; met oogdruppels die beweren genezende eigenschappen te hebben; met oogdruppels die groeifactoren, hyaluronzuur of trehalose bevatten.
  • Patiënt met overgevoeligheid voor fluoresceïne.
  • Patiënt met geïdentificeerde oorzaken van keratitis waarvoor stopzetting van de medische behandeling gunstig is.
  • Monophthalmische patiënten.
  • Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd.
  • Meerderjarigen die onderworpen zijn aan een rechtsbeschermingsmaatregel of die hun toestemming niet kunnen geven.
  • Zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SygeLIX-Coll-T
Extract van navelstrengvoering bestaande uit Wharton's gelei in suspensie gebracht in microflesjes. Instillatie door de patiënt in het zieke oog van 1 druppel 5 keer per dag (ochtend, middag, middag, avond en bedtijd) gedurende 40 dagen.
Biologisch: SygeLIX-Coll-T
Gereconstitueerde suspensie gemaakt van Trehalose en chemisch behandelde, gemalen, gevriesdroogde en gesteriliseerde Wharton's Jelly gebruikt door de patiënt als oogdruppels.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid van verergerde ontstekingsverschijnselen, verslechtering van de gezichtsscherpte of andere bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie - gemiddeld 40 dagen
Ontstekingsverschijnselen geëvalueerd met behulp van een samengestelde score op 66 punten. Duur en intensiteit worden beoordeeld op afscheiding, droge ogen, tranen, gevoel van vreemd lichaam, fluctuerend zicht, fotofobie, branderig gevoel en oogledenoedeem. De duur wordt beoordeeld op een schaal van 0: nooit tot 4: altijd. De intensiteit wordt beoordeeld op een schaal van 0: licht tot 2: ernstig. Lokalisatie en intensiteit worden beoordeeld op conjunctivaal oedeem, conjunctivale roodheid en neovascularisatie. Lokalisatie wordt beoordeeld op een schaal van 0: geen reactie tot 4: reactie aanwezig in het hele oog
Door afronding van de studie - gemiddeld 40 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Re-epithelisatie van het hoornvlies
Tijdsspanne: 7 dagen, 15 dagen, 40 dagen
Epithelisatie beoordeeld door de Oxford-score na indruppeling van fluoresceïne in het oog (0: geen hoornvlieskleuring tot 5: ernstige hoornvlieskleuring)
7 dagen, 15 dagen, 40 dagen
Verbetering van tekenen en symptomen van droge ogen
Tijdsspanne: 7 dagen, 15 dagen, 40 dagen
Ernst van droge ogen geëvalueerd met behulp van Ocular Surface Disease Index (OSDI) vragenlijst
7 dagen, 15 dagen, 40 dagen
Verbetering van de gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 7 dagen, 15 dagen, 40 dagen
Gezichtsscherpte geëvalueerd op Monoyer-kaart
7 dagen, 15 dagen, 40 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TBF Genie Tissulaire

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SygeLIX-C-TBF1
  • 2019-A00866-51 (Register-ID: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SygeLIX-Coll-T

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren