Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement des patients ambulatoires Covid-19 non sévères avec Xagrotin, Phase 3

2 mars 2022 mis à jour par: Biomad AS

Traitement des patients externes SARS-CoV-2 non sévères avec le composé à base de plantes Xagrotin, phase 3

Il s'agit d'une étude interventionnelle, multicentrique et randomisée. Les adultes avec une maladie covid-19 confirmée pas plus de 10 jours avant la date d'inscription seront recrutés (n = 1000). Les patients dans le même état qui sont traités avec la norme de soins seront assignés au hasard au groupe témoin (n = 1000), et les patients dans le même état qui sont traités avec la norme de soins seront assignés au hasard au groupe placebo (n = 1000) . Les enquêteurs analysent l'effet de Xagrotin et étudient également l'impact de différentes caractéristiques telles que le sexe, l'âge, la durée de la maladie, les habitudes tabagiques et les maladies concomitantes sur le résultat.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude interventionnelle, multicentrique et randomisée qui sera réalisée en ambulatoire (n = 1000). Les adultes atteints de la maladie covid-19 confirmée pas plus de 10 jours avant la date d'inscription seront recrutés. Les patients dans le même état qui ont été traités avec la norme de soins seront assignés au hasard au groupe témoin (n = 1000), et les patients dans le même état qui sont traités avec la norme de soins seront assignés au hasard au groupe placebo (n = 1000). Les enquêteurs analysent l'effet de Xagrotin et étudient également l'impact de différentes caractéristiques telles que le sexe, l'âge, la durée de la maladie, les habitudes tabagiques et les maladies concomitantes sur le résultat. Les événements indésirables seront enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

3000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Irak
      • Sulaymaniyah, Irak
        • Directorate of health of Sulaimani, Iraq -KRG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Nouvellement diagnostiqué (pas plus de 10 jours)
  • PCR ou Covid-19 cliniquement confirmé

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints de coronavirus sont admis dans des centres médicaux pour hospitalisation et reçoivent un traitement médical et les soins nécessaires dans des centres médicaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement
Les patients du groupe Traitement reçoivent de l'extrait de Xagrotin 2 grammes trois fois par jour en association avec la norme de soins pour le sras-cov-2.
Médicament: Xagrotine
Un composé à base de plantes
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin ont reçu la norme de soins pour le sras-cov-2.
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Les patients du bras de traitement reçoivent du thé vert 2 grammes trois fois par jour en combinaison avec la norme de soins pour le sras-cov-2.
Médicament: Thé vert
Thé vert normal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 30 jours
Nombre de participants décédés au jour 30 après l'inscription
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la maladie depuis le début du traitement
Délai: 30 jours
Nombre de jours pendant lesquels le patient a ressenti les symptômes
30 jours
Hospitalisation
Délai: 30 jours
Nombre de participants hospitalisés pour le Covid-19
30 jours
Durée de l'hospitalisation au moment où elle s'est produite
Délai: 30 jours
Jours où les participants ont été hospitalisés
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biomad AS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 octobre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2022

Première publication (RÉEL)

3 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03-022022-FA3XAG/NO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SRAS-CoV-2

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Serbia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner