Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van niet-ernstige Covid-19-poliklinische patiënten met Xagrotin, fase 3

2 maart 2022 bijgewerkt door: Biomad AS

Behandeling van niet-ernstige SARS-CoV-2-poliklinische patiënten met kruidenverbinding Xagrotin, fase 3

Dit is een interventionele, multi-center, gerandomiseerde studie. Volwassenen met bevestigde covid-19-ziekte niet meer dan 10 dagen vóór de inschrijvingsdatum worden gerekruteerd (n=1000). Patiënten in dezelfde toestand die worden behandeld met standaardzorg worden willekeurig toegewezen aan de controlegroep (n=1000), en patiënten in dezelfde toestand die worden behandeld met standaardzorg worden willekeurig toegewezen aan de placebogroep (n=1000) . De onderzoekers analyseren het effect van Xagrotin en onderzoeken ook de invloed van verschillende kenmerken, zoals geslacht, leeftijd, duur van de ziekte, rookgewoonten en bijkomende ziekten op de uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een interventionele, multicenter, gerandomiseerde studie die zal worden uitgevoerd in een poliklinische setting (n=1000). Volwassenen met bevestigde covid-19-ziekte niet meer dan 10 dagen vóór de inschrijvingsdatum worden gerekruteerd. Patiënten in dezelfde toestand die met standaardzorg werden behandeld, worden willekeurig toegewezen aan de controlegroep (n=1000), en patiënten in dezelfde toestand die met standaardzorg worden behandeld, worden willekeurig toegewezen aan de placebogroep (n=1000). De onderzoekers analyseren het effect van Xagrotin en onderzoeken ook de invloed van verschillende kenmerken, zoals geslacht, leeftijd, duur van de ziekte, rookgewoonten en bijkomende ziekten op de uitkomst. Bijwerkingen worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Irak
      • Sulaymaniyah, Irak
        • Directorate of health of Sulaimani, Iraq -KRG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 of hoger
  • Nieuw gediagnosticeerd (niet langer dan 10 dagen)
  • PCR of klinisch bevestigde Covid-19

Uitsluitingscriteria:

  • Coronaviruspatiënten die zijn opgenomen in medische centra voor ziekenhuisopname en medische behandeling en noodzakelijke zorg krijgen in medische centra

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep
Patiënten in de behandelingsarm krijgen driemaal daags Xagrotin-extract 2 gram in combinatie met de zorgstandaard voor sars-cov-2.
Geneesmiddel: Xagrotin
Een kruidenverbinding
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Patiënten in de controlearm kregen de standaardzorg voor sars-cov-2.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Patiënten in de behandelarm krijgen driemaal daags 2 gram groene thee in combinatie met de zorgstandaard voor sars-cov-2.
Geneesmiddel: Groene thee
Normale groene thee

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers dat op dag 30 na inschrijving overlijdt
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de ziekte vanaf het begin van de behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal dagen dat de patiënt de symptomen heeft ervaren
30 dagen
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers dat vanwege Covid-19 in het ziekenhuis is opgenomen
30 dagen
Duur van de ziekenhuisopname wanneer deze zich voordeed
Tijdsspanne: 30 dagen
Dagen dat de deelnemers in het ziekenhuis werden opgenomen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biomad AS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 oktober 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 03-022022-FA3XAG/NO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2

Klinische onderzoeken op Xagrotin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren