Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nezávažných ambulantních pacientů s Covid-19 Xagrotinem, fáze 3

2. března 2022 aktualizováno: Biomad AS

Léčba nezávažného SARS-CoV-2 ambulantních pacientů s rostlinnou sloučeninou xagrotinem, fáze 3

Jedná se o intervenční, multicentrickou, randomizovanou studii. Budou přijati dospělí s potvrzeným onemocněním covid-19 ne více než 10 dní před datem zápisu (n=1000). Pacienti ve stejném stavu, kteří jsou léčeni standardní péčí, budou náhodně zařazeni do kontrolní skupiny (n=1000) a pacienti ve stejném stavu, kteří jsou léčeni standardní péčí, budou náhodně zařazeni do skupiny s placebem (n=1000). . Výzkumníci analyzují účinek Xagrotinu a také zkoumají vliv různých charakteristik, například pohlaví, věku, trvání onemocnění, kuřáckých návyků a doprovodných onemocnění na výsledek.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervenční, multicentrická, randomizovaná studie, která bude provedena v ambulantním prostředí (n=1000). Budou přijati dospělí s potvrzeným onemocněním covid-19 nejpozději 10 dní před datem zápisu. Pacienti ve stejném stavu, kteří byli léčeni standardní péčí, budou náhodně zařazeni do kontrolní skupiny (n=1000) a pacienti ve stejném stavu, kteří byli léčeni standardní péčí, budou náhodně zařazeni do skupiny s placebem (n=1000). Výzkumníci analyzují účinek Xagrotinu a také zkoumají vliv různých charakteristik, například pohlaví, věku, trvání onemocnění, kuřáckých návyků a doprovodných onemocnění na výsledek. Nežádoucí události budou registrovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Irák
      • Sulaymaniyah, Irák
        • Directorate of health of Sulaimani, Iraq -KRG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo vyšší
  • Nově diagnostikovaná (ne déle než 10 dní)
  • PCR nebo klinicky potvrzený Covid-19

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s koronavirem přijati do lékařských středisek k hospitalizaci a v lékařských střediscích dostávají lékařské ošetření a potřebnou péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
Pacienti v léčebné větvi dostávají extrakt Xagrotinu 2 gramy třikrát denně v kombinaci se standardní péčí o sars-cov-2.
Lék: Xagrotin
Bylinná sloučenina
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní větvi dostávali standardní péči pro sars-cov-2.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Pacienti v léčebné větvi dostávají zelený čaj 2 gramy třikrát denně v kombinaci se standardem péče o sars-cov-2.
Lék: Zelený čaj
Normální zelený čaj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků, kteří zemřou do 30. dne po zápisu
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání onemocnění od začátku léčby
Časové okno: 30 dní
Počet dní, kdy pacient pociťoval příznaky
30 dní
Hospitalizace
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků, kteří byli hospitalizováni kvůli Covid-19
30 dní
Doba hospitalizace, když k ní došlo
Časové okno: 30 dní
Dny byli účastníci hospitalizováni
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biomad AS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 03-022022-FA3XAG/NO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit