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Trattamento di pazienti ambulatoriali Covid-19 non gravi con Xagrotin, fase 3

2 marzo 2022 aggiornato da: Biomad AS

Trattamento di pazienti ambulatoriali SARS-CoV-2 non gravi con composto a base di erbe Xagrotin, fase 3

Questo è uno studio interventistico, multicentrico, randomizzato. Saranno reclutati adulti con malattia covid-19 confermata non più di 10 giorni prima della data di iscrizione (n=1000). I pazienti nelle stesse condizioni che vengono trattati con lo standard di cura verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (n=1000) e i pazienti nelle stesse condizioni che vengono trattati con lo standard di cura verranno assegnati in modo casuale al gruppo placebo (n=1000) . I ricercatori analizzano l'effetto di Xagrotin e studiano anche l'impatto di diverse caratteristiche, ad esempio sesso, età, durata della malattia, abitudine al fumo e malattie concomitanti sull'esito.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio interventistico, multicentrico, randomizzato che verrà eseguito in un ambiente ambulatoriale (n=1000). Verranno reclutati adulti con malattia covid-19 confermata non più di 10 giorni prima della data di iscrizione. I pazienti nelle stesse condizioni che sono stati trattati con lo standard di cura verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (n=1000) e i pazienti nelle stesse condizioni che vengono trattati con lo standard di cura verranno assegnati in modo casuale al gruppo placebo (n=1000). I ricercatori analizzano l'effetto di Xagrotin e studiano anche l'impatto di diverse caratteristiche, ad esempio sesso, età, durata della malattia, abitudine al fumo e malattie concomitanti sull'esito. Gli eventi avversi saranno registrati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Sulaymaniyah, Iraq
        • Directorate of health of Sulaimani, Iraq -KRG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o superiore
  • Nuova diagnosi (non più di 10 giorni)
  • PCR o Covid-19 clinicamente confermato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con coronavirus ricoverati in centri medici per il ricovero e ricevono cure mediche e cure necessarie nei centri medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
I pazienti nel braccio di trattamento ricevono l'estratto di Xagrotin 2 grammi tre volte al giorno in combinazione con lo standard di cura per sars-cov-2.
Droga: Xagrotin
Un composto a base di erbe
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I pazienti nel braccio di controllo hanno ricevuto lo standard di cura per sars-cov-2.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
I pazienti nel braccio di trattamento ricevono tè verde 2 grammi tre volte al giorno in combinazione con lo standard di cura per sars-cov-2.
Droga: Tè verde
Tè verde normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti che muoiono entro il giorno 30 dopo l'iscrizione
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della malattia dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di giorni in cui il paziente ha manifestato i sintomi
30 giorni
Ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti che sono stati ricoverati in ospedale per Covid-19
30 giorni
Durata del ricovero in ospedale quando si è verificato
Lasso di tempo: 30 giorni
Giorni in cui i partecipanti sono stati ricoverati in ospedale
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biomad AS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-022022-FA3XAG/NO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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