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Tratamento de pacientes ambulatoriais não graves com Covid-19 com Xagrotin, Fase 3

2 de março de 2022 atualizado por: Biomad AS

Tratamento de pacientes ambulatoriais não graves com SARS-CoV-2 com composto fitoterápico Xagrotin, Fase 3

Este é um estudo intervencional, multicêntrico e randomizado. Serão recrutados adultos com doença de covid-19 confirmada até 10 dias antes da data de inscrição (n=1000). Os pacientes na mesma condição que são tratados com o padrão de atendimento serão aleatoriamente designados para o grupo de controle (n = 1.000) e os pacientes na mesma condição que são tratados com o padrão de atendimento serão aleatoriamente designados para o grupo placebo (n = 1.000) . Os investigadores analisam o efeito do Xagrotin e também investigam o impacto de diferentes características, como sexo, idade, duração da doença, tabagismo e doenças concomitantes no resultado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo intervencional, multicêntrico, randomizado, que será realizado em ambiente ambulatorial (n=1000). Serão recrutados adultos com doença de covid-19 confirmada até 10 dias antes da data de inscrição. Os pacientes na mesma condição que foram tratados com o tratamento padrão serão designados aleatoriamente para o grupo de controle (n = 1.000) e os pacientes na mesma condição que foram tratados com o tratamento padrão serão designados aleatoriamente para o grupo placebo (n = 1.000). Os investigadores analisam o efeito do Xagrotin e também investigam o impacto de diferentes características, como sexo, idade, duração da doença, tabagismo e doenças concomitantes no resultado. Os eventos adversos serão registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

3000

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Iraque
      • Sulaymaniyah, Iraque
        • Directorate of health of Sulaimani, Iraq -KRG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Recém-diagnosticado (não mais de 10 dias)
  • PCR ou Covid-19 clinicamente confirmado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com coronavírus admitidos em centros médicos para internação e recebem tratamento médico e cuidados necessários em centros médicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
Os pacientes no braço de tratamento recebem extrato de Xagrotin 2 gramas três vezes ao dia em combinação com o padrão de tratamento para sars-cov-2.
Medicamento: Xagrotin
Um composto de ervas
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os pacientes no braço de controle receberam o tratamento padrão para sars-cov-2.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
Os pacientes no braço de tratamento recebem 2 gramas de chá verde três vezes ao dia em combinação com o padrão de tratamento para sars-cov-2.
Medicamento: Chá verde
Chá verde normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 30 dias
Número de Participantes que falecem até o 30º dia após a inscrição
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da doença desde o início do tratamento
Prazo: 30 dias
Número de dias em que o paciente apresentou os sintomas
30 dias
Hospitalização
Prazo: 30 dias
Número de participantes internados por Covid-19
30 dias
Duração da Hospitalização Quando Ocorreu
Prazo: 30 dias
Dias em que os participantes estiveram hospitalizados
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biomad AS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

3 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 03-022022-FA3XAG/NO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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