Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av icke-svår covid-19 öppenvårdspatienter med Xagrotin, Fas 3

2 mars 2022 uppdaterad av: Biomad AS

Behandling av icke-svår SARS-CoV-2 öppenvårdspatienter med örtförening Xagrotin, Fas 3

Detta är en interventionell, multicenter, randomiserad studie. Vuxna med bekräftad covid-19 sjukdom senast 10 dagar före inskrivningsdatum kommer att rekryteras (n=1000). Patienter i samma tillstånd som behandlas med standardvård kommer att slumpmässigt tilldelas kontrollgruppen (n=1000), och patienter i samma tillstånd som behandlas med standardvård kommer att slumpmässigt tilldelas placebogruppen (n=1000) . Utredarna analyserar effekten av Xagrotin och undersöker även inverkan av olika egenskaper, t.ex. kön, ålder, sjukdomslängd, rökvanor och samtidiga sjukdomar på resultatet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En interventionell, multicenter, randomiserad studie som kommer att utföras i öppenvård (n=1000). Vuxna med bekräftad covid-19 sjukdom senast 10 dagar före inskrivningsdatum kommer att rekryteras. Patienter i samma tillstånd som har behandlats med standardvård kommer slumpmässigt att tilldelas kontrollgruppen (n=1000), och patienter i samma tillstånd som behandlas med standardvård kommer att slumpmässigt tilldelas placebogruppen (n=1000). Utredarna analyserar effekten av Xagrotin och undersöker även inverkan av olika egenskaper, t.ex. kön, ålder, sjukdomslängd, rökvanor och samtidiga sjukdomar på resultatet. Biverkningar kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

3000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Irak
      • Sulaymaniyah, Irak
        • Directorate of health of Sulaimani, Iraq -KRG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 eller högre
  • Nydiagnostiserad (inte längre än 10 dagar)
  • PCR eller kliniskt bekräftad Covid-19

Exklusions kriterier:

  • Coronavirus-patienter som tas in på vårdcentraler för sjukhusvistelse och får medicinsk behandling och nödvändig vård på vårdcentraler

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp
Patienter i behandlingsarmen får Xagrotinextrakt 2 gram tre gånger om dagen i kombination med standarden för vård för sars-cov-2.
Läkemedel: Xagrotin
En örtförening
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollarmen fick standardvården för sars-cov-2.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
Patienter i behandlingsarmen får grönt te 2 gram tre gånger om dagen i kombination med standarden för vård för sars-cov-2.
Läkemedel: Grönt te
Vanligt grönt te

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare som dör dag 30 efter registreringen
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomens varaktighet från början av behandlingen
Tidsram: 30 dagar
Antal dagar patienten har upplevt symtomen
30 dagar
Sjukhusinläggning
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare som har varit inlagda på sjukhus för Covid-19
30 dagar
Varaktighet av sjukhusvistelse när det inträffade
Tidsram: 30 dagar
Dagar som deltagarna var inlagda på sjukhus
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biomad AS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 oktober 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2022

Första postat (FAKTISK)

3 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 03-022022-FA3XAG/NO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS-CoV-2

Kliniska prövningar på Xagrotin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera