Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af ikke-svær Covid-19 ambulante patienter med Xagrotin, fase 3

2. marts 2022 opdateret af: Biomad AS

Behandling af ikke-svær SARS-CoV-2 ambulante patienter med urteforbindelse Xagrotin, fase 3

Dette er en interventionel, multicenter, randomiseret undersøgelse. Voksne med bekræftet covid-19 sygdom senest 10 dage før tilmeldingsdato vil blive rekrutteret (n=1000). Patienter i samme tilstand, som bliver behandlet med standardbehandling, vil blive tilfældigt tildelt kontrolgruppen (n=1000), og patienter i samme tilstand, som bliver behandlet med standardbehandling, vil blive tilfældigt tildelt placebogruppen (n=1000) . Efterforskerne analyserer effekten af ​​Xagrotin og undersøger også indvirkningen af ​​forskellige egenskaber, f.eks. køn, alder, sygdomsvarighed, rygevaner og samtidige sygdomme på resultatet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En interventionel, multicenter, randomiseret undersøgelse, der vil udføres i ambulante omgivelser (n=1000). Voksne med bekræftet covid-19 sygdom senest 10 dage før tilmeldingsdato vil blive rekrutteret. Patienter i samme tilstand, som er blevet behandlet med standardbehandling, tildeles tilfældigt til kontrolgruppen (n=1000), og patienter i samme tilstand, som bliver behandlet med standardbehandling, vil blive tilfældigt tildelt placebogruppen (n=1000). Efterforskerne analyserer effekten af ​​Xagrotin og undersøger også indvirkningen af ​​forskellige egenskaber, f.eks. køn, alder, sygdomsvarighed, rygevaner og samtidige sygdomme på resultatet. Uønskede hændelser vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Irak
      • Sulaymaniyah, Irak
        • Directorate of health of Sulaimani, Iraq -KRG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller højere
  • Nydiagnosticeret (ikke længere end 10 dage)
  • PCR eller klinisk bekræftet Covid-19

Ekskluderingskriterier:

  • Coronavirus-patienter indlagt på medicinske centre til indlæggelse og modtager medicinsk behandling og nødvendig pleje på lægecentre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
Patienter i behandlingsarmen modtager Xagrotin-ekstrakt 2 gram tre gange dagligt i kombination med standarden for pleje for sars-cov-2.
Medicin: Xagrotin
En urteforbindelse
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolarmen modtog standardbehandlingen for sars-cov-2.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Patienter i behandlingsarmen modtager grøn te 2 gram tre gange om dagen i kombination med standarden for pleje for sars-cov-2.
Medicin: Grøn te
Normal grøn te

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere, der dør på dag 30 efter tilmeldingen
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdommens varighed fra behandlingsstart
Tidsramme: 30 dage
Antal dage patienten har oplevet symptomerne
30 dage
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere, der har været indlagt på grund af Covid-19
30 dage
Indlæggelsens varighed, når det er sket
Tidsramme: 30 dage
Dage, hvor deltagerne var indlagt
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biomad AS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

3. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-022022-FA3XAG/NO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med Xagrotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner