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Tratamiento de pacientes ambulatorios de Covid-19 no graves con Xagrotin, fase 3

2 de marzo de 2022 actualizado por: Biomad AS

Tratamiento de pacientes ambulatorios con SARS-CoV-2 no grave con el compuesto herbal Xagrotin, fase 3

Se trata de un estudio de intervención, multicéntrico y aleatorizado. Se reclutarán adultos con enfermedad covid-19 confirmada no más de 10 días antes de la fecha de inscripción (n = 1000). Los pacientes en la misma condición que reciban tratamiento con el estándar de atención serán asignados al azar al grupo de control (n=1000) y los pacientes en la misma condición que reciban tratamiento con el estándar de atención serán asignados al azar al grupo de placebo (n=1000) . Los investigadores analizan el efecto de Xagrotin y también investigan el impacto de diferentes características, por ejemplo, sexo, edad, duración de la enfermedad, hábitos de fumar y enfermedades concomitantes en el resultado.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de intervención, multicéntrico y aleatorizado que se realizará en un entorno ambulatorio (n=1000). Se reclutarán adultos con enfermedad covid-19 confirmada no más de 10 días antes de la fecha de inscripción. Los pacientes en la misma condición que recibieron tratamiento con el estándar de atención se asignarán al azar al grupo de control (n=1000), y los pacientes en la misma condición que recibieron tratamiento con el estándar de atención se asignarán al azar al grupo de placebo (n=1000). Los investigadores analizan el efecto de Xagrotin y también investigan el impacto de diferentes características, por ejemplo, sexo, edad, duración de la enfermedad, hábitos de fumar y enfermedades concomitantes en el resultado. Se registrarán eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

3000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Irak
      • Sulaymaniyah, Irak
        • Directorate of health of Sulaimani, Iraq -KRG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Recién diagnosticado (no más de 10 días)
  • PCR o Covid-19 clínicamente confirmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con coronavirus ingresados ​​en centros médicos para hospitalización y reciben tratamiento médico y cuidados necesarios en centros médicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
Los pacientes en el brazo de tratamiento reciben extracto de Xagrotin 2 gramos tres veces al día en combinación con el estándar de atención para sars-cov-2.
Droga: Xagrotin
Un compuesto de hierbas
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los pacientes en el brazo de control recibieron el estándar de atención para sars-cov-2.
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Los pacientes en el brazo de tratamiento reciben 2 gramos de té verde tres veces al día en combinación con el estándar de atención para el sars-cov-2.
Droga: Té verde
Té verde normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de participantes que mueren el día 30 después de la inscripción
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la enfermedad desde el comienzo del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de días que el paciente ha experimentado los síntomas.
30 dias
Hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de participantes que han sido hospitalizados por Covid-19
30 dias
Duración de la hospitalización cuando ocurrió
Periodo de tiempo: 30 dias
Días que los participantes estuvieron hospitalizados
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Biomad AS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de octubre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 03-022022-FA3XAG/NO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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