Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av ikke-alvorlige Covid-19 polikliniske pasienter med Xagrotin, fase 3

2. mars 2022 oppdatert av: Biomad AS

Behandling av ikke-alvorlige SARS-CoV-2 polikliniske pasienter med urteforbindelse Xagrotin, fase 3

Dette er en intervensjonell, multisenter, randomisert studie. Voksne med bekreftet covid-19 sykdom ikke mer enn 10 dager før innmeldingsdato vil bli rekruttert (n=1000). Pasienter i samme tilstand som blir behandlet med standardbehandling vil bli tilfeldig tildelt kontrollgruppen (n=1000), og pasienter i samme tilstand som blir behandlet med standardbehandling vil bli tilfeldig tilordnet placebogruppen (n=1000) . Etterforskerne analyserer effekten av Xagrotin, og undersøker også effekten av ulike egenskaper som kjønn, alder, sykdomsvarighet, røykevaner og samtidige sykdommer på utfallet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En intervensjonell, multisenter, randomisert studie som skal utføres i poliklinisk setting (n=1000). Voksne med bekreftet covid-19 sykdom ikke mer enn 10 dager før innmeldingsdato vil bli rekruttert. Pasienter i samme tilstand som har blitt behandlet med standardbehandling vil tilfeldig tilordnes kontrollgruppen (n=1000), og pasienter i samme tilstand som blir behandlet med standardbehandling vil bli tilfeldig tilordnet placebogruppen (n=1000). Etterforskerne analyserer effekten av Xagrotin, og undersøker også effekten av ulike egenskaper som kjønn, alder, sykdomsvarighet, røykevaner og samtidige sykdommer på utfallet. Uønskede hendelser vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

3000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Irak
      • Sulaymaniyah, Irak
        • Directorate of health of Sulaimani, Iraq -KRG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller høyere
  • Nydiagnostisert (ikke lenger enn 10 dager)
  • PCR eller klinisk bekreftet Covid-19

Ekskluderingskriterier:

  • Koronapasienter innlagt på legesenter for sykehusinnleggelse og får medisinsk behandling og nødvendig pleie i legesentre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe
Pasienter i behandlingsarmen får Xagrotin-ekstrakt 2 gram tre ganger daglig i kombinasjon med standarden for behandling for sars-cov-2.
Legemiddel: Xagrotin
En urteforbindelse
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollarmen fikk standardbehandling for sars-cov-2.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Pasienter i behandlingsarmen får grønn te 2 gram tre ganger daglig i kombinasjon med standarden for omsorg for sars-cov-2.
Legemiddel: Grønn te
Vanlig grønn te

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere som dør innen dag 30 etter påmeldingen
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdommens varighet fra behandlingsstart
Tidsramme: 30 dager
Antall dager pasienten har opplevd symptomene
30 dager
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere som har vært innlagt på sykehus for Covid-19
30 dager
Varighet av sykehusinnleggelse når det skjedde
Tidsramme: 30 dager
Dager deltakerne var innlagt på sykehus
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biomad AS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

15. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 03-022022-FA3XAG/NO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2

Kliniske studier på Xagrotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere