Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амбулаторное лечение нетяжелых пациентов с Covid-19 с помощью Xagrotin, Фаза 3

2 марта 2022 г. обновлено: Biomad AS

Амбулаторное лечение нетяжелых пациентов с SARS-CoV-2 растительным соединением Xagrotin, Фаза 3

Это интервенционное многоцентровое рандомизированное исследование. Будут набраны взрослые с подтвержденным заболеванием covid-19 не более чем за 10 дней до даты регистрации (n = 1000). Пациенты в том же состоянии, которые получают стандартное лечение, будут случайным образом распределены в контрольную группу (n = 1000), а пациенты в том же состоянии, которые получат стандартное лечение, будут случайным образом распределены в группу плацебо (n = 1000). . Исследователи анализируют действие Xagrotin, а также изучают влияние различных характеристик, таких как пол, возраст, продолжительность заболевания, привычки курения и сопутствующие заболевания на исход.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интервенционное многоцентровое рандомизированное исследование, которое будет проводиться в амбулаторных условиях (n=1000). Будут набраны взрослые с подтвержденным заболеванием covid-19 не более чем за 10 дней до даты зачисления. Пациенты в том же состоянии, которые лечились стандартным лечением, будут случайным образом распределены в контрольную группу (n = 1000), а пациенты в том же состоянии, которые получили стандартное лечение, будут случайным образом распределены в группу плацебо (n = 1000). Исследователи анализируют действие Xagrotin, а также изучают влияние различных характеристик, таких как пол, возраст, продолжительность заболевания, привычки курения и сопутствующие заболевания на исход. Будут зарегистрированы нежелательные явления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

3000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dana Omer, PhD
  • Номер телефона: +9647701586707
  • Электронная почта: danaomar1979@gmail.com

Места учебы

  • Ирак
      • Sulaymaniyah, Ирак
        • Directorate of health of Sulaimani, Iraq -KRG

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Впервые выявленный (не более 10 дней)
  • ПЦР или клинически подтвержденный Covid-19

Критерий исключения:

  • Больные коронавирусом госпитализированы в медицинские центры для госпитализации и получают лечение и необходимую помощь в медицинских центрах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения
Пациенты в группе лечения получают экстракт ксагротина по 2 грамма три раза в день в сочетании со стандартом лечения sars-cov-2.
Лекарство: Ксагротин
Травяной состав
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Пациенты в контрольной группе получали стандартное лечение sars-cov-2.
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Пациенты в группе лечения получают зеленый чай по 2 грамма три раза в день в сочетании со стандартом лечения sars-cov-2.
Лекарство: Зеленый чай
Обычный зеленый чай

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
Количество участников, умерших к 30 дню после регистрации
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность заболевания от начала лечения
Временное ограничение: 30 дней
Количество дней, в течение которых пациент испытывал симптомы
30 дней
Госпитализация
Временное ограничение: 30 дней
Количество участников, которые были госпитализированы из-за Covid-19
30 дней
Продолжительность госпитализации при возникновении
Временное ограничение: 30 дней
Дней, когда участники были госпитализированы
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biomad AS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 октября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 03-022022-FA3XAG/NO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SARS-CoV-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться