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Behandlung von ambulanten Patienten mit nicht schwerem Covid-19 mit Xagrotin, Phase 3

2. März 2022 aktualisiert von: Biomad AS

Behandlung von nicht schweren SARS-CoV-2-Patienten ambulant mit dem pflanzlichen Wirkstoff Xagrotin, Phase 3

Dies ist eine interventionelle, multizentrische, randomisierte Studie. Erwachsene mit bestätigter Covid-19-Erkrankung nicht mehr als 10 Tage vor dem Einschreibungsdatum werden rekrutiert (n = 1000). Patienten im gleichen Zustand, die mit der Standardbehandlung behandelt werden, werden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe (n = 1000) zugeteilt, und Patienten mit dem gleichen Zustand, die mit der Standardbehandlung behandelt werden, werden nach dem Zufallsprinzip der Placebogruppe (n = 1000) zugeteilt. . Die Forscher analysieren die Wirkung von Xagrotin und untersuchen auch den Einfluss verschiedener Merkmale wie Geschlecht, Alter, Krankheitsdauer, Rauchgewohnheiten und Begleiterkrankungen auf das Outcome.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine interventionelle, multizentrische, randomisierte Studie, die in einem ambulanten Umfeld durchgeführt wird (n=1000). Erwachsene mit bestätigter Covid-19-Erkrankung nicht mehr als 10 Tage vor dem Einschreibungsdatum werden rekrutiert. Patienten im gleichen Zustand, die mit der Standardbehandlung behandelt wurden, werden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe (n = 1000) zugeordnet, und Patienten mit dem gleichen Zustand, die mit der Standardbehandlung behandelt werden, werden nach dem Zufallsprinzip der Placebogruppe (n = 1000) zugeordnet. Die Forscher analysieren die Wirkung von Xagrotin und untersuchen auch den Einfluss verschiedener Merkmale wie Geschlecht, Alter, Krankheitsdauer, Rauchgewohnheiten und Begleiterkrankungen auf das Outcome. Unerwünschte Ereignisse werden registriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Irak
      • Sulaymaniyah, Irak
        • Directorate of health of Sulaimani, Iraq -KRG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder höher
  • Neu diagnostiziert (nicht länger als 10 Tage)
  • PCR oder klinisch bestätigtes Covid-19

Ausschlusskriterien:

  • Coronavirus-Patienten, die zum Krankenhausaufenthalt in medizinische Zentren eingeliefert werden und in medizinischen Zentren medizinisch behandelt und die notwendige Pflege erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Patienten im Behandlungsarm erhalten dreimal täglich 2 Gramm Xagrotin-Extrakt in Kombination mit dem Behandlungsstandard für Sars-Cov-2.
Arzneimittel: Xagrotin
Eine pflanzliche Verbindung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Patienten im Kontrollarm erhielten die Standardbehandlung für Sars-cov-2.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Patienten im Behandlungsarm erhalten dreimal täglich 2 Gramm grünen Tee in Kombination mit dem Behandlungsstandard für Sars-Cov-2.
Arzneimittel: Grüner Tee
Normaler grüner Tee

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die bis zum 30. Tag nach der Anmeldung sterben
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsdauer ab Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Tage, an denen der Patient die Symptome erlebt hat
30 Tage
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die wegen Covid-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden
30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Auftreten
Zeitfenster: 30 Tage
Tage, an denen die Teilnehmer ins Krankenhaus eingeliefert wurden
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biomad AS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-022022-FA3XAG/NO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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