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Comparaison de la thérapie à base de platine avec le TSR-042 et le niraparib par rapport à la thérapie à base de platine standard comme traitement de première ligne du cancer épithélial de l'ovaire non mucineux de stade III ou IV (FIRST)

9 décembre 2025 mis à jour par: Tesaro, Inc.

Une comparaison randomisée, en double aveugle, de phase 3 du traitement à base de platine avec le TSR-042 et le niraparib par rapport au traitement standard à base de platine comme traitement de première intention du cancer épithélial de l'ovaire non mucineux de stade III ou IV

Le cancer de l'ovaire est une maladie hétérogène, caractérisée par des changements moléculaires et génétiques complexes. L'expression élevée du récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), l'expression des ligands du récepteur de mort programmé 1 (PD-L1) et les dommages de l'acide désoxyribonucléique (ADN) dans les tumeurs ovariennes fournissent plusieurs cibles pour le traitement et le maintien de la réponse à la maladie. Compte tenu des besoins médicaux non satisfaits des participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé ou métastatique, cette conception de l'étude permettra aux investigateurs de fournir aux participantes la SOC actuelle pour le cancer de l'ovaire pendant toute la durée de l'étude. Il s'agit d'une étude de phase 3 mondiale, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée qui comparera principalement la survie sans progression (PFS) des participants recevant du dostarlimab avec une chimiothérapie SOC +/- bevacizumab suivi d'un traitement d'entretien avec le niraparib et le dostarlimab +/- bevacizumab par rapport aux participants recevant une SOC avec une chimiothérapie suivie d'un traitement d'entretien au niraparib. Cette comparaison sera étudiée à la fois dans la population PD-L1 positive et dans la population globale des participantes nouvellement diagnostiquées d'un cancer épithélial non mucineux avancé de stade III ou IV et également pour comparer la SSP de toutes les participantes avec un cancer épithélial non mucineux de stade III ou IV de haut grade. cancer de l'ovaire traité avec une polythérapie à base de platine, le dostarlimab (TSR-042) et le niraparib à une polythérapie à base de platine SOC. La thérapie SOC actuellement recommandée pour le traitement de première intention du cancer de l'ovaire de stade III ou IV est l'association de paclitaxel et de carboplatine, avec ou sans bevacizumab concomitant et d'entretien. Les participants recevront un SOC pendant la période de rodage de la chimiothérapie (cycle 1) avant la randomisation pour étudier le traitement (cycle 2). L'utilisation concomitante de bevacizumab doit être déterminée avant la randomisation au cycle 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
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      • Hamburg, Allemagne, 22457
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      • Münster, Allemagne, 48149
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      • Wolfsburg, Allemagne, 38440
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      • Brasschaat, Belgique, 2930
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      • Minsk, Biélorussie, 223040
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  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 28
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      • Athens, Grèce, 11528
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      • Athens, Grèce, 12462
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      • Haidari - Athens, Grèce, 12462
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      • Haifa, Israël, 3436212
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      • Holon, Israël, 5822012
        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
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  • Pologne
      • Olsztyn, Pologne, 10-228
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      • Szczecin, Pologne, 70-111
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      • Warsaw, Pologne, 02-781
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  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
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      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
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      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400051
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      • Timișoara, Roumanie, 300239
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      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
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      • Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
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      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
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  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 128 51
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      • Prague, Tchéquie, 180 81
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      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
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      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
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      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
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    • Illinois
      • Geneva, Illinois, États-Unis, 60555
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      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • GSK Investigational Site
      • Zion, Illinois, États-Unis, 60099
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    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
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      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
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    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
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      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
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    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
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      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
        • GSK Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620-4159
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
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    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301
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      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
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      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19001-3788
        • GSK Investigational Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
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    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
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    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
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    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
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      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être de sexe féminin, âgés de plus de 18 ans, capables de comprendre les procédures de l'étude et d'accepter de participer à l'étude en fournissant un consentement éclairé écrit.
  • Participants avec un diagnostic histologiquement confirmé d'ovaire épithélial non mucineux de haut grade (séreux, endométrioïde, à cellules claires, carcinosarcome et pathologies mixtes), trompe de Fallope ou cancer péritonéal de stade III ou IV selon la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique ( FIGO) ou des critères de stadification de la tumeur, des ganglions et des métastases.
  • Tous les participants atteints d'une maladie de stade IV sont éligibles. Cela inclut les personnes atteintes d'une maladie inopérable, celles qui subissent une chirurgie primaire de réduction volumique (PDS) (R0 ou maladie macroscopique) ou celles pour lesquelles une chimiothérapie néoadjuvante (NACT) est prévue.
  • Les participants au stade III sont éligibles s'ils répondent aux critères définis par le protocole.
  • Les participants doivent fournir un échantillon de sang pour le test de réparation recombinante homologue (HRR) de l'acide désoxyribonucléique (ctDNA) de la tumeur circulante lors de la présélection ou du dépistage.
  • Le participant doit fournir au moins 1 lame de bloc de paraffine fixée au formol (FFPE) lors de la présélection ou du dépistage de PD-L1, test de déficience recombinante homologue (HRD).
  • Les participants en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (gonadotrophine chorionique humaine bêta) dans les 3 jours précédant la réception de la première dose du traitement à l'étude.
  • Les participantes doivent être ménopausées, sans règles depuis plus d'un an, stérilisées chirurgicalement ou disposées à utiliser une contraception hautement efficace pour prévenir une grossesse ou doivent accepter de s'abstenir d'activités susceptibles d'entraîner une grossesse tout au long de l'étude, à partir de l'inscription jusqu'à 180 jours après la fin de l'étude. dernière dose du traitement à l'étude.
  • Les participants doivent avoir une fonction organique adéquate : Numération absolue des neutrophiles (ANC) > = 1 500/microlitre (μL ;) Numération plaquettaire >= 100 000/μL ; Hémoglobine >=9 grammes par décilitre (g/dL); Créatinine sérique <= 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ou clairance de la créatinine calculée > = 60 millilitres par minute (mL/min) à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault ; bilirubine totale <=1,5 × LSN ou bilirubine directe <=1,5 × LSN ; AST et ALT <= 2,5 × LSN sauf si des métastases hépatiques sont présentes, auquel cas elles doivent être <= 5 × LSN.
  • Les participants doivent avoir un score ECOG de 0 ou 1.
  • Les participants doivent avoir une pression artérielle (TA) normale ou une hypertension correctement traitée et contrôlée (TA systolique <=140 millimètres de mercure (mmHg) et/ou TA diastolique <=90 mmHg).
  • Les participants doivent accepter de remplir des questionnaires sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) tout au long de l'étude.
  • Les participants doivent être capables de prendre des médicaments par voie orale.

Critère d'exclusion:

  • Le participant a une tumeur mucineuse, à cellules germinales, à cellules transitionnelles ou indifférenciée.
  • La participante a un cancer épithélial de l'ovaire de bas grade ou de grade 1.
  • Le participant ne s'est pas suffisamment remis d'une intervention chirurgicale majeure antérieure.
  • La participante est enceinte ou s'attend à concevoir des enfants pendant qu'elle reçoit le médicament à l'étude ou jusqu'à 180 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. La participante allaite ou prévoit d'allaiter dans les 30 jours suivant la réception de la dernière dose du médicament à l'étude (les femmes ne doivent pas allaiter ou conserver le lait maternel pour l'utiliser, pendant le traitement par niraparib et pendant 30 jours après avoir reçu la dernière dose du traitement à l'étude).
  • Le participant a des métastases actives connues du système nerveux central, une méningite carcinomateuse ou les deux.
  • Le participant a une maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
  • Le participant a une occlusion intestinale par des symptômes cliniques ou une tomodensitométrie (TDM), une maladie mésentérique subocclusive, une fistule abdominale ou gastro-intestinale, une perforation gastro-intestinale ou un abcès intra-abdominal.
  • Le participant a des antécédents connus ou un diagnostic actuel de syndrome myélodysplasique (SMD) ou de leucémie myéloïde aiguë (LAM).
  • Le participant a été diagnostiqué et/ou traité avec un traitement pour un cancer invasif <5 ans à compter de l'inscription à l'étude, a terminé une chimiothérapie adjuvante et/ou un traitement ciblé (par exemple, le trastuzumab) moins de 3 ans à compter de l'inscription, ou a terminé une hormonothérapie adjuvante moins de 4 semaines dès l'inscription.
  • Les participants atteints de tumeurs malignes non invasives définitivement traitées telles que le carcinome cervical in situ, le carcinome canalaire in situ, le grade 1 ou 2, le cancer de l'endomètre de stade I ou le cancer de la peau non mélanomateux sont autorisés.
  • Le participant présente un risque accru de saignement en raison d'affections concomitantes (par exemple, blessures majeures ou intervention chirurgicale majeure au cours des 28 derniers jours précédant le début du traitement à l'étude et/ou antécédents d'AVC hémorragique, d'accident ischémique transitoire, d'hémorragie sous-arachnoïdienne ou d'hémorragie cliniquement significative dans le 3 derniers mois).
  • Le participant est immunodéprimé.
  • Le participant a une hépatite B active connue (par exemple, l'antigène de surface de l'hépatite B réactif) ou une hépatite C (par exemple, l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C [qualitatif] est détecté).
  • Le participant est considéré comme présentant un faible risque médical en raison d'un trouble médical grave et non maîtrisé, d'une maladie systémique non maligne ou d'une infection non maîtrisée.
  • - Le participant a reçu un traitement expérimental administré dans les 4 semaines ou dans un intervalle de temps inférieur à au moins 5 demi-vies de l'agent expérimental, selon la plus longue des deux, avant le premier jour prévu de dosage dans cette étude.
  • Le participant a reçu un vaccin vivant dans les 14 jours suivant le début prévu du traitement à l'étude. Les vaccins contre la grippe saisonnière qui ne contiennent pas de virus vivants sont autorisés.
  • Le participant a une contre-indication connue ou une hypersensibilité non contrôlée aux composants du paclitaxel, du carboplatine, du niraparib, du bevacizumab, du dostarlimab ou de leurs excipients.
  • Traitement antérieur d'un cancer épithélial non mucineux de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine (immunothérapie, thérapie anticancéreuse, radiothérapie).
  • Le participant a une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années. La thérapie de remplacement n'est pas considérée comme une forme de thérapie systémique (par exemple, l'hormone thyroïdienne ou l'insuline).
  • Le participant a reçu un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive systémique dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Participants recevant SOC+placebo
Les participants de ce bras recevront un SOC (carboplatine + paclitaxel +/-bevacizumab) au cours du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours) suivi d'un SOC avec un traitement de chimiothérapie avec un placebo dostarlimab des cycles 2 à 6 et un traitement d'entretien de +/-bevacizumab avec niraparib placebo et dostarlimab placebo
Médicament: Norme de soins
Les participants recevront un SOC qui comprend du paclitaxel 175 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) le jour 1 tous les 21 jours + aire sous la courbe de carboplatine (AUC) de 5 à 6 milligrammes par millilitre par minute (mg/mL/min) le jour 1 tous les 21 jours +/- bevacizumab 7,5 milligrammes par kilogramme (mg/kg) tous les 21 jours ou 15 mg/kg tous les 21 jours pendant un total de 15 mois.
Médicament: Niraparib-Placebo
Les participants recevront des gélules orales de niraparib-placebo sous forme de dosage unitaire de 100 mg.
Médicament: Dostarlimab-Placebo
Les participants recevront 500 mg de dostarlimab-placebo le jour 1 toutes les 3 semaines du cycle 2 au 6, suivi de 1 000 mg de dostarlimab-placebo le jour 1 toutes les 6 semaines pour continuer jusqu'à 3 ans en l'absence de progression de la maladie, de toxicité inacceptable, retrait du participant ou décision de l'investigateur
Comparateur actif: Participants recevant SOC+niraparib
Les participants de ce bras recevront un SOC au cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours) suivi d'un SOC avec un traitement de chimiothérapie dostarlimab placebo des cycles 2 à 6 et un traitement d'entretien de +/- bevacizumab avec niraparib et dostarlimab placebo.
Médicament: Norme de soins
Les participants recevront un SOC qui comprend du paclitaxel 175 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) le jour 1 tous les 21 jours + aire sous la courbe de carboplatine (AUC) de 5 à 6 milligrammes par millilitre par minute (mg/mL/min) le jour 1 tous les 21 jours +/- bevacizumab 7,5 milligrammes par kilogramme (mg/kg) tous les 21 jours ou 15 mg/kg tous les 21 jours pendant un total de 15 mois.
Médicament: Dostarlimab-Placebo
Les participants recevront 500 mg de dostarlimab-placebo le jour 1 toutes les 3 semaines du cycle 2 au 6, suivi de 1 000 mg de dostarlimab-placebo le jour 1 toutes les 6 semaines pour continuer jusqu'à 3 ans en l'absence de progression de la maladie, de toxicité inacceptable, retrait du participant ou décision de l'investigateur
Médicament: Niraparib
Les participants recevront des capsules orales de niraparib sous forme de dose unitaire de 100 milligrammes (mg)
Autres noms:
  • ZEJULA
Expérimental: Participants recevant SOC+dostarlimab+niraparib
Les participants de ce bras recevront un SOC au cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours) suivi d'un SOC avec un traitement de chimiothérapie dostarlimab et un traitement d'entretien de +/-bevacizumab avec du niraparib et du dostarlimab.
Médicament: Norme de soins
Les participants recevront un SOC qui comprend du paclitaxel 175 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) le jour 1 tous les 21 jours + aire sous la courbe de carboplatine (AUC) de 5 à 6 milligrammes par millilitre par minute (mg/mL/min) le jour 1 tous les 21 jours +/- bevacizumab 7,5 milligrammes par kilogramme (mg/kg) tous les 21 jours ou 15 mg/kg tous les 21 jours pendant un total de 15 mois.
Médicament: Niraparib
Les participants recevront des capsules orales de niraparib sous forme de dose unitaire de 100 milligrammes (mg)
Autres noms:
  • ZEJULA
Médicament: Dostarlimab (TSR-042)
Les participants recevront 500 mg de dostarlimab le jour 1 toutes les 3 semaines du cycle 2 au 6, suivis de 1 000 mg de dostarlimab le jour 1 toutes les 6 semaines pour continuer jusqu'à 3 ans en l'absence de progression de la maladie, de toxicité inacceptable, de retrait du participant ou de décision de l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie Sans Progression (SSP)
Délai: Jusqu'à environ 316 semaines
La Survie sans Progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée de la maladie (PD) ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon l'évaluation de l'investigateur selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) version 1.1, en retenant l'événement survenant en premier. La Maladie Progressive est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres enregistrée depuis le début du traitement (par exemple, le pourcentage de changement par rapport au nadir, le nadir étant défini comme la plus petite somme des diamètres enregistrée depuis le début du traitement). De plus, la somme doit présenter une augmentation absolue par rapport au nadir de 5 millimètres (mm).
Jusqu'à environ 316 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 316 semaines
La survie globale (OS) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 316 semaines
PFS Déterminé par l'Évaluation Indépendante Centralisée en Aveugle (BICR) Selon les Critères RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 316 semaines
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée de la maladie (PD) ou du décès, quelle qu'en soit la cause, survenant en premier, déterminée par le BICR selon les critères RECIST version 1.1. La progression de la maladie était définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres enregistrée depuis le début du traitement (par exemple, le pourcentage de changement par rapport au nadir, où le nadir est défini comme la plus petite somme des diamètres enregistrée depuis le début du traitement). De plus, la somme doit présenter une augmentation absolue par rapport au nadir de 5 mm.
Jusqu'à environ 316 semaines
Délai jusqu'à la première thérapie subséquente (TFST)
Délai: Jusqu'à environ 316 semaines
Le Temps jusqu'à la Première Thérapie Subséquente (TFST) est défini comme le temps entre la randomisation et la date de début de la première thérapie anticancéreuse subséquente ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence. La première thérapie anticancéreuse subséquente est définie comme la thérapie anticancéreuse la plus précoce sur le formulaire de thérapie anticancéreuse de suivi.
Jusqu'à environ 316 semaines
Délai jusqu'à la deuxième thérapie subséquente (TSST)
Délai: Jusqu'à environ 316 semaines
Le Temps jusqu'à la Deuxième Thérapie Subséquente (TSST) est défini comme le temps entre la date de randomisation et la date de début de la deuxième thérapie anticancéreuse subséquente ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement qui survient en premier. La deuxième thérapie anticancéreuse subséquente est définie comme une thérapie anticancéreuse dont la date de début se situe après la première thérapie anticancéreuse subséquente et avec une PD enregistrée sur la première thérapie anticancéreuse subséquente, telle que capturée sur le formulaire eCRF de suivi de la thérapie anticancéreuse.
Jusqu'à environ 316 semaines
Temps jusqu'à la seconde progression (PFS2)
Délai: Jusqu'à environ 316 semaines

Le PFS2 est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première maladie progressive selon l'évaluation de l'investigateur après le début d'un traitement anticancéreux ultérieur, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenant.

La maladie progressive est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres enregistrée depuis le début du traitement (par exemple, le pourcentage de changement par rapport au nadir, où le nadir est défini comme la plus petite somme des diamètres enregistrée depuis le début du traitement). De plus, la somme doit présenter une augmentation absolue par rapport au nadir de 5 millimètres (mm).
Jusqu'à environ 316 semaines
Taux de réponse objective (TRO)
Délai: Jusqu'à environ 316 semaines
Le taux de réponse objective (TRO) est défini comme le pourcentage de participants présentant une maladie mesurable au départ ayant obtenu une meilleure réponse globale (MRG) de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon l'évaluation de l'investigateur selon les critères RECIST v1.1 pour les participants ayant une maladie mesurable au départ. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doivent présenter une réduction de leur petit axe à moins de (<)10 mm.
Jusqu'à environ 316 semaines
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 316 semaines
La DOR est définie comme le temps écoulé entre la première réponse documentée (réponse complète (RC) OU réponse partielle (RP)) et la première progression de la maladie documentée selon l'évaluation de l'investigateur via RECIST v1.1 ou le décès, quelle qu'en soit la cause, chez les participants présentant une maladie mesurable au départ et ayant répondu au traitement. La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. La RC était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doivent présenter une réduction de l'axe court à <10 mm. La PD était définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres enregistrée depuis le début du traitement (par exemple, le pourcentage de changement par rapport au nadir, où le nadir est défini comme la plus petite somme des diamètres enregistrée depuis le début du traitement). De plus, la somme doit présenter une augmentation absolue par rapport au nadir de 5 mm.
Jusqu'à environ 316 semaines
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 316 semaines
Le taux de contrôle de la maladie (TCM) est défini comme le pourcentage de participants présentant une maladie mesurable à l'inclusion atteignant une meilleure réponse globale (MRG) de réponse complète (RC), réponse partielle (RP) ou maladie stable (MS) selon l'évaluation de l'investigateur selon les critères RECIST v1.1 pour les participants présentant une maladie mesurable à l'inclusion. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. La MS est définie comme tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit présenter une réduction de l'axe court à moins de (<)10 mm.
Jusqu'à environ 316 semaines
Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicament (ADA) positifs émergents du traitement avec le dostarlimab
Délai: Jusqu'à environ 316 semaines
Les échantillons de sérum ont été collectés pour l'analyse des anticorps anti-médicament (ADA) du dostarlimab.
Jusqu'à environ 316 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale (CFB) pour le score visuel analogique (VAS) et l'indice d'utilité sanitaire (HUI) du questionnaire européen de qualité de vie à 5 dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Jour 1 des cycles de chimiothérapie 2 (baseline), 4 & 6 ; Jour 1 des cycles de maintenance 1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89 ; visite de fin de traitement jusqu'à un maximum de 63 mois ; visite de suivi à long terme jusqu'à un maximum de 69 mois (incluant la visite de suivi à court terme jusqu'à un maximum de 61 mois)
L'EQ-5D-5L est un questionnaire standardisé d'évaluation des résultats de santé, rempli par les participants, couvrant cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, et anxiété/dépression. Pour chacune des dimensions, le participant attribue un score : 1 (aucun problème) ; 2 (légers problèmes) ; 3 (problèmes modérés) ; 4 (problèmes sévères) ; 5 (problèmes extrêmes). L'EVA est collectée séparément et enregistrée de 0 (état de santé le plus mauvais imaginable) à 100 (état de santé le meilleur imaginable). Les valeurs HUI résument à quel point chaque état de santé est bon ou mauvais sur une échelle de 1 (santé parfaite) à 0 (santé pire/décès). Une valeur HUI élevée indique une bonne QVLS. La ligne de base est définie comme la dernière valeur collectée non manquante, excluant la fin du traitement, le suivi de sécurité, les visites de suivi à long terme et les visites non planifiées après la fin du traitement (EOT).
Jour 1 des cycles de chimiothérapie 2 (baseline), 4 & 6 ; Jour 1 des cycles de maintenance 1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89 ; visite de fin de traitement jusqu'à un maximum de 63 mois ; visite de suivi à long terme jusqu'à un maximum de 69 mois (incluant la visite de suivi à court terme jusqu'à un maximum de 61 mois)
Nombre de participants avec amélioration et détérioration dans le Questionnaire de qualité de vie C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30)
Délai: Jour 1 des cycles de chimiothérapie 2 (ligne de base), 4 et 6 ; Jour 1 des cycles de maintenance 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 17, 23, 29, 35, 41, 47, 53, 59, 65, 71, 77, 83, 89 ; visite de fin de traitement jusqu'à un maximum de 63 mois ; visite de suivi à long terme jusqu'à un maximum de 69 mois (y compris la visite de suivi de sécurité jusqu'à un maximum de 61 mois)
Le questionnaire EORTC QLQ-C30 comprend 30 items avec des échelles à un ou plusieurs items. Il inclut cinq échelles fonctionnelles (fonctionnement physique [PF], fonctionnement de rôle [RF], fonctionnement cognitif [CF], fonctionnement émotionnel [EF] et fonctionnement social [SF]), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements [N/V]), un état de santé global (GHS)/ une échelle de qualité de vie (QdV), et six items individuels (constipation, diarrhée, insomnie, dyspnée, perte d'appétit [AL] et difficultés financières [FD]). Les options de réponse vont de 1 à 4. Les scores ont été moyennés et transformés sur une échelle de 0 à 100 ; un score élevé pour les échelles fonctionnelles/ GHS/QdV indique une meilleure capacité fonctionnelle ou une meilleure qualité de vie liée à la santé (HRQdV), tandis qu'un score élevé pour les échelles de symptômes/ items individuels indique une symptomatologie significative.
Jour 1 des cycles de chimiothérapie 2 (ligne de base), 4 et 6 ; Jour 1 des cycles de maintenance 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 17, 23, 29, 35, 41, 47, 53, 59, 65, 71, 77, 83, 89 ; visite de fin de traitement jusqu'à un maximum de 63 mois ; visite de suivi à long terme jusqu'à un maximum de 69 mois (y compris la visite de suivi de sécurité jusqu'à un maximum de 61 mois)
Nombre de participants avec changement de statut dans le module cancer de l'ovaire du questionnaire EORTC-QLQ (EORTC-QLQ-OV28)
Délai: Jour 1 des cycles de chimiothérapie 2 (baseline), 4 et 6 ; Jour 1 des cycles de maintenance 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 17, 23, 29, 35, 41, 47, 53, 59, 65, 71, 77, 83, 89 ; visite de fin de traitement jusqu'à un maximum de 63 mois ; visite de suivi à long terme jusqu'à un maximum de 69 mois (incluant la visite de suivi de sécurité jusqu'à un maximum de 61 mois)
Le QLQ-OV28 de l'EORTC complète le QLQ-C30. Il comprend trois échelles fonctionnelles (image corporelle (BI), sexualité (S), attitude face à la maladie/traitement (ATD)) et cinq échelles/items de symptômes (symptômes abdominaux/GI (AS), neuropathie périphérique (PN), symptômes hormonaux/ménopausiques (MS), autres effets secondaires de la chimiothérapie (CSE) et perte de cheveux (HS)). Les participants ont répondu sur une échelle de 1 à 4 (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). Des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement (meilleure qualité de vie). Pour les échelles fonctionnelles : une amélioration (aggravation) est définie comme une augmentation (diminution) de >=10 points par rapport à la valeur de base. Pour les échelles de symptômes : une amélioration (aggravation) est définie comme une diminution (augmentation) de >=10 points par rapport à la valeur de base. La valeur de base est définie comme la dernière valeur collectée non manquante, à l'exclusion des enregistrements de fin de traitement, de suivi de sécurité, de suivi à long terme et des visites non programmées après la fin du traitement.
Jour 1 des cycles de chimiothérapie 2 (baseline), 4 et 6 ; Jour 1 des cycles de maintenance 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 17, 23, 29, 35, 41, 47, 53, 59, 65, 71, 77, 83, 89 ; visite de fin de traitement jusqu'à un maximum de 63 mois ; visite de suivi à long terme jusqu'à un maximum de 69 mois (incluant la visite de suivi de sécurité jusqu'à un maximum de 61 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tesaro, Inc.

Collaborateurs

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2018

Première publication (Réel)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 213350
  • 2024-510605-28 (Identificateur de registre: CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

GSK évaluera les demandes de chercheurs qualifiés pour des données anonymisées au niveau des patients et des documents d'étude connexes. Le partage de données est soumis à certains critères, conditions et exceptions. Pour plus d'informations, reportez-vous à https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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