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Stimulation de la moelle épinière chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque hypotensive : évaluation hémodynamique

4 mars 2024 mis à jour par: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Effets hémodynamiques de la stimulation transcutanée de la moelle épinière chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique subissant un cathétérisme cardiaque droit pour l'inclusion dans le programme de transplantation cardiaque : une étude pilote

Il s'agit d'une étude prospective monocentrique qui vise à évaluer les effets d'une stimulation médullaire transcutanée non invasive sur l'hémodynamique systémique et pulmonaire, évaluée lors d'un cathétérisme cardiaque droit chez des patients insuffisants cardiaques et hypotendus persistants ou transitoires soumis à inclusion dans le cœur. liste d'attente de greffe.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à évaluer les effets hémodynamiques de la stimulation médullaire transcutanée non invasive lors de l'évaluation hémodynamique invasive chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et d'hypotension transitoire ou persistante subissant un cathétérisme avant l'inclusion dans le programme de transplantation cardiaque. Les patients éligibles signeront un formulaire de consentement éclairé avant la procédure. Une stimulation électrique transcutanée non invasive de la moelle épinière sera appliquée à l'aide d'impulsions électriques modulées à haute fréquence à travers des électrodes adhésives fixées à la peau du dos. Le protocole de stimulation comprend l'analyse des paramètres suivants : fréquence cardiaque ; électrocardiogramme en 12 dérivations ; pression artérielle invasive; pression de l'artère pulmonaire, pression de coin capillaire pulmonaire, entrée cardiaque, indice cardiaque, volume d'éjection systolique, indice de volume d'éjection systolique, résistance vasculaire systémique, résistance vasculaire pulmonaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-75 ans.
  2. Patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle III-IV (NYHA) avec des indications de cathétérisme cardiaque droit.
  3. Pression artérielle systolique <110/70 mm Hg lorsqu'elle est mesurée en position assise.
  4. Patient ayant signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. État hypovolémique (pression veineuse centrale <2 mm Hg).
  2. Toute maladie aiguë.
  3. Événement ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral dans les 2 semaines précédant l'inclusion.
  4. Embolie pulmonaire il y a <1 mois.
  5. Épilepsie.
  6. Une pompe à perfusion implantée.
  7. Patients dépendants d'un stimulateur cardiaque.
  8. Patients présentant des contre-indications à l'utilisation des électrodes patch utilisées dans cette étude, comme indiqué dans les instructions d'utilisation respectives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation de la moelle épinière chez les patients insuffisants cardiaques avec hypotension

Des patchs adhésifs sont appliqués sur la peau du dos des sujets. Des stimuli uniques sont délivrés afin de définir le seuil de stimulation sous la direction de la neuromyographie. L'accès vasculaire est réalisé (jugulaire ou sous-clavier) selon la préparation classique au cathétérisme cardiaque droit. Les mesures hémodynamiques invasives sont effectuées comme d'habitude.

Une stimulation de la moelle épinière à haute fréquence au niveau T5 est initiée et des mesures hémodynamiques répétées sont effectuées dans les 2 minutes. La stimulation dure 5 à 10 minutes, puis cesse. Après une période d'attente de 5 minutes, des mesures hémodynamiques répétées sont effectuées. La même séquence d'étapes s'applique aux niveaux de stimulation T7-8 et à une combinaison de T5 et T7-8.

Ensuite, la procédure est terminée et les données sont analysées.
Procédure: Stimulation de la moelle épinière
La stimulation à haute fréquence avec un courant modulé via des patchs cutanés capture les cornes postérieures de la moelle épinière et cette activation entraîne une élévation de la pression artérielle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élévation de la pression artérielle systolique
Délai: 10 minutes
Il est suggéré que la stimulation de la moelle épinière élèvera la pression artérielle systolique moyenne de > 5 mmHg en 10 minutes, par rapport au test d'inclinaison sans stimulation, et telle que mesurée de manière invasive à travers un cathéter vasculaire. Le nombre de participants présentant une augmentation de la pression artérielle systolique de plus de 5 mmHg en 10 minutes sera compté. L'atteinte du critère de jugement principal sera considérée si > 50 % des patients présentent une augmentation de la pression artérielle systolique.
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élévation de la résistance vasculaire systémique
Délai: 10 minutes
Il est suggéré que la stimulation de la moelle épinière élève la résistance vasculaire systémique de 10 % (estimée à l'aide de la méthode d'équation standard basée sur des mesures hémodynamiques invasives). Les mesures hémodynamiques sont effectuées à l'aide d'un cathéter hémodynamique. C'est un paramètre physiologique. Le nombre de patients avec un changement> 10 pour cent sera calculé.
10 minutes
Modification de la résistance vasculaire pulmonaire
Délai: 10 minutes
Une diminution statistiquement détectable de la résistance vasculaire pulmonaire dans le groupe de patients sur la base de mesures hémodynamiques invasives et estimée à l'aide de la méthode d'équation standard basée sur des mesures hémodynamiques invasives. Les mesures hémodynamiques sont effectuées à l'aide d'un cathéter hémodynamique. C'est un paramètre physiologique. Le nombre de patients avec un changement> 10 pour cent sera calculé.
10 minutes
Changement de pression capillaire pulmonaire
Délai: 10 minutes
Un changement statistiquement détectable de la pression capillaire pulmonaire dans le groupe de patients sur la base de mesures invasives. Les mesures hémodynamiques sont effectuées à l'aide d'un cathéter hémodynamique. C'est un paramètre physiologique. Le nombre de patients avec un changement> 10 pour cent sera calculé.
10 minutes
Changement de pression artérielle pulmonaire
Délai: 10 minutes
Un changement statistiquement détectable de la pression systolique, diastolique ou moyenne de l'artère pulmonaire dans le groupe de patients sur la base de mesures invasives. Les mesures hémodynamiques sont effectuées à l'aide d'un cathéter hémodynamique. C'est un paramètre physiologique. Le nombre de patients avec un changement> 10 pour cent sera calculé.
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evgeny N Mikhaylov, Assoc.prof., Almazov National Medical Research Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

9 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

9 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2022

Première publication (Réel)

21 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HF-SCS-2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le partage des données sera discuté lors des réunions régulières des comités d'étude et d'encadrement après recrutement d'au moins 30% des sujets.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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