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Stimolazione del midollo spinale nei pazienti con insufficienza cardiaca ipotensiva: valutazione emodinamica

4 marzo 2024 aggiornato da: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Effetti emodinamici della stimolazione transcutanea del midollo spinale in pazienti con insufficienza cardiaca cronica sottoposti a cateterizzazione del cuore destro per l'inclusione nel programma di trapianto di cuore: uno studio pilota

Questo è uno studio prospettico monocentrico che mira a valutare gli effetti della stimolazione transcutanea del midollo spinale non invasiva sull'emodinamica sistemica e polmonare, valutata durante il cateterismo del cuore destro in pazienti con scompenso cardiaco e ipotensione persistente o transitoria sottoposti ad essere inclusi nel cuore lista d'attesa per il trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a valutare gli effetti emodinamici della stimolazione del midollo spinale transcutanea non invasiva durante la valutazione emodinamica invasiva in pazienti con insufficienza cardiaca e ipotensione transitoria o persistente sottoposti a cateterizzazione prima dell'inclusione nel programma di trapianto cardiaco. I pazienti idonei firmeranno un modulo di consenso informato prima della procedura. La stimolazione elettrica transcutanea non invasiva del midollo spinale verrà applicata utilizzando impulsi elettrici modulati ad alta frequenza attraverso elettrodi adesivi attaccati alla pelle del dorso. Il protocollo di stimolazione prevede l'analisi dei seguenti parametri: frequenza cardiaca; elettrocardiogramma a 12 derivazioni; pressione arteriosa invasiva; pressione arteriosa polmonare, pressione di incuneamento capillare polmonare, input cardiaco, indice cardiaco, gittata sistolica, indice di gittata sistolica, resistenza vascolare sistemica, resistenza vascolare polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75 anni.
  2. Pazienti con insufficienza cardiaca classe funzionale III-IV (NYHA) con indicazioni al cateterismo del cuore destro.
  3. Pressione arteriosa sistolica <110/70 mm Hg se misurata da seduti.
  4. Paziente che ha firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Stato ipovolemico (pressione venosa centrale <2 mm Hg).
  2. Qualsiasi malattia acuta.
  3. Evento ischemico transitorio o ictus entro 2 settimane prima dell'inclusione.
  4. Embolia polmonare <1 mese fa.
  5. Epilessia.
  6. Una pompa per infusione impiantata.
  7. Pazienti pacemaker-dipendenti.
  8. Pazienti che presentano controindicazioni all'uso degli elettrodi patch utilizzati in questo studio, come indicato nelle rispettive istruzioni per l'uso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del midollo spinale in pazienti con insufficienza cardiaca con ipotensione

I cerotti adesivi vengono applicati sulla pelle del dorso dei soggetti. I singoli stimoli vengono erogati per definire la soglia di stimolazione sotto la guida della neuromiografia. L'accesso vascolare viene eseguito (giugulare o succlavia) secondo la preparazione convenzionale al cateterismo del cuore destro. Le misure emodinamiche invasive vengono eseguite come di consueto.

Viene avviata la stimolazione del midollo spinale ad alta frequenza a livello di T5 e ripetute misure emodinamiche eseguite entro 2 minuti. La stimolazione dura 5-10 minuti e poi cessa. Dopo un periodo di attesa di 5 minuti, vengono eseguite misure emodinamiche ripetute. La stessa sequenza di passaggi si applica ai livelli di stimolazione T7-8 e una combinazione di T5 e T7-8.

Quindi la procedura è completata ei dati vengono analizzati.
Procedura: Stimolazione del midollo spinale
La stimolazione ad alta frequenza con corrente modulata tramite cerotti cutanei cattura le corna posteriori del midollo spinale e questa attivazione porta all'innalzamento della pressione sanguigna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 10 minuti
Si suggerisce che la stimolazione del midollo spinale aumenti la pressione arteriosa sistolica media di >5 mmHg entro 10 minuti, rispetto al tilt test senza stimolazione e misurata in modo invasivo attraverso un catetere vascolare. Verrà conteggiato il numero di partecipanti con aumento della pressione arteriosa sistolica di oltre 5 mmHg entro 10 minuti. Il raggiungimento dell'esito primario sarà considerato se > 50% dei pazienti avrà un aumento della pressione arteriosa sistolica.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento delle resistenze vascolari sistemiche
Lasso di tempo: 10 minuti
Si suggerisce che la stimolazione del midollo spinale aumenti la resistenza vascolare sistemica del 10 percento (stimata utilizzando il metodo dell'equazione standard basato su misurazioni emodinamiche invasive). Le misure emodinamiche vengono eseguite utilizzando un catetere emodinamico. Questo è un parametro fisiologico. Verrà calcolato il numero di pazienti con variazione >10%.
10 minuti
Alterazione delle resistenze vascolari polmonari
Lasso di tempo: 10 minuti
Una diminuzione statisticamente rilevabile della resistenza vascolare polmonare nel gruppo di pazienti sulla base di misurazioni emodinamiche invasive e stimata utilizzando il metodo dell'equazione standard basato su misurazioni emodinamiche invasive. Le misure emodinamiche vengono eseguite utilizzando un catetere emodinamico. Questo è un parametro fisiologico. Verrà calcolato il numero di pazienti con variazione >10%.
10 minuti
Variazione della pressione del cuneo capillare polmonare
Lasso di tempo: 10 minuti
Un cambiamento statisticamente rilevabile nella pressione di cuneo capillare polmonare nel gruppo di pazienti sulla base di misurazioni invasive. Le misure emodinamiche vengono eseguite utilizzando un catetere emodinamico. Questo è un parametro fisiologico. Verrà calcolato il numero di pazienti con variazione >10%.
10 minuti
Variazione della pressione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: 10 minuti
Un cambiamento statisticamente rilevabile nella pressione sistolica, diastolica o media dell'arteria polmonare nel gruppo di pazienti sulla base di misurazioni invasive. Le misure emodinamiche vengono eseguite utilizzando un catetere emodinamico. Questo è un parametro fisiologico. Verrà calcolato il numero di pazienti con variazione >10%.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Evgeny N Mikhaylov, Assoc.prof., Almazov National Medical Research Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HF-SCS-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà discussa durante le riunioni periodiche dei comitati di studio e di supervisione dopo l'arruolamento di almeno il 30% dei soggetti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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