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Rückenmarkstimulation bei Patienten mit hypotensiver Herzinsuffizienz: Hämodynamische Bewertung

4. März 2024 aktualisiert von: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Hämodynamische Wirkungen der transkutanen Rückenmarkstimulation bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die sich einer Rechtsherzkatheterisierung für die Aufnahme in das Herztransplantationsprogramm unterziehen: eine Pilotstudie

Dies ist eine prospektive monozentrische Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen einer nicht-invasiven transkutanen Rückenmarkstimulation auf die systemische und pulmonale Hämodynamik zu bewerten, die während einer Rechtsherzkatheterisierung bei Patienten mit Herzinsuffizienz und anhaltender oder vorübergehender Hypotonie bewertet wird, die in das Herz aufgenommen werden sollen Warteliste für Transplantation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die hämodynamischen Wirkungen einer nicht-invasiven transkutanen Rückenmarkstimulation während einer invasiven hämodynamischen Bewertung bei Patienten mit Herzinsuffizienz und vorübergehender oder anhaltender Hypotonie zu bewerten, die sich einer Katheterisierung unterziehen, bevor sie in das Herztransplantationsprogramm aufgenommen werden. Geeignete Patienten unterschreiben vor dem Eingriff eine Einwilligungserklärung. Die nicht-invasive transkutane elektrische Stimulation des Rückenmarks wird mit hochfrequenten modulierten elektrischen Impulsen über an der Rückenhaut angebrachte Klebeelektroden verabreicht. Das Stimulationsprotokoll umfasst die Analyse der folgenden Parameter: Herzfrequenz; Elektrokardiogramm in 12 Ableitungen; invasiver Blutdruck; Lungenarteriendruck, Lungenkapillarkeildruck, Herzinput, Herzindex, Schlagvolumen, Schlagvolumenindex, systemischer Gefäßwiderstand, Lungengefäßwiderstand.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre.
  2. Patienten mit Herzinsuffizienz III-IV Funktionsklasse (NYHA) mit Indikation zur Rechtsherzkatheterisierung.
  3. Systolischer Blutdruck < 110/70 mm Hg gemessen im Sitzen.
  4. Patient, der eine Einwilligungserklärung unterschrieben hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Hypovolämischer Status (zentralvenöser Druck < 2 mm Hg).
  2. Jede akute Krankheit.
  3. Vorübergehendes ischämisches Ereignis oder Schlaganfall innerhalb von 2 Wochen vor Aufnahme.
  4. Lungenembolie vor <1 Monat.
  5. Epilepsie.
  6. Eine implantierte Infusionspumpe.
  7. Schrittmacherabhängige Patienten.
  8. Patienten, die Kontraindikationen für die Verwendung der Patch-Elektroden haben, die in dieser Studie verwendet werden, wie in der jeweiligen Gebrauchsanweisung angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rückenmarkstimulation bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Hypotonie

Klebepflaster werden auf die Rückenhaut der Versuchsperson aufgebracht. Es werden Einzelreize abgegeben, um unter Führung der Neuromyographie die Reizschwelle zu definieren. Der Gefäßzugang (jugular oder subclavia) erfolgt gemäß der üblichen Vorbereitung zur Rechtsherzkatheterisierung. Invasive hämodynamische Maßnahmen werden wie gewohnt durchgeführt.

Eine hochfrequente Rückenmarkstimulation auf T5-Ebene wird initiiert und wiederholte hämodynamische Messungen werden innerhalb von 2 Minuten durchgeführt. Die Stimulation dauert 5-10 Minuten und wird dann beendet. Nach einer Wartezeit von 5 Minuten werden erneute hämodynamische Messungen durchgeführt. Die gleiche Schrittfolge gilt für die Stimulationsstufen T7-8 und eine Kombination aus T5 und T7-8.

Anschließend wird das Verfahren abgeschlossen und die Daten analysiert.
Verfahren: Stimulation des Rückenmarks
Hochfrequenzstimulation mit moduliertem Strom über Hautflecken erfasst hintere Hörner des Rückenmarks und diese Aktivierung führt zu einer Erhöhung des Blutdrucks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 10 Minuten
Es wird vermutet, dass die Rückenmarkstimulation den durchschnittlichen systolischen Blutdruck innerhalb von 10 Minuten um >5 mmHg erhöht, verglichen mit Neigungstests ohne Stimulation und wie invasiv durch einen Gefäßkatheter gemessen. Gezählt wird die Anzahl der Teilnehmer mit Anstieg des systolischen Blutdrucks um mehr als 5 mmHg innerhalb von 10 Minuten. Das Erreichen des primären Endpunkts wird in Betracht gezogen, wenn >50 % der Patienten einen Anstieg des systolischen Blutdrucks haben werden.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhung des systemischen Gefäßwiderstands
Zeitfenster: 10 Minuten
Es wird vermutet, dass die Rückenmarkstimulation den systemischen Gefäßwiderstand um 10 Prozent erhöht (geschätzt unter Verwendung der Standardgleichungsmethode basierend auf invasiven hämodynamischen Messungen). Hämodynamische Messungen werden mit einem hämodynamischen Katheter durchgeführt. Dies ist ein physiologischer Parameter. Die Anzahl der Patienten mit einer Veränderung >10 Prozent wird berechnet.
10 Minuten
Änderung des pulmonalen Gefäßwiderstands
Zeitfenster: 10 Minuten
Eine statistisch nachweisbare Abnahme des pulmonalen Gefäßwiderstands in der Patientengruppe basierend auf invasiven hämodynamischen Messungen und geschätzt unter Verwendung der Standardgleichungsmethode basierend auf invasiven hämodynamischen Messungen. Hämodynamische Messungen werden mit einem hämodynamischen Katheter durchgeführt. Dies ist ein physiologischer Parameter. Die Anzahl der Patienten mit einer Veränderung >10 Prozent wird berechnet.
10 Minuten
Druckänderung im Pulmonalkapillarkeil
Zeitfenster: 10 Minuten
Eine statistisch nachweisbare Veränderung des pulmonalen Kapillarkeildrucks in der Patientengruppe basierend auf invasiven Messungen. Hämodynamische Messungen werden mit einem hämodynamischen Katheter durchgeführt. Dies ist ein physiologischer Parameter. Die Anzahl der Patienten mit einer Veränderung >10 Prozent wird berechnet.
10 Minuten
Druckänderung der Pulmonalarterie
Zeitfenster: 10 Minuten
Eine statistisch nachweisbare Veränderung des systolischen, diastolischen oder mittleren Drucks in der Pulmonalarterie in der Patientengruppe, basierend auf invasiven Messungen. Hämodynamische Messungen werden mit einem hämodynamischen Katheter durchgeführt. Dies ist ein physiologischer Parameter. Die Anzahl der Patienten mit einer Veränderung >10 Prozent wird berechnet.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Evgeny N Mikhaylov, Assoc.prof., Almazov National Medical Research Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HF-SCS-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten wird in regelmäßigen Sitzungen der Studien- und Betreuungskommissionen nach Einschreibung von mindestens 30 % der Probanden besprochen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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