Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace míchy u pacientů s hypotenzním srdečním selháním: Hemodynamické hodnocení

4. března 2024 aktualizováno: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Hemodynamické účinky transkutánní míšní stimulace u pacientů s chronickým srdečním selháním podstupujících katetrizaci pravého srdce pro zařazení do programu transplantace srdce: pilotní studie

Toto je prospektivní jednocentrická studie, která si klade za cíl vyhodnotit účinky neinvazivní transkutánní míšní stimulace na systémovou a plicní hemodynamiku, hodnocenou během katetrizace pravého srdce u pacientů se srdečním selháním a přetrvávající nebo přechodnou hypotenzí, kteří byli zahrnuti do srdce čekací listina na transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit hemodynamické účinky neinvazivní transkutánní míšní stimulace při hodnocení invazivní hemodynamiky u pacientů se srdečním selháním a přechodnou nebo přetrvávající hypotenzí podstupujících katetrizaci před zařazením do programu transplantace srdce. Způsobilí pacienti před výkonem podepíší informovaný souhlas. Neinvazivní transkutánní elektrická stimulace míchy bude aplikována pomocí vysokofrekvenčně modulovaných elektrických impulsů prostřednictvím adhezivních elektrod připevněných na kůži zad. Stimulační protokol zahrnuje analýzu následujících parametrů: srdeční frekvence; elektrokardiogram ve 12 svodech; invazivní krevní tlak; tlak v plicnici, tlak v zaklínění plicnice, srdeční vstup, srdeční index, tepový objem, index tepového objemu, systémová vaskulární rezistence, plicní vaskulární rezistence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let.
  2. Pacienti se srdečním selháním III-IV funkční třídy (NYHA) s indikací k pravostranné srdeční katetrizaci.
  3. Systolický krevní tlak <110/70 mm Hg při měření vsedě.
  4. Pacient, který podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Hypovolemický stav (centrální žilní tlak <2 mm Hg).
  2. Jakékoli akutní onemocnění.
  3. Přechodná ischemická příhoda nebo cévní mozková příhoda během 2 týdnů před zařazením.
  4. Plicní embolie před < 1 měsícem.
  5. Epilepsie.
  6. Implantovaná infuzní pumpa.
  7. Pacienti závislí na kardiostimulátoru.
  8. Pacienti, kteří mají kontraindikace k použití náplasťových elektrod použitých v této studii, jak je uvedeno v příslušném návodu k použití.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace míchy u pacientů se srdečním selháním s hypotenzí

Na kůži zad subjektů se aplikují lepicí náplasti. Jednotlivé stimuly jsou dodávány za účelem definování prahu stimulace pod vedením neuromyografie. Cévní přístup se provádí (jugulární nebo podklíčkový) podle konvenční přípravy až po pravostrannou srdeční katetrizaci. Invazivní hemodynamická opatření se provádějí jako obvykle.

Zahájí se vysokofrekvenční stimulace míchy na úrovni T5 a do 2 minut se provedou opakovaná hemodynamická měření. Stimulace trvá 5-10 minut a poté ustane. Po 5minutové čekací době se provádějí opakovaná hemodynamická měření. Stejná sekvence kroků platí pro stimulační úrovně T7-8 a kombinaci T5 a T7-8.

Poté je postup dokončen a data jsou analyzována.
Postup: Stimulace míchy
Vysokofrekvenční stimulace modulovaným proudem přes kožní náplasti zachycuje zadní rohy míchy a tato aktivace vede ke zvýšení krevního tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení systolického krevního tlaku
Časové okno: 10 minut
Předpokládá se, že stimulace míchy zvýší průměrný systolický krevní tlak o >5 mmHg během 10 minut ve srovnání s testem naklonění bez stimulace a při měření invazivně přes cévní katétr. Bude započítán počet účastníků se zvýšením systolického krevního tlaku o více než 5 mmHg během 10 minut. Dosažení primárního výsledku bude zvažováno, pokud bude mít > 50 % pacientů zvýšený systolický krevní tlak.
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení systémové vaskulární rezistence
Časové okno: 10 minut
Předpokládá se, že stimulace míchy zvýší systémovou vaskulární rezistenci o 10 procent (odhadem pomocí metody standardní rovnice založené na invazivních hemodynamických měřeních). Hemodynamická měření se provádějí pomocí hemodynamického katétru. Jedná se o fyziologický parametr. Bude vypočítán počet pacientů se změnou > 10 procent.
10 minut
Změna odporu plicních cév
Časové okno: 10 minut
Statisticky zjistitelný pokles plicní vaskulární rezistence ve skupině pacientů na základě invazivních hemodynamických měření a odhadnutý pomocí metody standardní rovnice založené na invazivních hemodynamických měřeních. Hemodynamická měření se provádějí pomocí hemodynamického katétru. Jedná se o fyziologický parametr. Bude vypočítán počet pacientů se změnou > 10 procent.
10 minut
Změna tlaku v plicním kapilárním klínu
Časové okno: 10 minut
Statisticky zjistitelná změna tlaku v zaklínění plicních kapilár ve skupině pacientů na základě invazivních měření. Hemodynamická měření se provádějí pomocí hemodynamického katétru. Jedná se o fyziologický parametr. Bude vypočítán počet pacientů se změnou > 10 procent.
10 minut
Změna tlaku v plicní tepně
Časové okno: 10 minut
Statisticky detekovatelná změna systolického, diastolického nebo středního tlaku v plicní tepně ve skupině pacientů na základě invazivních měření. Hemodynamická měření se provádějí pomocí hemodynamického katétru. Jedná se o fyziologický parametr. Bude vypočítán počet pacientů se změnou > 10 procent.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evgeny N Mikhaylov, Assoc.prof., Almazov National Medical Research Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HF-SCS-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude projednáno na pravidelných setkáních studijních a dozorčích komisí po zápisu alespoň 30 % předmětů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Stimulace míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit