Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsstimulering hos patienter med hypotensiv hjertesvigt: hæmodynamisk vurdering

4. marts 2024 opdateret af: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Hæmodynamiske virkninger af transkutan rygmarvsstimulering hos patienter med kronisk hjertesvigt, der gennemgår højre hjertekateterisering for at blive inkluderet i hjertetransplantationsprogrammet: en pilotundersøgelse

Dette er et prospektivt enkeltcenterstudie, der har til formål at evaluere virkningerne af ikke-invasiv transkutan rygmarvsstimulering på systemisk og pulmonal hæmodynamik, vurderet under kateterisering af højre hjerte hos patienter med hjertesvigt og vedvarende eller forbigående hypotension, der udsættes for at blive inkluderet i hjertet venteliste til transplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at vurdere hæmodynamiske virkninger af non-invasiv transkutan rygmarvsstimulering under invasiv hæmodynamisk evaluering hos patienter med hjertesvigt og forbigående eller vedvarende hypotension, der gennemgår kateterisering før optagelse i hjertetransplantationsprogrammet. Berettigede patienter vil underskrive en informeret samtykkeformular før proceduren. Ikke-invasiv transkutan elektrisk stimulering af rygmarven vil blive påført ved hjælp af højfrekvente modulerede elektriske impulser gennem adhæsive elektroder fastgjort til ryghuden. Stimuleringsprotokollen omfatter analyse af følgende parametre: hjertefrekvens; elektrokardiogram i 12 ledninger; invasivt blodtryk; pulmonært arterietryk, pulmonært kapillært kiletryk, hjerteinput, hjerteindeks, slagvolumen, slagvolumenindeks, systemisk vaskulær modstand, pulmonær vaskulær modstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år.
  2. Patienter med hjertesvigt III-IV funktionsklasse (NYHA) med indikationer for højre hjertekateterisering.
  3. Systolisk blodtryk <110/70 mm Hg målt mens du sidder.
  4. Patient, der underskrev en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hypovolæmisk status (centralt venetryk <2 mm Hg).
  2. Enhver akut sygdom.
  3. Forbigående iskæmisk hændelse eller slagtilfælde inden for 2 uger før inklusion.
  4. Lungeemboli <1 måned siden.
  5. Epilepsi.
  6. En implanteret infusionspumpe.
  7. Pacemaker-afhængige patienter.
  8. Patienter, der har kontraindikationer for brugen af ​​plasterelektroderne, der er brugt i denne undersøgelse, som angivet i de respektive brugsanvisninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rygmarvsstimulering hos hjertesvigtpatienter med hypotension

Klæbende plastre påføres forsøgspersonernes ryghud. Enkelte stimuli afgives for at definere stimuleringstærsklen under vejledning af neuromyografi. Vaskulær adgang udføres (jugulær eller subclavia) i henhold til konventionel forberedelse til højre hjertekateterisering. Invasive hæmodynamiske målinger udføres som sædvanligt.

Højfrekvent rygmarvsstimulering på T5-niveau påbegyndes, og gentagne hæmodynamiske målinger udføres inden for 2 minutter. Stimuleringen varer i 5-10 minutter og ophører derefter. Efter en 5-minutters venteperiode udføres gentagne hæmodynamiske målinger. Den samme sekvens af trin gælder for stimuleringsniveauer T7-8 og en kombination af T5 og T7-8.

Herefter afsluttes proceduren, og data analyseres.
Procedure: Rygmarvsstimulering
Højfrekvent stimulering med moduleret strøm via hudplastre fanger rygmarvens bageste horn, og denne aktivering fører til blodtryksforhøjelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryksforhøjelse
Tidsramme: 10 minutter
Det foreslås, at rygmarvsstimulering vil hæve det gennemsnitlige systoliske blodtryk med >5 mmHg inden for 10 minutter sammenlignet med hældningstest uden stimulering og målt invasivt gennem et vaskulært kateter. Antal deltagere med stigning i systolisk blodtryk med mere end 5 mmHg inden for 10 minutter vil blive talt. Opnåelsen af ​​det primære resultat vil blive overvejet, hvis >50 % af patienterne vil have en stigning i systolisk blodtryk.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk vaskulær modstandsforhøjelse
Tidsramme: 10 minutter
Det foreslås, at rygmarvsstimulering vil øge systemisk vaskulær modstand med 10 procent (estimeret ved brug af standardligningsmetoden baseret på invasive hæmodynamiske målinger). Hæmodynamiske målinger udføres ved hjælp af et hæmodynamisk kateter. Dette er en fysiologisk parameter. Antal patienter med forandring >10 procent vil blive beregnet.
10 minutter
Ændring af lungevaskulær modstand
Tidsramme: 10 minutter
Et statistisk påvisbart fald i pulmonal vaskulær modstand i patientgruppen baseret på invasive hæmodynamiske målinger og estimeret ved hjælp af standard ligningsmetoden baseret på invasive hæmodynamiske målinger. Hæmodynamiske målinger udføres ved hjælp af et hæmodynamisk kateter. Dette er en fysiologisk parameter. Antal patienter med forandring >10 procent vil blive beregnet.
10 minutter
Pulmonal kapillær kile trykændring
Tidsramme: 10 minutter
En statistisk påviselig ændring i pulmonært kapillærkiletryk i patientgruppen baseret på invasive målinger. Hæmodynamiske målinger udføres ved hjælp af et hæmodynamisk kateter. Dette er en fysiologisk parameter. Antal patienter med forandring >10 procent vil blive beregnet.
10 minutter
Pulmonal arterie trykændring
Tidsramme: 10 minutter
En statistisk påviselig ændring i pulmonal arterie systolisk, diastolisk eller middeltryk i patientgruppen baseret på invasive målinger. Hæmodynamiske målinger udføres ved hjælp af et hæmodynamisk kateter. Dette er en fysiologisk parameter. Antal patienter med forandring >10 procent vil blive beregnet.
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evgeny N Mikhaylov, Assoc.prof., Almazov National Medical Research Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HF-SCS-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil blive diskuteret under regelmæssige møder i undersøgelses- og tilsynsudvalgene efter tilmelding af mindst 30 % af fagene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Rygmarvsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner