Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stimulatie van het ruggenmerg bij patiënten met hypotensief hartfalen: hemodynamische beoordeling

4 maart 2024 bijgewerkt door: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Hemodynamische effecten van transcutane ruggenmergstimulatie bij patiënten met chronisch hartfalen die een rechterhartkatheterisatie ondergaan voor opname in het harttransplantatieprogramma: een pilootstudie

Dit is een prospectieve single-center studie die gericht is op het evalueren van de effecten van niet-invasieve transcutane ruggenmergstimulatie op de systemische en pulmonale hemodynamiek, beoordeeld tijdens rechterhartkatheterisatie bij patiënten met hartfalen en aanhoudende of voorbijgaande hypotensie die worden onderworpen aan opname in het hart. wachtlijst voor transplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft tot doel de hemodynamische effecten van niet-invasieve transcutane ruggenmergstimulatie te beoordelen tijdens invasieve hemodynamische evaluatie bij patiënten met hartfalen en voorbijgaande of aanhoudende hypotensie die katheterisatie ondergaan voordat ze worden opgenomen in het harttransplantatieprogramma. In aanmerking komende patiënten ondertekenen vóór de procedure een formulier voor geïnformeerde toestemming. Niet-invasieve transcutane elektrische stimulatie van het ruggenmerg zal worden toegepast met behulp van hoogfrequente gemoduleerde elektrische impulsen via zelfklevende elektroden die op de rughuid zijn bevestigd. Het stimulatieprotocol omvat analyse van de volgende parameters: hartslag; elektrocardiogram in 12 afleidingen; invasieve bloeddruk; pulmonale arteriële druk, pulmonale capillaire wigdruk, cardiale input, cardiale index, slagvolume, slagvolume-index, systemische vasculaire weerstand, pulmonale vasculaire weerstand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75 jaar.
  2. Patiënten met hartfalen III-IV functionele klasse (NYHA) met indicaties voor rechterhartkatheterisatie.
  3. Systolische bloeddruk <110/70 mm Hg gemeten zittend.
  4. Patiënt die een formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hypovolemische status (centrale veneuze druk <2 mm Hg).
  2. Elke acute ziekte.
  3. Voorbijgaande ischemische gebeurtenis of beroerte binnen 2 weken voorafgaand aan opname.
  4. Longembolie <1 maand geleden.
  5. Epilepsie.
  6. Een geïmplanteerde infuuspomp.
  7. Pacemakerafhankelijke patiënten.
  8. Patiënten die contra-indicaties hebben voor het gebruik van de in dit onderzoek gebruikte patch-elektroden, zoals aangegeven in de respectieve gebruiksaanwijzingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stimulatie van het ruggenmerg bij patiënten met hartfalen met hypotensie

Er worden zelfklevende pleisters op de rug van de proefpersoon aangebracht. Enkele stimuli worden afgeleverd om de stimulatiedrempel te definiëren onder begeleiding van neuromyografie. Vasculaire toegang wordt uitgevoerd (jugularis of subclavia) volgens de conventionele voorbereiding tot katheterisatie van het rechter hart. Invasieve hemodynamische maatregelen worden zoals gewoonlijk uitgevoerd.

Hoogfrequente stimulatie van het ruggenmerg op T5-niveau wordt gestart en herhaalde hemodynamische metingen worden binnen 2 minuten uitgevoerd. De stimulatie duurt 5-10 minuten en stopt dan. Na een wachttijd van 5 minuten worden herhaalde hemodynamische maatregelen uitgevoerd. Dezelfde volgorde van stappen geldt voor stimulatieniveaus T7-8 en een combinatie van T5 en T7-8.

Daarna wordt de procedure afgerond en worden de gegevens geanalyseerd.
Procedure: Stimulatie van het ruggenmerg
Hoogfrequente stimulatie met gemoduleerde stroom via huidpleisters vangt de achterhoorns van het ruggenmerg op en deze activering leidt tot een verhoging van de bloeddruk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddrukverhoging
Tijdsspanne: 10 minuten
Er wordt gesuggereerd dat stimulatie van het ruggenmerg de gemiddelde systolische bloeddruk binnen 10 minuten met >5 mmHg zal verhogen, in vergelijking met kanteltesten zonder stimulatie, en zoals invasief gemeten via een vasculaire katheter. Het aantal deelnemers met een verhoging van de systolische bloeddruk met meer dan 5 mmHg binnen 10 minuten wordt geteld. Het bereiken van de primaire uitkomst wordt overwogen als >50% van de patiënten een verhoging van de systolische bloeddruk zal hebben.
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemische verhoging van de vasculaire weerstand
Tijdsspanne: 10 minuten
Er wordt gesuggereerd dat stimulatie van het ruggenmerg de systemische vasculaire weerstand met 10 procent zal verhogen (geschat met behulp van de standaardvergelijkingsmethode op basis van invasieve hemodynamische metingen). Hemodynamische maatregelen worden uitgevoerd met behulp van een hemodynamische katheter. Dit is een fysiologische parameter. Het aantal patiënten met verandering >10 procent wordt berekend.
10 minuten
Verandering van de pulmonale vasculaire weerstand
Tijdsspanne: 10 minuten
Een statistisch detecteerbare afname van de pulmonale vasculaire weerstand in de patiëntengroep op basis van invasieve hemodynamische metingen en geschat met behulp van de standaardvergelijkingsmethode op basis van invasieve hemodynamische metingen. Hemodynamische maatregelen worden uitgevoerd met behulp van een hemodynamische katheter. Dit is een fysiologische parameter. Het aantal patiënten met verandering >10 procent wordt berekend.
10 minuten
Pulmonale capillaire wigdrukverandering
Tijdsspanne: 10 minuten
Een statistisch detecteerbare verandering in de pulmonale capillaire wigdruk in de patiëntengroep op basis van invasieve metingen. Hemodynamische maatregelen worden uitgevoerd met behulp van een hemodynamische katheter. Dit is een fysiologische parameter. Het aantal patiënten met verandering >10 procent wordt berekend.
10 minuten
Verandering van de druk in de longslagader
Tijdsspanne: 10 minuten
Een statistisch detecteerbare verandering in de systolische, diastolische of gemiddelde druk van de longslagader in de patiëntengroep op basis van invasieve metingen. Hemodynamische maatregelen worden uitgevoerd met behulp van een hemodynamische katheter. Dit is een fysiologische parameter. Het aantal patiënten met verandering >10 procent wordt berekend.
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evgeny N Mikhaylov, Assoc.prof., Almazov National Medical Research Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HF-SCS-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Datadeling wordt besproken tijdens reguliere vergaderingen van de studie- en begeleidingscommissies na aanmelding van minimaal 30% van de proefpersonen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Stimulatie van het ruggenmerg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren