- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05297669
Un essai d'étude clinique de phase # sur l'injection de Felbinac Trometamol en Chine
Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé en parallèle avec placebo de phase Ⅲ sur l'efficacité et l'innocuité de l'injection de Felbinac Trométamol dans le traitement de la douleur postopératoire en gynécologie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050036
- Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co.,Ltd
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18≤age≤65 ans, le sexe n'est pas limité ;
- ASA grade I ou II ;
- 18 ≤ indice de masse corporelle (IMC) ≤ 30 [IMC = poids (kg) / taille 2 (m2)] ;
- Les patients qui ont l'intention de subir une laparotomie ou une hystérectomie totale ou subtotale laparoscopique (avec ou sans salpingectomie et ovariectomie) sous anesthésie générale élective ;
- Séjour à l'hôpital prévu ≥48 heures après la chirurgie ;
- Devrait nécessiter plus de 24 heures de traitement PCIA (analgésie intraveineuse contrôlée par le patient) après la chirurgie ;
- Capacité à comprendre les procédures de recherche et les échelles de douleur, à utiliser les appareils PCIA et à communiquer efficacement avec les enquêteurs ;
- Accepter de participer à l'essai et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- À l'exception de la douleur chronique causée par la lésion cible de cette opération, ceux qui ont des antécédents de douleur chronique depuis plus de 3 mois ou qui subissent une analgésie régulière depuis plus de 3 mois ;
- Ceux qui ont utilisé des barbituriques dans les 20 jours précédant l'intervention, ceux qui ont utilisé d'autres antalgiques, myorelaxants ou sédatifs dans les 24 heures précédant l'opération (à l'exclusion de ceux nécessaires à cette opération), ou ceux qui ont utilisé des anti-inflammatoires non stéroïdiens à longue durée d'action ( AINS) dans les 12 heures, ou ceux qui ont utilisé des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à courte durée d'action dans les 6 heures précédant l'opération.
- Une personne présentant un risque hémorragique élevé, y compris également les personnes atteintes de troubles hémorragiques congénitaux (tels que l'hémophilie), de thrombocytopénie (PLT < 80 × 10 ∧ 9 / L), d'une fonction plaquettaire anormale (telle que purpura thrombocytopénique idiopathique, coagulation intravasculaire disséminée, plaquettaire congénitale dysfonctionnement, etc.) ou tout saignement actif cliniquement significatif, coagulopathie ;
- Une personne qui a reçu un traitement anticoagulant à pleine dose, de la protéine C activée ou des médicaments thrombolytiques dans les 6 heures précédant la chirurgie (à l'exception de l'injection sous-cutanée d'héparine pour le traitement préventif);
- Personnes souffrant d'insuffisance cardiaque (NYHA grade III ou IV), d'angine de poitrine instable, d'infarctus aigu du myocarde et d'arythmie sévère dans les 6 mois précédant la chirurgie
- Patients hypertendus qui n'ont pas été contrôlés de manière satisfaisante par la pression artérielle (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 105 mmHg), ou IECA/diurétiques pendant ≥ 30 jours, ou hypotension (pression artérielle systolique < 90 mmHg) ;
- Les personnes atteintes de fibrose pulmonaire, d'asthme bronchique, de cardiopathie pulmonaire ou d'autres maladies respiratoires graves qui ne font pas l'objet de ce traitement ;
- Personne souffrant d'ulcère gastro-intestinal et ayant des antécédents de saignement gastro-intestinal dans les 6 mois précédant l'opération et le traitement médical requis (les médicaments prophylactiques ou les personnes non diagnostiquées ne sont pas exclus) ;
- Ceux qui ont déjà eu des malformations artério-veineuses cérébrales, des anévrismes cérébraux, des tumeurs cérébrales ou une lésion cérébrale traumatique préopératoire, une chirurgie intracrânienne, des antécédents d'accident vasculaire cérébral ;
- Patients ayant un mauvais contrôle glycémique du diabète (glycémie aléatoire > 11,1 mmol/L) ;
- Patients atteints de maladies auto-immunes, de maladies du tissu conjonctif, etc. qui ont besoin d'une utilisation à long terme d'une hormonothérapie corticosurrénalienne ;
- Fonction hépatique et rénale anormale : ALT/AST > 2 fois la limite supérieure de la valeur normale, ou créatinine > limite supérieure de la valeur normale, ou traitement par dialyse dans les 28 jours précédant la chirurgie ;
- Connu pour être allergique à plusieurs médicaments dans le passé, ou allergique aux composants de ce médicament, AINS, opioïdes;
- Patients atteints de stupéfiants, de médicaments ou résistants aux opioïdes ;
- Antécédents d'abus d'alcool dans l'année précédant le dépistage
- Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant la chirurgie ;
- Les enquêteurs pensent qu'il n'est pas approprié de participer à cette recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: groupe 1
Nom générique : Felbinac Trométamol Injection ; Forme posologique : Injection Dosage : 94,25 mg
Volume : 4 ml Fréquence : Multi-doses Durée : 1 jour.
Au total, 132 sujets ont reçu le médicament testé.
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Felbinac Trometamol Injection dilué à 100 ml avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9%.Utilisez une pompe à micro-injection pour injecter par voie intraveineuse à vitesse constante pendant 30 min (± 2 min).. Une dose à 8h et 16h après le début de la première dose, la première perfusion intraveineuse a été démarrée 30 ± 5 minutes avant la fin de l'opération (la suture cutanée termine le dernier point). Le médicament a été administré 3 fois, 3 fois/ jour, une fois toutes les 8 heures.
Autres noms:
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Comparateur placebo: groupe2
Placebo : Solution saline normale Forme posologique : Injection Dosage : 0 mg Volume : 0 ml Fréquence : Multi-doses Durée : 1 jour Au total, 132 sujets ont reçu le placebo.
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Placebo dilué à 100 ml avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %. Utiliser une pompe à micro-injection pour injecter par voie intraveineuse à vitesse constante pendant 30 min (± 2 min). Une dose à 8h et 16h après le début de la première dose, la première perfusion intraveineuse a été démarrée 30 ± 5 minutes avant la fin de l'opération (la suture cutanée complète le dernier point). Le médicament a été administré 3 fois, 3 fois/ jour, une fois toutes les 8 heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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24 heures (h) consommation totale de morphine
Délai: jusqu'à 24 heures après la multidose
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La quantité totale de morphine dans les 24 heures suivant la fin de la première administration de médicament
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jusqu'à 24 heures après la multidose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de presse
Délai: jusqu'à 24 heures après la multidose
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La première fois que vous appuyez sur la pompe analgésique pour l'analgésie
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jusqu'à 24 heures après la multidose
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Aire sous la courbe d'intensité de la douleur pendant le mouvement (AUCM)
Délai: 1-8 heures (h) ,8-16 h,16-24 (dans les 24 heures après la fin de la première administration du médicament)
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Intensité de la douleur en mouvement Intensité de la douleur en mouvement
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1-8 heures (h) ,8-16 h,16-24 (dans les 24 heures après la fin de la première administration du médicament)
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Aire sous la courbe d'intensité de la douleur au repos (AUCR)
Délai: 1-8 heures (h) ,8-16 h,16-24 h(dans les 24 heures après la fin de la première administration du médicament)
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Intensité de la douleur au repos
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1-8 heures (h) ,8-16 h,16-24 h(dans les 24 heures après la fin de la première administration du médicament)
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Temps de pression total et effectif de la pompe analgésique dans les 24 heures suivant la première administration
Délai: jusqu'à 24 heures après la multidose
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Temps de pression total et effectif de la pompe analgésique dans les 24 heures suivant la première administration
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jusqu'à 24 heures après la multidose
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La proportion de morphine utilisée pour remédier à l'analgésie.
Délai: jusqu'à 24 heures après la multidose
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La proportion de morphine utilisée pour remédier à l'analgésie.
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jusqu'à 24 heures après la multidose
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mengchang Gao, MD, Sichuan Provincial People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BALF-PAIN-3002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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