Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet de l'exercice respiratoire sur les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues

5 mars 2024 mis à jour par: ZELİHA GENÇ, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Les nausées et les vomissements sont des problèmes graves chez les patients subissant une greffe de cellules souches autologues. Il est indiqué que l'incidence des nausées et vomissements aigus et retardés est supérieure à 50 %, même si le patient a reçu une prophylaxie antiémétique au cours du processus de traitement.

La respiration est l'exercice de relaxation le plus simple appliqué pendant le flux de la vie quotidienne et également l'une des parties les plus importantes et essentielles des autres exercices de relaxation. Les manuels préparés pour les patients subissant une chimiothérapie recommandent des exercices de respiration profonde afin de prévenir leurs nausées et vomissements.

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'exercice respiratoire sur les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie chez les patients ayant subi une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques.

Hypothèses de recherche Ho : L'exercice respiratoire n'est pas efficace pour prévenir les nausées et les vomissements associés à la chimiothérapie chez les patients ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues.

H1 : L'exercice respiratoire est efficace pour prévenir les nausées et les vomissements associés à la chimiothérapie chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues.

Dans la littérature, aucune étude n'a été trouvée examinant l'effet des exercices de respiration sur les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues.

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'exercice respiratoire sur les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie chez les patients ayant subi une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34025
        • Koc University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • moins de 18 ans,
  • Greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques et suivre une chimiothérapie à haute dose,
  • ne pas avoir de problèmes de communication,
  • ne pas avoir de maladie à coronavirus (COVID-19) ou de maladie respiratoire,
  • Valeur Hb de 10 et plus et
  • savoir lire, écrire et parler le turc

Critère d'exclusion:

  • avez une maladie respiratoire et une maladie à coronavirus (COVID-19),
  • ayant un problème de communication et psychiatrique,
  • ne sachant ni lire, ni écrire, ni parler le turc,
  • ne voulant pas participer à l'étude et souffrant d'anémie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exercices respiratoires

Le chercheur recueillera les données à l'aide du formulaire d'information du patient, de l'indice de Rhodes des nausées, de l'échelle des vomissements et des haut-le-cœur, du journal du patient pour déterminer le nombre d'épisodes de nausées, de vomissements et de haut-le-coeur et les heures d'exercice respiratoire du patient, et la quantité quotidienne de consommation nutritionnelle Formulaire par technique d'entretien en face à face le premier jour et pendant 14 jours.

Pendant la chimiothérapie et la greffe de cellules souches, un traitement antiémétique inclus dans le protocole de traitement sera appliqué aux patients.

Les patients seront formés sur l'application de l'exercice de respiration par le chercheur. Il leur sera demandé de faire cet exercice respiratoire avec la consigne pendant au moins 5 min en cas de sensation de nausées et de vomissements pendant 14 jours.
Autre: Groupe d'exercices respiratoires
L'exercice a été appliqué conformément aux "Directives sur l'exercice de respiration pour réduire les nausées et les vomissements" préparées par le chercheur conformément à la littérature. De plus, le chercheur possède un certificat de coaching respiratoire. La ligne directrice comprend les étapes d'application de l'exercice de respiration. Tout d'abord, le chercheur démontrera aux patients la pratique d'exercices respiratoires conformément à la ligne directrice. Dans la prochaine étape, les patients seront invités à faire cette application sur eux-mêmes. La formation est prévue pour prendre environ 15-20 minutes pour chaque patient. Ce guide sera remis aux patients après la formation. Il leur sera demandé de faire cet exercice respiratoire correctement et efficacement conformément à la recommandation pendant au moins 5 min en cas de sensation de nausées et de vomissements pendant 14 jours. Le chercheur suivra les patients pendant 14 jours en les visitant tous les jours.
Autre: Groupe de contrôle

Le chercheur recueillera les données à l'aide du formulaire d'information du patient, de l'indice de Rhodes des nausées, de l'échelle des vomissements et des haut-le-cœur, du journal du patient pour déterminer le nombre d'épisodes de nausées, de vomissements et de haut-le-coeur et les heures d'exercice respiratoire du patient, et la quantité quotidienne de consommation nutritionnelle Formez-vous grâce à la technique de l'entretien en face à face le premier jour. Le chercheur continuera à remplir l'échelle de Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching, le journal du patient pour déterminer le nombre d'épisodes de nausées, de vomissements et de vomissements et les heures d'exercice respiratoire du patient, et le formulaire de quantité de consommation nutritionnelle quotidienne pendant 14 jours. .

Pendant la chimiothérapie et la greffe de cellules souches, un traitement antiémétique inclus dans le protocole de traitement sera appliqué aux patients.
Autre: Groupe de contrôle
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire d'informations sur les patients
Délai: Ligne de base
Le formulaire d'information sur le patient est un formulaire préparé pour déterminer les caractéristiques sociodémographiques et liées à la maladie des patients. Les caractéristiques sociodémographiques du patient sont composées de la taille, de l'âge, du poids, du niveau d'instruction, de la sécurité sociale, de la profession, de l'état civil, des habitudes alimentaires, du tabagisme et de la consommation d'alcool. Le formulaire d'information sur les patients contient des informations générales sur les patients telles que le diagnostic, la durée, le stade et l'état des métastases de la maladie, les médicaments antiémétiques et les antécédents de traitement. L'histoire de la maladie du cancer est , les plaintes de nausées-vomissements avant la chimiothérapie, la présence de toute méthode non pharmacologique utilisée pour réduire les nausées et les vomissements induits par les médicaments de chimiothérapie.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de Rhodes des nausées, des vomissements et des haut-le-cœur
Délai: Base de référence et 14 jours
Les réponses à chaque item sont classées en utilisant des expressions appropriées à l'item et en notant la gravité de l'expérience nausées-vomissements-vomissements de 0 à 4. Il y a huit items dans cette échelle qui évaluent l'expérience, la fréquence et la détresse des nausées-vomissements et vomir. L'augmentation du score reflète l'aggravation de la plainte ressentie.
Base de référence et 14 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire de quantité de consommation nutritionnelle quotidienne
Délai: Base de référence et 14 jours
La quantité de consommation du patient le matin, le midi, le soir et les collations sera enregistrée avant le traitement et tout au long de l'étude. Le traitement antiémétique du patient, la nutrition entérale et parentérale seront consignés quotidiennement dans la fiche de suivi.
Base de référence et 14 jours
Formulaire de suivi des épisodes de nausées et de vomissements du patient
Délai: Base de référence et 14 jours

Ce tableau de suivi a été créé par le chercheur afin d'évaluer la gravité et l'épisode des symptômes de nausées et de vomissements pendant le traitement de chimiothérapie et après la transplantation chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues. L'échelle consiste en une ligne horizontale de 100 mm/10 cm de long. À l'extrémité gauche de la ligne, il y a 0 énoncé "Aucune nausée", tandis qu'à l'extrémité droite il y a 10 énoncé "La nausée est très grave".

Le patient sera invité à marquer le point sur la ligne qui reflétera avec précision son état de nausée. De plus, le patient sera invité à noter numériquement le nombre de nausées et de vomissements.
Base de référence et 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Collaborateurs

Koc University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2022

Première publication (Réel)

5 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022.065.IRB1.034

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Groupe d'exercices respiratoires

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Estonia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner