El efecto del ejercicio respiratorio sobre las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en pacientes con trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas
Las náuseas y los vómitos son problemas graves en los pacientes que se someten a un trasplante autólogo de células madre. Se afirma que la incidencia de náuseas y vómitos agudos y tardíos es superior al 50%, incluso si el paciente ha recibido profilaxis antiemética durante el proceso de tratamiento.
La respiración es el ejercicio de relajación más fácil de aplicar durante el flujo en la vida cotidiana y también una de las partes más importantes y esenciales de otros ejercicios de relajación. Los manuales preparados para los pacientes sometidos a quimioterapia recomiendan ejercicios de respiración profunda para prevenir las náuseas y los vómitos.
El objetivo de este estudio es determinar el efecto del ejercicio respiratorio sobre las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en pacientes con trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas.
Hipótesis de investigación Ho: El ejercicio respiratorio no es eficaz para prevenir las náuseas y los vómitos asociados con la quimioterapia en pacientes con trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas.
H1: el ejercicio respiratorio es eficaz para prevenir las náuseas y los vómitos asociados con la quimioterapia en pacientes con trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas.
En la literatura, no se ha encontrado ningún estudio que investigue el efecto de los ejercicios respiratorios sobre las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en pacientes con trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas.
El objetivo de este estudio es determinar el efecto del ejercicio respiratorio sobre las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en pacientes con trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34025
- Koc University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- menos de 18 años,
- Trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas y quimioterapia en dosis altas,
- no tener ningún problema comunicativo,
- no tener enfermedad por coronavirus (COVID-19) o enfermedad respiratoria,
- Valor de Hb de 10 y superior y
- saber leer, escribir y hablar turco
Criterio de exclusión:
- tiene enfermedad respiratoria y enfermedad por coronavirus (COVID-19),
- tener algún problema de comunicación y psiquiátrico,
- no saber leer, escribir y hablar turco,
- no querer participar en el estudio y tener anemia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios de respiración.
El investigador recopilará los datos mediante el formulario de información del paciente, el índice de náuseas de Rhodes, la escala de vómitos y arcadas, el diario del paciente para determinar el número de episodios de náuseas, vómitos y arcadas y las horas de ejercicio respiratorio del paciente, y la cantidad de consumo nutricional diario. Formar mediante técnica de entrevista presencial el primer día y durante 14 días. Durante la quimioterapia y el trasplante de células madre, se aplicará a los pacientes el tratamiento antiemético incluido en el protocolo de tratamiento. Los pacientes serán capacitados sobre la aplicación de ejercicios respiratorios por parte del investigador. Se les pedirá que hagan este ejercicio de respiración con la pauta durante al menos 5 min en caso de sensación de náuseas y vómitos durante 14 días. |
El ejercicio se aplicó de acuerdo con la "Guía sobre el ejercicio de respiración para reducir las náuseas y los vómitos" elaborado por el investigador de acuerdo con la literatura.
Además, el investigador cuenta con un certificado de coaching respiratorio.
La guía incluye los pasos de aplicación del ejercicio de respiración.
Primero, el investigador demostrará a los pacientes la práctica del ejercicio de respiración de acuerdo con la guía.
En el siguiente paso, se les pedirá a los pacientes que hagan esta aplicación ellos mismos.
Está previsto que la formación dure entre 15 y 20 minutos para cada paciente.
Esta guía se entregará a los pacientes después de la capacitación.
Se les pedirá que realicen este ejercicio respiratorio de forma correcta y eficaz de acuerdo con la guía durante al menos 5 min en caso de sensación de náuseas y vómitos durante 14 días.
El investigador acompañará a los pacientes durante 14 días visitándolos en la habitación todos los días.
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Otro: Grupo de control
El investigador recopilará los datos utilizando el formulario de información del paciente, el índice de náuseas de Rhodes, la escala de vómitos y arcadas, el diario del paciente para determinar la cantidad de episodios de náuseas, vómitos y arcadas y las horas de ejercicio respiratorio del paciente, y la cantidad de consumo nutricional diario. Formar mediante técnica de entrevista presencial el primer día. El investigador continuará completando el índice de Rhodes de náuseas, vómitos y arcadas, el diario del paciente para determinar el número de episodios de náuseas, vómitos y arcadas y las horas de ejercicio respiratorio del paciente, y el formulario de cantidad de consumo nutricional diario durante 14 días. . Durante la quimioterapia y el trasplante de células madre, se aplicará a los pacientes el tratamiento antiemético incluido en el protocolo de tratamiento. |
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de información del paciente
Periodo de tiempo: Base
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El Formulario de Información del Paciente es un formulario elaborado para determinar las características sociodemográficas y relacionadas con la enfermedad de los pacientes.
Las características sociodemográficas del paciente están compuestas por altura, edad, peso, nivel educativo, seguridad social, ocupación, estado civil, hábitos nutricionales, consumo de tabaco y alcohol.
El formulario de información del paciente tiene información general sobre los pacientes, como el diagnóstico, la duración, el estadio y el estado de metástasis de la enfermedad, los medicamentos antieméticos y el historial de tratamiento.
Antecedentes de la enfermedad del cáncer son las quejas de náuseas y vómitos antes de la quimioterapia, la presencia de cualquier método no farmacológico utilizado para reducir las náuseas y los vómitos inducidos por los medicamentos de quimioterapia.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Rhodes de náuseas, vómitos y arcadas
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 días
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Las respuestas a cada ítem se clasifican utilizando expresiones adecuadas al ítem y puntuando la gravedad de la experiencia de náuseas-vómitos-arcadas de 0 a 4. Hay ocho ítems en esta escala que evalúan la experiencia, la frecuencia y la angustia de las náuseas-vómitos y náusea.
El aumento en la puntuación refleja un empeoramiento de la queja experimentada.
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Línea de base y 14 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de Cantidad de Consumo Nutricional Diario
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 días
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La cantidad de consumo del paciente por la mañana, el almuerzo, la noche y los refrigerios se registrará antes del tratamiento y durante todo el estudio.
El tratamiento antiemético del paciente, la nutrición enteral y parenteral se registrarán diariamente en la ficha de seguimiento.
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Línea de base y 14 días
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Formulario de seguimiento del episodio de náuseas y vómitos del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 días
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Este cuadro de seguimiento fue creado por la investigadora con el fin de evaluar la gravedad y el episodio del síntoma de náuseas y vómitos durante el tratamiento de quimioterapia y el postrasplante en pacientes con trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas. La escala consta de una línea horizontal de 100 mm/10 cm de largo. En el extremo izquierdo de la línea, hay 0 declaraciones "Sin náuseas", mientras que en el extremo derecho hay 10 declaraciones "Las náuseas son muy graves". Se le pedirá al paciente que marque el punto en la línea que reflejará con precisión su estado de náuseas. Además, se le pedirá al paciente que anote numéricamente el número de náuseas y vómitos. |
Línea de base y 14 días
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cohen L, de Moor CA, Eisenberg P, Ming EE, Hu H. Chemotherapy-induced nausea and vomiting: incidence and impact on patient quality of life at community oncology settings. Support Care Cancer. 2007 May;15(5):497-503. doi: 10.1007/s00520-006-0173-z. Epub 2006 Nov 14.
- Haiderali A, Menditto L, Good M, Teitelbaum A, Wegner J. Impact on daily functioning and indirect/direct costs associated with chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV) in a U.S. population. Support Care Cancer. 2011 Jun;19(6):843-51. doi: 10.1007/s00520-010-0915-9. Epub 2010 Jun 9.
- Roila F, Molassiotis A, Herrstedt J, Aapro M, Gralla RJ, Bruera E, Clark-Snow RA, Dupuis LL, Einhorn LH, Feyer P, Hesketh PJ, Jordan K, Olver I, Rapoport BL, Roscoe J, Ruhlmann CH, Walsh D, Warr D, van der Wetering M; participants of the MASCC/ESMO Consensus Conference Copenhagen 2015. 2016 MASCC and ESMO guideline update for the prevention of chemotherapy- and radiotherapy-induced nausea and vomiting and of nausea and vomiting in advanced cancer patients. Ann Oncol. 2016 Sep;27(suppl 5):v119-v133. doi: 10.1093/annonc/mdw270. No abstract available.
- Rapoport BL. Delayed Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting: Pathogenesis, Incidence, and Current Management. Front Pharmacol. 2017 Jan 30;8:19. doi: 10.3389/fphar.2017.00019. eCollection 2017.
- Aybar DO, Kilic SP, Cinkir HY. The effect of breathing exercise on nausea, vomiting and functional status in breast cancer patients undergoing chemotherapy. Complement Ther Clin Pract. 2020 Aug;40:101213. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101213. Epub 2020 Jun 14.
- Suryono A., Akbar F., Nugraha F.S., Armiyati Y. Combination of of deep breathing relaxation and murottal reducing post chemotherapy nausea intensity in nasopharyngeal cancer (NPC) patients, Media Keperawatan Indonesia. 2020; 3: 24-31.
- Yoo HJ, Ahn SH, Kim SB, Kim WK, Han OS. Efficacy of progressive muscle relaxation training and guided imagery in reducing chemotherapy side effects in patients with breast cancer and in improving their quality of life. Support Care Cancer. 2005 Oct;13(10):826-33. doi: 10.1007/s00520-005-0806-7. Epub 2005 Apr 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 2022.065.IRB1.034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Grupo de ejercicios de respiración.
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