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Modifications Doppler de l'artère utérine après administration vaginale de mononitrate d'isosorbide chez des patientes atteintes d'URPL

18 avril 2022 mis à jour par: Mostafa Tolba Ahmed, Al-Azhar University

Changements Doppler de l'artère utérine après l'administration vaginale de mononitrate d'isosorbide chez les patientes présentant une perte de grossesse récurrente inexpliquée

comparer le débit sanguin de l'artère utérine avant et après l'administration de mononitrate d'isosorbide en tant que donneur d'oxyde nitrique au cours de la phase sécrétoire intermédiaire du cycle menstruel chez les patientes présentant une perte de grossesse récurrente inexpliquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Les pertes de grossesse récurrentes (RPL) sont un problème important de santé reproductive, car elles affectent 2 à 5 % des couples. L'incidence de la RPL varie considérablement en raison des différences dans les définitions et les critères utilisés, ainsi que des caractéristiques des populations (El Hachem et al., 2017).

L'incidence signalée de fausse couche précoce dépend de la méthode utilisée pour détecter la grossesse. On estime que 50 % de toutes les conceptions sont perdues aux stades précliniques en raison d'une perte biochimique ou d'un échec d'implantation, de plus 9 à 20 % des grossesses cliniquement reconnues sont des fausses couches, principalement au cours du premier trimestre (semaines 5 à 12 de la gestation), les études démontrent systématiquement une forte réduction après 12 semaines de gestation à une incidence d'environ 1 %, ce qui suggère que la plupart des pertes de grossesse surviennent peu de temps après l'implantation (Dimitriadis et al., 2020).

Le Collège royal des obstétriciens et gynécologues définit la RPL comme trois pertes de grossesse consécutives ou plus. La directive RPL la plus récente de la Société européenne de reproduction humaine et d'embryologie indique que la RPL pourrait être envisagée après la perte de deux grossesses ou plus et souligne l'importance de la nécessité de recherches scientifiques supplémentaires, y compris des études épidémiologiques sur l'effet de diverses définitions de RPL sur le diagnostic, le pronostic et le traitement (ESHRE 2017).

Les causes courantes établies comprennent les anomalies utérines, le syndrome des antiphospholipides, les troubles hormonaux et métaboliques et les anomalies cytogénétiques. D'autres étiologies ont été proposées mais sont toujours considérées comme controversées, telles que l'endométrite chronique, la thrombophilie héréditaire, le déficit de la phase lutéale et les niveaux élevés de fragmentation de l'ADN du sperme (Yang et al., 2019).

Au fil des ans, des traitements fondés sur des données probantes, tels que la correction chirurgicale des anomalies utérines ou l'aspirine et l'héparine pour le syndrome des antiphospholipides, ont amélioré les résultats pour les couples présentant des pertes de grossesse récurrentes. Cependant, près de la moitié des cas restent inexpliqués et sont traités empiriquement par supplémentation en progestérone, anticoagulation et/ou traitements immunomodulateurs. Indépendamment de la cause, le pronostic à long terme des couples avec une perte de grossesse récurrente est bon et la plupart aboutissent finalement à une naissance vivante en bonne santé. Cependant, les pertes de grossesse multiples peuvent avoir un impact psychologique important sur les couples touchés, et de nombreux efforts sont déployés pour améliorer les traitements et réduire le temps nécessaire pour réussir une grossesse (El Hachem et al., 2017).

Une réceptivité endométriale appropriée est essentielle pour obtenir une grossesse normale. Une perfusion utérine inadéquate entraînant une hypoxie endométriale et sous-endométriale pourrait induire une faible réceptivité endométriale, ce qui augmenterait l'avortement spontané (taylor et al; 2019 & Mansour et al; 2020).

D'autres études suggèrent également que la perfusion utérine peut réguler la réceptivité endométriale et que la perfusion utérine altérée est l'une des causes de l'URPL. Ces dernières années, l'échographie Doppler avec évaluation des paramètres de l'artère utérine et de l'endomètre est devenue largement acceptée lors de l'évaluation de la réceptivité endométriale (Yang et al., 2019).

Le monoxyde d'azote (NO) est un gaz et un radical libre dont il est maintenant reconnu qu'il a des rôles physiologiques très importants. Le NO est important dans la régulation dépendante de l'endothélium du débit sanguin et de la pression ainsi que dans l'inhibition de l'activation des plaquettes sanguines. Par ce processus, NO active une enzyme contenant de l'hème appelée guanylyl cyclase soluble qui est activée mille fois pour produire la molécule de signalisation GMP cyclique. Cela a de nombreux effets au niveau moléculaire pour enclencher les voies qui propagent les diverses actions physiologiques du NO (Zhao et al., 2015).

Le NO joue un rôle fonctionnel important dans le système vasculaire, il induit une vasodilatation, inhibe l'agrégation plaquettaire et l'adhésion aux cellules endothéliales, inhibe également la prolifération des muscles lisses, régule l'apoptose et maintient l'intégrité de la barrière endothéliale. NO est le principal agent vasodilatateur du placenta, qui est l'interface entre la mère et le fœtus, et c'est la raison pour laquelle cette molécule est cruciale dans différents aspects physiologiques de la grossesse, elle est impliquée dans l'implantation, l'adhésion plaquettaire, le développement embryonnaire précoce. à la perfusion placentaire, le NO semble influencer l'invasion cytotrophoblastique au cours du premier stade de la grossesse et médier le remodelage des artères spiralées, facilitant un apport sanguin adéquat au fœtus en croissance (Zullino et al., 2018).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: osama Abdelazem Hasan, Lecturer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge des femmes : 20-35 ans.

Antécédents d'avortement à répétition (deux ou plusieurs avortements spontanés successifs) avec :

  • HSG normale ou hystéroscopie
  • PRL sérique normal,
  • Fonction thyroïdienne normale,
  • HbA1c normale,
  • Échographie pelvienne normale
  • Tests négatifs pour le syndrome des anticorps antiphospholipides (LCA, anticoagulant lupique et anti glycoprotéine B2 1) État non enceinte. Cycles menstruels réguliers au cours des trois mois précédant l'étude. Pas de contraception hormonale ni de dispositif intra-utérin. Pas sur les médicaments vasodilatateurs.

Critère d'exclusion:

Âge inférieur ou supérieur à 20-35 ans. Nulligravidae ou nullipares. Femmes stériles. Avortement provoqué. Maladies systémiques pouvant affecter les indices hémodynamiques comme la thrombocytopénie et la thyrotoxicose.

Cas avec anomalies utérines, myomes utérins, polypes et masses annexielles. Histoire de l'ovariectomie. Histoire de la consanguinité. Antécédents familiaux d'anomalie chromosomique comme le syndrome de Down et le syndrome de Turner.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Changements Doppler de l'artère utérine après IMN chez les patientes atteintes d'URPL
comparer le débit sanguin de l'artère utérine avant et après l'administration de mononitrate d'isosorbide en tant que donneur d'oxyde nitrique au cours de la phase sécrétoire intermédiaire du cycle menstruel chez les patientes présentant une perte de grossesse récurrente inexpliquée.
insérer un comprimé vaginal de mononitrate d'isosorbide en cas de perte de grossesse récurrente inexpliquée
insérer un comprimé vaginal de placebo en cas de perte de grossesse récurrente inexpliquée
Comparateur placebo: Modifications Doppler de l'artère utérine après placebo chez les patientes atteintes d'URPL
comparer le débit sanguin de l'artère utérine avant et après l'administration d'un placebo au milieu de la phase de sécrétion du cycle menstruel chez les patientes présentant une perte de grossesse récurrente inexpliquée.
insérer un comprimé vaginal de mononitrate d'isosorbide en cas de perte de grossesse récurrente inexpliquée
insérer un comprimé vaginal de placebo en cas de perte de grossesse récurrente inexpliquée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements Doppler de l'artère utérine après l'administration vaginale de mononitrate d'isosorbide chez les patientes présentant une perte de grossesse récurrente inexpliquée
Délai: ligne de base
comparer le débit sanguin de l'artère utérine avant et après l'administration de mononitrate d'isosorbide en tant que donneur d'oxyde nitrique au cours de la phase sécrétoire intermédiaire du cycle menstruel chez les patientes présentant une perte de grossesse récurrente inexpliquée.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmed Ali nasr, Professor, Al-Azhar University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2022

Première publication (Réel)

22 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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