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Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de SAGE-324 chez les participants atteints de tremblement essentiel

15 juillet 2025 mis à jour par: Sage Therapeutics

Une étude ouverte sur l'innocuité et la tolérabilité à long terme de SAGE-324 chez des participants atteints de tremblement essentiel

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de SAGE-324 chez les participants atteints de tremblement essentiel (TE).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, États-Unis, 35244
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Sage Investigational Site
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Sage Investigational Site
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Sage Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Sage Investigational Site
      • Naples, Florida, États-Unis, 34105
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38157
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78746
        • Sage Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Katy, Texas, États-Unis, 77450
        • Sage Investigational Site
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • W. Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 12039
        • Sage Investigational Site
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Sage Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant est en bonne santé physique et ne présente aucun résultat cliniquement significatif (à l'exception de l'ET) susceptible d'avoir un impact sur sa capacité à participer à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur, lors d'un examen physique, d'un ECG à 12 dérivations ou de tests de laboratoire clinique.

  2. Le participant a un diagnostic de TE confirmé par un clinicien conformément à tous les critères suivants :

    1. Durée d'au moins 3 ans
    2. Absence d'autres signes neurologiques, tels que dystonie, ataxie, parkinsonisme, tremblements spécifiques à la tâche et à la position, apparition soudaine de tremblements ou preuve d'une détérioration progressive des tremblements
    3. Absence de preuves historiques ou cliniques de tremblements d'origine psychogène (y compris, mais sans s'y limiter, les troubles de l'alimentation et la dépression majeure)
  3. Le participant a conclu avec succès sa participation à une autre étude SAGE-324.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant a la présence d'un état de sevrage alcoolique.
  2. Le participant a subi une blessure ou un traumatisme direct ou indirect au système nerveux dans les 3 mois précédant le début du tremblement.
  3. Le participant prend et est incapable d'arrêter l'utilisation de primidone au moins 7 jours avant l'administration de la première dose de SAGE-324.
  4. Le participant a des antécédents (dans les 3 ans suivant le dépistage) ou une maladie oncologique en cours, à l'exclusion des cancers de la peau (carcinome épidermoïde ou basocellulaire) pour lesquels le traitement est terminé et de tout carcinome in situ.
  5. Le participant a une condition médicale ou psychiatrique cliniquement pertinente qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas bien gérée et présente un risque pour la participation à l'étude.
  6. Le participant a des antécédents de dépendance et / ou d'abus de substances avant le dépistage, a un dépistage positif pour les drogues d'abus lors du dépistage ou une prédose le jour 1 (sauf si prescrit) ou a un dépistage positif pour l'alcool ou la prédose de cotinine le jour 1.
  7. Le participant a une allergie connue au SAGE-324 ou à tout excipient.
  8. La participante a un test de grossesse positif ou une grossesse confirmée ou allaite.
  9. Le participant a été exposé à un autre médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies de l'autre médicament expérimental, selon la plus longue des deux, avant la visite du jour 1 et pendant la durée de l'étude.
  10. Le participant a des antécédents de comportement suicidaire dans les 2 ans ou répond "OUI" aux questions 3, 4 ou 5 du C-SSRS lors de la sélection ou au jour 1 ou est actuellement à risque de suicide de l'avis de l'investigateur.
  11. Le participant a une condition ou une comorbidité qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait ou interférerait avec la capacité du participant à terminer ou à participer à l'étude.
  12. Le participant a utilisé des inhibiteurs et/ou des inducteurs du cytochrome P450 3A4 modérés ou puissants connus dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le jour 1 ou a consommé du jus de pamplemousse, du pamplemousse, des oranges de Séville ou du millepertuis ou des produits contenant ceux-ci dans les 30 jours précédant le jour 1 et ne veut pas s'abstenir de prendre ces médicaments ou aliments pendant la durée du dosage. L'utilisation d'inhibiteurs et/ou d'inducteurs légers du cytochrome peut être autorisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sage-324 60 mg
Les participants recevront le Sage-324 15 milligrammes (mg) du jour 1 au jour 14, suivi de la transmission à 30 mg du jour 15 au jour 28, puis à 45 mg du jour 29 au jour 42, puis 60 mg à partir du jour 43, par voie orale, une fois par jour.
Médicament: SAGE-324
SAGE-324 comprimés oraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable émergent (TEAS)
Délai: Jusqu'à 814 jours
Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant ou une enquête clinique, un participant a administré un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement. Un AE peut donc être n'importe quel signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), des symptômes ou des maladies temporellement associés à l'utilisation d'un produit médicinal (recherché), qu'ils soient liés ou non au produit médicinal (recherché). Un TEEE est défini comme un AE avec apparition après la première dose d'IP, ou toute aggravation d'une condition médicale préexistante / AE avec début après le début de l'IP et tout au long de l'étude.
Jusqu'à 814 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des mesures de signes vitales potentiellement cliniquement significatives (PCS): fréquence cardiaque, pression artérielle systolique (SBP) et pression artérielle diastolique (DBP)
Délai: Jusqu'à 814 jours
Le nombre de participants avec les valeurs de signes vitales post-maîtrise des PC est résumée pour les catégories: rythme en décubitus dorsal (1 et 3 minutes [min]) - valeur absolue maximale supérieure à (>) 120 battements / min, valeur absolue minimale inférieure à (<) 40 battements / min. Coupapé et debout (1 et 3 min) SBP - valeur absolue maximale> 180 millimètres de mercure (MMHg), valeur absolue minimale <90 mmHg, et augmenter ou diminuer par rapport à la ligne de base supérieure ou égale à (≥) 30 mmHg; Coupin et debout (1 et 3 min) DBP - valeur absolue maximale> 110 mmHg, valeur absolue minimale <50 mmHg et augmenter ou diminuer par rapport à la ligne de base de ≥20 mmHg. Seules les catégories où au moins 1 participant répondait au critère PCS au moins une fois pendant la durée post-mateline.
Jusqu'à 814 jours
Nombre de participants avec des résultats de l'électrocardiogramme PCS (ECG) pour QT corrigé selon la formule de Fridericia [QTCF])
Délai: Jusqu'à 814 jours
Le nombre de participants avec des valeurs post-maîtrise des PC pour QTCF est classé comme suit: Valeur absolue> 450 millisecondes (MSEC) et ≤480 msc; Valeur absolue> 480 ms et ≤ 500 msc; Valeur absolue> 500 ms et augmentation par rapport à la ligne de base> 30 et ≤60 ms; Augmentation de la ligne de base> 60 ms. Seules les catégories où au moins 1 participant répondait au critère PCS au moins une fois pendant la suppression postale.
Jusqu'à 814 jours
Nombre de participants avec des paramètres de laboratoire PCS
Délai: Jusqu'à 814 jours
Les valeurs de test de laboratoire clinique sont considérées comme des PC s'ils répondent aux critères PCS à limite inférieure ou à limite supérieure définis dans les catégories ci-dessous. Le nombre de participants avec des valeurs de laboratoire PCS est résumé pour la chimie clinique, les tests de fonction hépatique, l'hématologie et la coagulation. Seules les catégories où au moins 1 participant avait une valeur non-PCS au départ et répondait au critère PCS au moins une fois pendant la post-base de la base. Le numéro analysé est le nombre de participants avec des données disponibles pour les analyses pour la catégorie spécifiée.
Jusqu'à 814 jours
Changement par rapport à la référence dans le score de l'échelle de somnolence Epworth (ESS)
Délai: Ligne de base, jours 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 70, 84, 112, 140, 168, 274, 365, 456, 548, 639, 730, 765, Fin du traitement [EOT] (à tout moment, jusqu'au jour 793), fin de l'étude [EO] (à tout moment jusqu'au jour 814))
ESS se compose de 8 éléments où le taux des participants, sur une échelle de 4 points de 0 (pas de chances de somnager) à 3 (chances élevées de somnolence), leurs chances habituelles de somnolence ou de s'endormir tout en se livrant à 8 activités différentes. Le score total ESS est la somme des 8 scores individuels des éléments et estime la propension moyenne au sommeil d'un participant. Le score ESS peut aller de 0 à 24. Le score ESS ≥ 10 a été utilisé pour indiquer une somnolence diurne excessive. Un score plus élevé indique une somnolence diurne excessive plus grave. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure non manquante avant la première dose de produit d'enquête. Tous les participants ont reçu le SAGE-324 selon un schéma prédéfini de titration de mise à jour. Les données ont été collectées et rapportées dans un seul bras pour chaque participant qui a commencé le traitement comme spécifié et terminé ou interrompu l'étude.
Ligne de base, jours 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 70, 84, 112, 140, 168, 274, 365, 456, 548, 639, 730, 765, Fin du traitement [EOT] (à tout moment, jusqu'au jour 793), fin de l'étude [EO] (à tout moment jusqu'au jour 814))
Nombre de participants ayant des changements par rapport à la référence en Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Réponses
Délai: Base de base jusqu'au jour 814
L'échelle C-SSRS se compose d'une évaluation de base qui évalue l'expérience à vie des participants souffrant d'idées et de comportement suicidaires, et d'évaluation post-bascule qui se concentre sur la suicidalité depuis la dernière visite de l'étude. Les C-SSR comprenaient des réponses «oui» / «non» pour l'évaluation de l'idéation suicidaire et du comportement ainsi que des notes numériques pour la gravité de l'idéation, si elles sont présentes (de 1 à 5, 5 étant les plus graves). Un score plus élevé a indiqué des symptômes plus graves. Si l'une des évaluations du comportement suicidaire est «oui», la catégorie est considérée comme un «comportement suicidaire». Si l'une des évaluations de l'idéation suicidaire est «oui», mais toutes les évaluations du comportement suicidaire sont «non», la catégorie est considérée comme «l'idéation suicidaire». Baseline: Tout «oui» dans n'importe quelle question dans les idées / comportements suicidaires avant la première dose de produit d'enquête, à l'exclusion des évaluations à vie. Les données sont rapportées uniquement pour les points de temps où les participants ont eu au moins une réponse «oui» à l'idéation suicidaire ou au comportement suicidaire, sauf au départ.
Base de base jusqu'au jour 814
Liste de contrôle de retrait des médecins (PWC-20) Scale total
Délai: EOT (à tout moment, jusqu'au jour 793), EOS (à tout moment, jusqu'au jour 814)
PWC est basé sur la liste de contrôle de retrait de Penn Physician à 35 éléments qui a été développé pour mesurer les symptômes d'arrêt de type benzodiazépine et de benzodiazépine. Le PWC-20 est une version plus courte de la liste de contrôle du retrait du médecin de Penn et est constituée d'une liste de 20 symptômes (par exemple, perte d'appétit, nausée-vomisseur, diarrhée, nervosité de l'anxiété, irritabilité) qui sont évaluées sur une échelle de 0 (pas présente) à 3 (sévère). Les scores totaux peuvent varier de 0 à 60; Des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves. Des évaluations PWC-20 ont été effectuées à EOT et EOS pour surveiller la présence de symptômes de sevrage potentiels après l'arrêt de l'IP. L'EOT a été défini comme une première évaluation disponible après la dernière dose de traitement de l'étude et dans le jour suivant la dernière dose de traitement de l'étude. Tous les participants ont reçu le SAGE-324 selon un schéma prédéfini de titration de mise à jour. Les données ont été collectées et rapportées dans un seul bras pour chaque participant qui a commencé le traitement comme spécifié et terminé ou interrompu l'étude.
EOT (à tout moment, jusqu'au jour 793), EOS (à tout moment, jusqu'au jour 814)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sage Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2022

Première publication (Réel)

9 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 324-ETD-303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le partage des données sera conforme à la politique de soumission des résultats de ClinicalTrials.gov.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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