Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji SAGE-324 u uczestników z drżeniem samoistnym

15 lipca 2025 zaktualizowane przez: Sage Therapeutics

Otwarte badanie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji SAGE-324 u uczestników z drżeniem samoistnym

Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji SAGE-324 u uczestników z drżeniem samoistnym (ET).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Sage Investigational Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Sage Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Sage Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Sage Investigational Site
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34105
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38157
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • Sage Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Sage Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • W. Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 12039
        • Sage Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Sage Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest w dobrym stanie fizycznym i nie ma klinicznie istotnych objawów (z wyjątkiem ET), które mogłyby wpłynąć na jego zdolność do udziału w badaniu, zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG lub klinicznych testów laboratoryjnych.

  2. Uczestnik ma potwierdzoną przez lekarza diagnozę ET zgodnie ze wszystkimi następującymi kryteriami:

    1. Czas trwania co najmniej 3 lata
    2. Brak innych objawów neurologicznych, takich jak dystonia, ataksja, parkinsonizm, drżenie związane z zadaniem i pozycją, nagłe wystąpienie drżenia lub objawy stopniowego nasilania się drżenia
    3. Brak historycznych lub klinicznych dowodów drżenia o podłożu psychogennym (w tym między innymi zaburzeń odżywiania i dużej depresji)
  3. Uczestnik pomyślnie zakończył udział w innym badaniu SAGE-324.

Kryteria wyłączenia:

  1. U uczestnika występuje stan odstawienia alkoholu.
  2. Uczestnik doznał bezpośredniego lub pośredniego urazu lub urazu układu nerwowego w ciągu 3 miesięcy przed wystąpieniem drżenia.
  3. Uczestnik przyjmuje i nie może przerwać stosowania prymidonu co najmniej 7 dni przed podaniem pierwszej dawki SAGE-324.
  4. Uczestnik ma historię (w ciągu 3 lat od badania przesiewowego) lub trwającą chorobę onkologiczną, z wyłączeniem raka skóry (rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy), w przypadku którego zakończono leczenie, oraz raka in situ.
  5. Uczestnik ma trwającą klinicznie istotną chorobę medyczną lub psychiatryczną, która w ocenie badacza nie jest dobrze leczona i stwarza ryzyko dla udziału w badaniu.
  6. Uczestnik ma historię uzależnienia i/lub nadużywania substancji przed badaniem przesiewowym, ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki w dniu 1 (chyba że przepisano mu) lub ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub kotyniny przed podaniem dawki w dniu 1.
  7. Uczestnik ma znaną alergię na SAGE-324 lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.
  8. Uczestniczka ma pozytywny wynik testu ciążowego lub potwierdzoną ciążę lub karmi piersią.
  9. Uczestnik miał kontakt z innym badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania innego badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed wizytą w dniu 1 i podczas trwania badania.
  10. Uczestnik ma historię zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 2 lat lub odpowiada „TAK” na pytania 3, 4 lub 5 w kwestionariuszu C-SSRS podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu lub jest obecnie zagrożony samobójstwem w opinii badacza.
  11. U uczestnika występuje jakikolwiek stan lub choroba współistniejąca, które w opinii badacza ograniczają lub zakłócają zdolność uczestnika do ukończenia lub wzięcia udziału w badaniu.
  12. Uczestnik stosował jakiekolwiek znane umiarkowane lub silne inhibitory i/lub induktory cytochromu P450 3A4 w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed dniem 1. lub spożywał sok grejpfrutowy, grejpfrut, pomarańcze sewilskie lub ziele dziurawca lub produkty zawierające je w ciągu 30 dni przed Dniem 1 i nie chce powstrzymać się od przyjmowania tych leków lub pokarmów na czas dawkowania. Dozwolone może być stosowanie łagodnych inhibitorów i/lub induktorów cytochromu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sage-324 60 mg
Uczestnicy otrzymają Sage-324 15 miligramów (mg) od dnia 1 do 14 dnia, a następnie w górę do 30 mg z dnia 15 do dnia 28, a następnie do 45 mg od 29 dnia do 42 dnia, a następnie 60 mg, zaczynając od dnia 43, doustnie, raz dziennie.
Lek: SAGE-324
SAGE-324 tabletki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym niepożądanym zdarzeniami leczenia (Teaes)
Ramy czasowe: Do 814 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika lub uczestnika badań klinicznych, podał produkt farmaceutyczny, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą tymczasowo związane z stosowaniem produktu leczniczego (badawczego), czy jest związany z produktem leczniczym (badanym). Teae jest definiowany jako AE z początkiem po pierwszej dawce IP lub dowolnym pogorszeniu wcześniej istniejącego stanu zdrowia/AE z początkiem po rozpoczęciu IP i podczas badania.
Do 814 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z potencjalnie znaczącymi klinicznie (PCS) Pomiary znaku życiowego: częstość akcji serca, skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: Do 814 dni
Liczba uczestników z PCS PostBaseline Wartości znaków życiowych są podsumowane dla kategorii: na plecach i stojące (1 i 3 minuty [min]) tętno - maksymalna wartość bezwzględna większa niż (>) 120 uderzeń/min, minimalna wartość bezwzględna mniejsza niż (<) 40 uderzeń/min. Rośnie i stojące (1 i 3 min) SBP - Maksymalna wartość bezwzględna> 180 milimetrów rtęci (MMHG), minimalna wartość bezwzględna <90 mmHg oraz zwiększenie lub zmniejszenie od wartości wyjściowej większej lub równej (≥) 30 mmHg; Rośnie i stojące (1 i 3 min) DBP - Maksymalna wartość bezwzględna> 110 mmHg, minimalna wartość bezwzględna <50 mmHg oraz zwiększają lub zmniejszają się od wartości wyjściowej ≥20 mmHg. Zgłaszane są tylko te kategorie, w których co najmniej 1 uczestnik spełnia kryterium PCS co najmniej raz podczas czasu trwania po linii po linii.
Do 814 dni
Liczba uczestników z wyników elektrokardiogramu PCS (EKG) dla QT skorygowanej zgodnie z wzorem Fridericia [QTCF])
Ramy czasowe: Do 814 dni
Liczba uczestników z wartościami PCS Postbaseline dla QTCF jest klasyfikowana w następujący sposób: Wartość bezwzględna> 450 milisekund (MSEC) i ≤480msec; Wartość bezwzględna> 480 ms i ≤500msec; Wartość bezwzględna> 500 ms i wzrost z linii bazowej> 30 i ≤60 ms; Wzrost od linii bazowej> 60 ms. Zgłaszane są tylko te kategorie, w których co najmniej 1 uczestnik spełnia kryterium PCS przynajmniej raz podczas Postbaseline.
Do 814 dni
Liczba uczestników z parametrami laboratoryjnymi PCS
Ramy czasowe: Do 814 dni
Kliniczne wartości badań laboratoryjnych są uważane za komputery PC, jeśli spełniają one kryteria PC o niższej limicie lub wyższej limicie zdefiniowanych w poniższych kategoriach. Liczba uczestników z wartościami laboratoryjnymi PCS podsumowano dla chemii klinicznej, testów czynności wątroby, hematologii i krzepnięcia. Zgłaszane są tylko te kategorie, w których co najmniej 1 uczestnik miał wartość non-PCS i spełniła kryterium PCS przynajmniej raz podczas po linii. Analizowany numer to liczba uczestników z danymi dostępnymi do analiz dla określonej kategorii.
Do 814 dni
Zmiana z punktu wyjściowego w Scale Sensiness Skala Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 70, 84, 112, 140, 168, 274, 365, 456, 548, 639, 730, 765, koniec leczenia [EOT] (w dowolnym momencie, do dnia 793), koniec badania [EOS] (w dowolnym czasie, do dnia 814)
ESS składa się z 8 pozycji, w których uczestnicy oceniają, w 4-punktowej skali 0 (bez szans na drzemkę) do 3 (duża szansa na drzemkę), ich zwykłe szanse na drzemkę lub zasypianie podczas zaangażowania się w 8 różnych czynności. Całkowity wynik ESS jest sumą 8 indywidualnych wyników pozycji i szacuje średnią skłonność do snu uczestnika. Wynik ESS może wynosić od 0 do 24. Wynik ESS ≥ 10 zastosowano do wskazania nadmiernej senności w ciągu dnia. Wyższy wynik wskazuje na silniejszą nadmierną senność w ciągu dnia. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni pomiar niestosowania przed pierwszą dawką produktu badawczego. Wszyscy uczestnicy otrzymali SAGE-324 zgodnie z predefiniowanym schematem zawodowym. Dane zostały zebrane i zgłoszone w jednym ramieniu dla każdego uczestnika, który rozpoczął leczenie zgodnie z określonymi i zakończonymi lub przerwanymi badaniami.
Linia podstawowa, dni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 70, 84, 112, 140, 168, 274, 365, 456, 548, 639, 730, 765, koniec leczenia [EOT] (w dowolnym momencie, do dnia 793), koniec badania [EOS] (w dowolnym czasie, do dnia 814)
Liczba uczestników ze zmianą od wartości wyjściowej w odpowiedzi oceny nasilenia Kolumbii (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 814
Skala C-SSRS składa się z podstawowej oceny, która ocenia dożywotnie doświadczenie uczestnika z myślami i zachowaniem samobójczym oraz oceny po bazie, która koncentruje się na samobójstwie od ostatniej wizyty w badaniu. C-SSRS obejmowało odpowiedzi „tak”/„nie” na ocenę myśli samobójczych i zachowania, a także liczbowe oceny dotkliwości idei, jeśli są obecne (od 1-5, a 5 jest najcięższe). Wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy. Jeśli którąkolwiek z ocen w zachowaniu samobójczym jest „tak”, kategoria jest uważana za „zachowanie samobójcze”. Jeśli którąkolwiek z ocen w myśli samobójczych jest „tak”, ale wszystkie oceny zachowań samobójczych są „nie”, kategoria jest uważana za „myśli samobójcze”. Linia bazowa: Wszelkie „tak” w dowolnym pytaniu w samobójczych ideach/zachowaniu przed pierwszą dawką produktu badawczego, z wyłączeniem ocen dożywotniej. Dane są zgłaszane tylko dla punktów czasowych, w których uczestnicy mieli co najmniej jedną odpowiedź „tak” na myśli samobójcze lub zachowania samobójcze, z wyjątkiem początku.
Linia bazowa do dnia 814
Lista kontrolna wycofania lekarza (PWC-20) Skala całkowita
Ramy czasowe: EOT (w dowolnym momencie, do 793), EOS (w dowolnym czasie, do dnia 814)
PWC opiera się na 35-elementowej liście kontrolnej odstawienia lekarza Penn, która została opracowana do pomiaru objawów przerwania benzodiazepiny i benzodiazepiny. PWC-20 to krótsza wersja listy kontrolnej odstawienia lekarza Penn i składa się z listy 20 objawów (np. Utrata apetytu, nudności, biegunka, nerki lękowe, drażliwość), które są oceniane w skali 0 (nie obecnych) do 3 (ciężka). Całkowite wyniki mogą wynosić od 0 do 60; Wyższe wyniki wskazujące na poważniejsze objawy. Oceny PWC-20 przeprowadzono w EOT i EOS w celu monitorowania obecności potencjalnych objawów odstawienia po przerwie IP. EOT zdefiniowano jako pierwszą dostępną ocenę po ostatniej dawce leczenia badanego i w ciągu 1 dnia od ostatniej dawki leczenia badanego. Wszyscy uczestnicy otrzymali SAGE-324 zgodnie z predefiniowanym schematem zawodowym. Dane zostały zebrane i zgłoszone w jednym ramieniu dla każdego uczestnika, który rozpoczął leczenie zgodnie z określonymi i zakończonymi lub przerwanymi badaniami.
EOT (w dowolnym momencie, do 793), EOS (w dowolnym czasie, do dnia 814)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sage Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 324-ETD-303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie danych będzie zgodne z polityką przesyłania wyników ClinicalTrials.gov.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drżenie samoistne

Badania kliniczne na SAGE-324

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj