Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji SAGE-324 u uczestników z drżeniem samoistnym

22 maja 2024 zaktualizowane przez: Sage Therapeutics

Otwarte badanie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji SAGE-324 u uczestników z drżeniem samoistnym

Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji SAGE-324 u uczestników z drżeniem samoistnym (ET).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

750

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest w dobrym stanie fizycznym i nie ma klinicznie istotnych objawów (z wyjątkiem ET), które mogłyby wpłynąć na jego zdolność do udziału w badaniu, zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG lub klinicznych testów laboratoryjnych.

  2. Uczestnik ma potwierdzoną przez lekarza diagnozę ET zgodnie ze wszystkimi następującymi kryteriami:

    1. Czas trwania co najmniej 3 lata
    2. Brak innych objawów neurologicznych, takich jak dystonia, ataksja, parkinsonizm, drżenie związane z zadaniem i pozycją, nagłe wystąpienie drżenia lub objawy stopniowego nasilania się drżenia
    3. Brak historycznych lub klinicznych dowodów drżenia o podłożu psychogennym (w tym między innymi zaburzeń odżywiania i dużej depresji)
  3. Uczestnik pomyślnie zakończył udział w innym badaniu SAGE-324.

Kryteria wyłączenia:

  1. U uczestnika występuje stan odstawienia alkoholu.
  2. Uczestnik doznał bezpośredniego lub pośredniego urazu lub urazu układu nerwowego w ciągu 3 miesięcy przed wystąpieniem drżenia.
  3. Uczestnik przyjmuje i nie może przerwać stosowania prymidonu co najmniej 7 dni przed podaniem pierwszej dawki SAGE-324.
  4. Uczestnik ma historię (w ciągu 3 lat od badania przesiewowego) lub trwającą chorobę onkologiczną, z wyłączeniem raka skóry (rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy), w przypadku którego zakończono leczenie, oraz raka in situ.
  5. Uczestnik ma trwającą klinicznie istotną chorobę medyczną lub psychiatryczną, która w ocenie badacza nie jest dobrze leczona i stwarza ryzyko dla udziału w badaniu.
  6. Uczestnik ma historię uzależnienia i/lub nadużywania substancji przed badaniem przesiewowym, ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki w dniu 1 (chyba że przepisano mu) lub ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub kotyniny przed podaniem dawki w dniu 1.
  7. Uczestnik ma znaną alergię na SAGE-324 lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.
  8. Uczestniczka ma pozytywny wynik testu ciążowego lub potwierdzoną ciążę lub karmi piersią.
  9. Uczestnik miał kontakt z innym badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania innego badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed wizytą w dniu 1 i podczas trwania badania.
  10. Uczestnik ma historię zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 2 lat lub odpowiada „TAK” na pytania 3, 4 lub 5 w kwestionariuszu C-SSRS podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu lub jest obecnie zagrożony samobójstwem w opinii badacza.
  11. U uczestnika występuje jakikolwiek stan lub choroba współistniejąca, które w opinii badacza ograniczają lub zakłócają zdolność uczestnika do ukończenia lub wzięcia udziału w badaniu.
  12. Uczestnik stosował jakiekolwiek znane umiarkowane lub silne inhibitory i/lub induktory cytochromu P450 3A4 w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed dniem 1. lub spożywał sok grejpfrutowy, grejpfrut, pomarańcze sewilskie lub ziele dziurawca lub produkty zawierające je w ciągu 30 dni przed Dniem 1 i nie chce powstrzymać się od przyjmowania tych leków lub pokarmów na czas dawkowania. Dozwolone może być stosowanie łagodnych inhibitorów i/lub induktorów cytochromu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAGE-324 60 mg
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki doustne SAGE-324 od dnia 1 do końca okresu leczenia (EOT) w dawce początkowej 15 miligramów (mg). Dawka będzie zwiększana o 15 mg do 60 mg. W przypadku działań niepożądanych, których nie można tolerować, dawka zostanie zmniejszona o 15 mg.
Lek: SAGE-324
SAGE-324 tabletki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po pierwszej dawce badanego produktu (IP).
Do około 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła zmiana parametrów funkcji życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 5 lat
Ocena parametrów życiowych obejmuje tętno, częstość oddechów, temperaturę i ciśnienie krwi.
Linia bazowa do około 5 lat
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zmiany w parametrach laboratorium klinicznego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 5 lat
Kliniczne parametry laboratoryjne będą obejmować biochemię, koagulację, hematologię, analizę moczu.
Linia bazowa do około 5 lat
Odsetek uczestników ze zmianą wyniku w skali senności Epworth (ESS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 5 lat
ESS to szybki, składający się z 8 pozycji kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, w którym uczestnicy oceniają w 4-stopniowej skali (0 od niskiego do 3 wysokiego), swoje zwykłe szanse na drzemkę lub zaśnięcie podczas wykonywania 8 różnych czynności. Całkowity wynik ESS szacuje średnią skłonność uczestnika do snu w zakresie różnych czynności w życiu codziennym. Wynik ESS może wynosić od 0 do 24. Wynik ESS ≥ 10 będzie używany do wskazania nadmiernej senności w ciągu dnia. Wyższy wynik wskazuje na cięższą nadmierną senność w ciągu dnia.
Linia bazowa do około 5 lat
Odsetek uczestników, u których wystąpiła zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali oceny ciężkości samobójstwa (C-SSRS) Columbia
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 5 lat
Ta skala C-SSRS składa się z oceny wyjściowej, która ocenia doświadczenie życiowe uczestnika z myślami i zachowaniami samobójczymi, oraz oceny po linii podstawowej, która koncentruje się na samobójstwach od ostatniej wizyty studyjnej. C-SSRS obejmuje odpowiedzi „tak” lub „nie” do oceny myśli i zachowań samobójczych, a także liczbowe oceny nasilenia myśli, jeśli są obecne (od 1 do 5, gdzie 5 jest najpoważniejsze). Wyższy wynik wskazuje na cięższy objaw.
Linia bazowa do około 5 lat
Lista kontrolna wycofania lekarza (PWC-20) Wynik skali
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 5 lat
Lista kontrolna odstawienia od lekarza (PWC) jest oparta na 35-punktowej liście kontrolnej odstawienia od lekarza Penn, która została opracowana w celu pomiaru objawów odstawienia benzodiazepin i podobnych do benzodiazepin. PWC-20 składa się z listy 20 objawów (np. utrata apetytu, nudności-wymioty, biegunka, niepokój-nerwowość, drażliwość), które są oceniane w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki). Całkowite wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Wyższy wynik wskazuje na cięższy objaw.
Linia bazowa do około 5 lat
Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 5 lat
Linia bazowa do około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sage Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 324-ETD-303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie danych będzie zgodne z polityką przesyłania wyników ClinicalTrials.gov.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drżenie samoistne

Badania kliniczne na SAGE-324

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj